【正文】 應至少包括以下內(nèi)容并在風險管理中予以記錄和保持：a) 與產(chǎn)品使用有關的危害和形成因素b) 不適當?shù)臉擞沜) 不適當?shù)牟僮髡f明d) 不適當?shù)南葲Q條件技術說明e) 合理可預見的誤用f) 與其它醫(yī)療器械的不相容性iii. 對于每一個判定的危害，都應利用可獲得的資料或數(shù)據(jù)估計在正常和故障兩種條件下的一個或多個風險。iv. 與產(chǎn)品使用相關的危害：不適當?shù)臉撕?、不適當?shù)牟僮髦笇?、不適當?shù)母郊f明書、不適當?shù)氖褂们皺z查說明書、過于復雜的操作說明書、沒有操作說明書或說明書被拿走、由不熟練／未經(jīng)訓練的人員使用、合理地可預見的誤用、副作用警告不充分、對一次性使用產(chǎn)品的危害性警告不適當、不正確的測量及其它計量、不正確的診斷、錯誤的數(shù)據(jù)傳遞、結(jié)果顯示的錯誤、與消耗品／附件／其它產(chǎn)品的不相容性。如果剩余風險不符合準則要求，則應采取進一步的風險控制措施。vi. 應確保所有已判定危害的一個或多個風險已得到評價，結(jié)果記錄在風險管理文檔中。 如果醫(yī)療受益超過剩余風險。xii. 用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。iii. 根據(jù)以上得到的與安全相關的信息，對風險管理過程的適當階段進行評審。b) 操作工和檢驗員負責對零件與產(chǎn)品的標識。最后，使所有的剩余風險的水平達到可以接受。？應考慮的因素：a) 包括試運行和交付給最終使用者b) 是否很可能或可能由不具備必要技能的人員來安裝？將新的生產(chǎn)過程引入生產(chǎn)設備，必須視作為新危害的潛在源（例如新技術，新生產(chǎn)規(guī)模）。（還要說明采取降低風險的措施后，有沒有引入新的風險，若有，則須進行再次評價和控制）若有較大風險的，且又不可降低，須收集和評審有關預期用途、預期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻，以便決定受益是否超過全部剩余風險表3 采取控制措施以后風險水平嚴重度概率1234654321由于本產(chǎn)品尚未正式生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，……，再分析、評價、控制經(jīng)過對危害的分析和評價，危害產(chǎn)生的風險均為可接受/不可接受，因此本產(chǎn)品是安全的/不安全，需要采取相關措施。？應考慮的因素：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯、滑脫、控制區(qū)別、可視性、啟動或變換的方向、控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的、裝訂或動作的可逆性。本風險管理的對象是……(如能加入照片或圖片最好)，產(chǎn)品概述、機理、用途適應癥：禁忌癥：設備由以下部分組成：（文字描述或示意圖）（依序回答附錄A用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特征的問題）、預期目的是什么？如何使用？應考慮的因素：a) 預期使用者及其精神、體能、技能水平、文化背景和培訓等情況b) 人機工程學問題、醫(yī)療器械的使用環(huán)境和由誰安裝c) 患者是否能夠控制和影響醫(yī)療器械的使用d) 醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持e) 在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預f) 是否有接口設計方面的特殊問題可以導致不經(jīng)心的使用錯誤（）g) 設備起診斷、預防、治療、緩解或創(chuàng)傷補償、解剖矯正、妊娠控制的哪個作用、如何接觸、接觸時間長短？應考慮的因素：a) 預期接觸的性質(zhì)：表面接觸、有創(chuàng)接觸和（或）植入b) 每種接觸的時間長短c) 每種接觸的頻次（或）組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？應考慮的因素：與安全性有關的特性是否已知？應考慮的因素：傳遞能量的形式及其控制、質(zhì)量、數(shù)量和持續(xù)時間？應考慮的因素：a) 物質(zhì)是供給還是提取b) 單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)c) 最大和最小傳遞率及其控制？應考慮的因素：處理的方式和被處理物質(zhì)的類型（如自動輸血、透析），或用其他微生物控制方法滅菌？應考慮的因素：a) 醫(yī)療器械是否預期一次使用或重復使用b) 醫(yī)療器械的包裝、儲存壽命c) 重復使用周期次數(shù)的限制d) 所使用的滅菌處理方式的限制？應考慮的因素：a) 使用的清潔或消毒劑的類型b) 消毒周期數(shù)量的限制c) 醫(yī)療器械的設計可能影響日常清潔和消毒的有效性？應考慮的因素：溫度、濕度、大氣成分、壓力和光線？應考慮的因素：a) 測量的變量b) 測量結(jié)果的準確度和精密度（帶測量功能的須CMC標志）？應考慮的因素：a) 醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論（主要是軟件）b) 所采用的計算方法和置信極限？應考慮的因素：a) 識別可能使用的醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術和與相互作用有關的潛在問題b) 患者是否遵守治療？應考慮的與能量相關的因素：a) 噪聲和振動、熱量b) 輻射（包括電離、非電離和紫外、可見光、紅外）接觸溫度c) 漏電流和電場和（或）磁場d) 應考慮的與物質(zhì)相關的因素：化學物質(zhì)、廢物和體液的排放？應考慮的因素：操作、運輸和儲存環(huán)境（包括光線、溫度、振動、泄漏、對能源和致冷形式變化的敏感性，電磁干擾）？應考慮的因素：對能源和致冷的影響，毒性物質(zhì)的散發(fā)和電磁干擾的產(chǎn)生？應考慮的因素：消耗品或附件的規(guī)范以及對使用者選擇