【正文】 ： ISO 10012 測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 2022版 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 第二章 ISO9000系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)缺點 最大優(yōu)點是把質(zhì)量管理的四個基石列入控制范圍即 : 1)文件和資料的控制：體系運行的基礎(chǔ) ， 只有使用有效的文件 ， 才能使體系有條不紊的運行 。 第二章 ISO9000系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO(International Organization for Standardization)成立于1947年，是由 90多個國家級標(biāo)準(zhǔn)團體參加的國際標(biāo)準(zhǔn)組織，也是世界上最大的具有民間性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)。因此，管理的重點應(yīng)關(guān)注變化或更新產(chǎn)品所產(chǎn)生結(jié)果的有效性和效率，這就是一種持續(xù)改進的活動。 第一章 質(zhì)量管理 ——八項原則 3) 全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。 注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明 注 4：要求可由不同的相關(guān)方提出。 第一章 質(zhì)量管理體系 ——概述 其次，從質(zhì)量管理的發(fā)展各階段來看，每個階段都包括質(zhì)量檢驗的內(nèi)容。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進等活動。 學(xué)習(xí)內(nèi)容 一、質(zhì)量管理體系概論 二、 ISO9000系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 三、質(zhì)量管理體系的組成 四、質(zhì)量管理體系文件 五、質(zhì)量管理體系要求 六、質(zhì)量管理體系的建立 七、質(zhì)量管理體系的審核 第一章 質(zhì)量管理體系 ——概述 質(zhì)量管理體系 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 第一章 質(zhì)量管理體系 ——概述 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有動態(tài)性 最高管理者定期批準(zhǔn)進行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，定期進行管理評審，以改進質(zhì)量管理體系；還要支持質(zhì)量職能部門采用糾正措施和預(yù)防措施改進過程，從而完善體系。質(zhì)量管理是指導(dǎo)和控制組織的與質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動。 注 2：“固有的” (其反義是“賦予的” )就是指在某事或某物中本來就有的 ,尤其是那種永久的特性。 第一章 質(zhì)量管理體 ——八項原則 2) 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。 系統(tǒng)方法的特點在于它圍繞某一設(shè)定的方針和目標(biāo)，確定實現(xiàn)這一方針和目標(biāo)的關(guān)鍵活動，識別由這些活動構(gòu)成的過程，分析這些過程間的相互作用和相互影響的關(guān)系，按照某種方式或規(guī)律將這些過程有機地組合成一個系統(tǒng)，管理由這些過程構(gòu)成的系統(tǒng)，使之能協(xié)調(diào)地運行。 通常，某一個產(chǎn)品不可能由一個組織從最初的原材料開始加工直至形成最終顧客使用的產(chǎn)品，而是往往通過多個組織分工協(xié)作來完成的，因此，絕大多數(shù)組織都有其供方，供方所提供的高質(zhì)量產(chǎn)品是組織為顧客提供高質(zhì)量產(chǎn)品的保證之一。 第二章 ISO9000系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布情況 1987年， ISO/TC176發(fā)布了 ISO9000、 ISO900ISO900 ISO9003質(zhì)量保證模式 標(biāo)準(zhǔn)和 ISO9004質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系要素 — 指南。 第二章 ISO9000系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 缺點： 缺乏彈性； 標(biāo)準(zhǔn)要素不能包括所有情況； 涉及的文件工序多； 需要資金支持； 過于一般化 ， 可能會產(chǎn)生不同的解釋； 規(guī)定了應(yīng)該 “ 做什么 ” ， 沒有規(guī)定 “ 如何去做 ” 。 第四章 質(zhì)量管理體系文件 作業(yè)指導(dǎo)書 作業(yè)指導(dǎo)書是一種質(zhì)量文件，它是指導(dǎo)企業(yè)的員工如何做好規(guī)定的質(zhì)量活動。 第四章 質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量管理體系文件實施過程中要求 寫到的一定要做到，做到的一定要留有記錄 這是標(biāo)準(zhǔn)的要求，為保證產(chǎn)品質(zhì)量、保證質(zhì)量體系正常有效運行所必須的要求。 第五章 質(zhì)量管理體系要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供 過程控制是指從投料開始到制成品的整個過程的質(zhì)量控制。 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定 。 第五章 質(zhì)量管理體系要求 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 確定潛在不合格及其原因； 采取措施； 第五章 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計 教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認識 質(zhì)量管理體系建立和完善的過程，是始于教育，終于教育的過程，也是提高認識和統(tǒng)一認識的過程，教育培訓(xùn)要分層次，循序漸進地進行。重點主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù)。組織的管理機構(gòu)設(shè)置是否適應(yīng)質(zhì)量管理體系的需要。在活動展開的過程中，相應(yīng)的硬件、軟件和人員配備，根據(jù)需要應(yīng)進行適當(dāng)?shù)恼{(diào)配和充實。 第六章 質(zhì)量管理體系的建立 質(zhì)量管理體系審核 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。按慣例， 第七章 質(zhì)量管理體系審核 體系審核 體系認證機構(gòu)指派數(shù)名國家注冊審核人員實施審核工作 ， 包括審查企業(yè)的質(zhì)量手冊 ， 到企業(yè)現(xiàn)場查證實際執(zhí)行情況 ， 提交審核報告 。 第七章 質(zhì)量管理體系審核 目前，已有 150多個國家將其作為國家標(biāo)準(zhǔn)等同采用，包括美國、日本、歐盟成員國等眾多國家都簽署了多邊承認協(xié)議，實現(xiàn)了 ISO9000認證證書的國際互認。 第七章 質(zhì)量管理體系審核 。 全世界每天都有百家以上的各級各類組織在進行認證工作，足可見這一工作的廣泛性和重要性。對批準(zhǔn)認證的企業(yè)頒發(fā)體系認證證書，并將企業(yè)的有關(guān)情況注冊公布，準(zhǔn)予企業(yè)以一定方式使用體系認證標(biāo)志。 第一方審核用于內(nèi)部目的 ，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 2) 除質(zhì)量手冊需統(tǒng)一組織制訂外，其它體系文件應(yīng)按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后文件的執(zhí)行。 4)生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量管理體系的有關(guān)要求。 制定質(zhì)量方針的要求是： 1) 與總方針相協(xié)調(diào)； 2) 應(yīng)包含質(zhì)量