新藥申報(bào)資料文件系列質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案(完整版)
【正文】 譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性實(shí)驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；[用磷酸(1→10)]甲醇（41:59）為流動相；檢測波長為210nm。（2）本品加水10ml超聲使溶解后，濾過，滴加稀硝酸使成酸性后，濾過，將析出的白色沉淀濾過除去，Cl存在于濾液中，取濾液加硝酸銀試液即生成白色凝乳狀沉淀；分離，沉淀加氨試液即溶解，再加稀硝酸，沉淀復(fù)生成。3。檢查 有關(guān)物質(zhì) 采用HPLC法檢查本品的有關(guān)物質(zhì)，HPLC法專屬性強(qiáng)、靈敏度高。測定法 取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于*******30mg），置100ml量瓶中，加流動相約50ml，超聲使*******溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液適量，用流動相稀釋制成每1ml中約含30mg的溶液，作
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