【摘要】第一篇:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理職責(zé) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理職責(zé) 一、行政部職責(zé) :明確行政部質(zhì)量職責(zé),做好人事及后勤保障工作。:行政人事管理。:行政部。 (包括藥監(jiān)局及其他政府部門)文件、承辦落實(shí)...
2024-10-20 22:57
【摘要】境內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程:流程部門職能及人員工作日處理電話及地點(diǎn)備注及依據(jù)受理SFDA行政受理服務(wù)中心形式審查中心工作人員5《受理通知單》《交費(fèi)通知單》010-68313344—0317費(fèi)用:3000/個(gè)《補(bǔ)充材
2024-11-02 08:11
【摘要】醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄 各部門、各類人員的崗位職責(zé)??員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度供應(yīng)商管理制度?醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度??質(zhì)量驗(yàn)收管理制度??倉(cāng)庫(kù)保管及出入庫(kù)復(fù)核管理制度??效期產(chǎn)品管理制度??不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)
2024-07-27 06:47
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)3/15/2023GMP的誕生原因?人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致GMP的誕生?人類社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難,促成了GMP的誕生。20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。?本世紀(jì)初,美國(guó)一本《從林》之書,揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況,美國(guó)國(guó)會(huì)1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法,要求產(chǎn)品必
2025-01-16 15:49
【摘要】YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287---2003/ISO13485:2003代替YY/T0287---1996醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求Me
2024-07-26 19:30
【摘要】二質(zhì)量管理制度有限公司二質(zhì)量管理制度二質(zhì)量管理制度有
2024-11-02 09:26
【摘要】1附件:編號(hào):醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告(樣式)生產(chǎn)企業(yè):產(chǎn)品名稱:生產(chǎn)地址:根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局:□《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》□《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》
2024-08-17 16:55
【摘要】醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(制度范本、doc格式)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核,必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件,銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)
2025-01-20 17:16
【摘要】----醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范(試點(diǎn)用)第一章總則第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)要求,制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則,適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和
2024-08-17 19:25
【摘要】1《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》-千方器械版使用解析?《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》在?為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為,保證公眾用械安全,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,現(xiàn)予公布,自公布之日起施行。2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)條款?前
2024-12-30 06:25
【摘要】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范2023年8月一、編制背景情況一、編制背景情況一、編制背景情況近年來,隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速,截至2023年底,全國(guó)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)達(dá)到183809家。2023年各種醫(yī)療器
2024-12-30 05:59
【摘要】第一部分:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理觃范現(xiàn)場(chǎng)檢查挃導(dǎo)原則主講人:孫金花一、職責(zé)不制度?企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)仸人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。?重點(diǎn)查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件,確訃文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人;查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄(如法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件、
2025-03-09 12:12