【正文】 制說明一、指導(dǎo)原則編寫的總體思路本指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)和規(guī)范審查人員對第二類電子血壓計注冊申報項目的技術(shù)審評。附表 A、B產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)、關(guān)鍵部件的描述對比項目名產(chǎn)品A描述產(chǎn)品B描述備注（差異）對比結(jié)論基本原理工作原理測量部位充氣機(jī)制或放氣機(jī)制測量方式結(jié)構(gòu)組成*產(chǎn)品組成壓力傳感器靜態(tài)壓力量程顯示精度177。數(shù)據(jù)和分析報告應(yīng)符合所選方法的要求（如：數(shù)據(jù)的平均差、標(biāo)準(zhǔn)差、受試人群性別、年齡、臂圍、收縮壓、舒張壓的分布及特殊人群的描述等）。（4）袖帶標(biāo)識：袖帶上應(yīng)標(biāo)示或說明其適用的肢體周長的范圍。（12）關(guān)于本設(shè)備所得到的血壓測量值和其他獨立方法得到的測量值的相關(guān)性的聲明。（4）提示按照廠家指定的時間間隔對袖帶壓力傳感器/指示器的精度進(jìn)行校驗。（4）應(yīng)有醫(yī)療器械注冊證編號及產(chǎn)品技術(shù)要求編號。其他問題還包括顯示錯誤，電源適配器連接網(wǎng)電源時發(fā)生打火閃爍。電子血壓計常見故障為：，包括：（1）器械故障造成測量不準(zhǔn)。統(tǒng)計分析人員應(yīng)全程參與臨床試驗（包括：方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析及統(tǒng)計分析報告）。臨床試驗結(jié)果應(yīng)明確，計量或計數(shù)結(jié)果可靠，并進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析；試驗效果分析應(yīng)明確統(tǒng)計結(jié)果的臨床意義；臨床試驗結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合臨床試驗?zāi)康?。，需進(jìn)行臨床試驗。，清單中包括所用主要元器件（如：壓力傳感器、袖帶、CPU、電源適配器、氣泵、氣閥）所用原材料或規(guī)格型號、制造商等信息。同一注冊單元中的兩個型號一個具有一種輔助功能，一種具有兩種輔助功能，應(yīng)選取具有兩種輔助功能的型號作為典型型號。1. 電子血壓計產(chǎn)品應(yīng)符合YY 0670—2008中規(guī)定的要求（除 系統(tǒng)整體的有效性）。同時，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的版本生物相容性評價根據(jù)GB/T ，企業(yè)的申報資料應(yīng)描述電子血壓計所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，如：產(chǎn)品袖帶（腕帶）所采用的材料，與人體接觸為直接接觸。（177。降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接受程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。風(fēng)險判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。2．性能指標(biāo)：主要性能指標(biāo)有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。降壓過程中，動脈內(nèi)壓力振幅大小變化趨勢如下圖所示：壓力傳感器采集大小變化的袖帶內(nèi)壓力，將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號送入CPU,通過嵌入式軟件辨別動脈血流受阻過程中相應(yīng)壓力點，根據(jù)經(jīng)驗累積的軟件算法得出人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。手動加壓電子血壓計結(jié)構(gòu)框圖自動加壓電子血壓計結(jié)構(gòu)框圖泵閥一體式（自動加壓）電子血壓計結(jié)構(gòu)框圖自動加壓包括直接加壓和預(yù)判加壓兩種。產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名，不應(yīng)包括產(chǎn)品型號、系列。本指導(dǎo)原則是對電子血壓計（示波法）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。本指導(dǎo)原則范圍不包含手指、胸阻抗、電子柯氏音法等方法測量血壓的設(shè)備和動態(tài)血壓監(jiān)測設(shè)備，但在審查這些設(shè)備時也可參考本原則部分內(nèi)容。電子血壓計按電源部分結(jié)構(gòu)可分為：交流、直流和交直流兩用。降壓測量法：血壓計使用氣泵對袖帶進(jìn)行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動脈血管，使動脈血管處于完全閉阻狀態(tài)。（四）注冊單元劃分的原則和實例電子血壓計注冊單元劃分主要從產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)來考慮?？梢酝ㄟ^對產(chǎn)品技術(shù)要求是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。如：適用于成人、小兒或新生兒?！：Ψ治鍪欠袢妫ㄒ罁?jù)YY/T 0316—2008附錄E）?！?008中要求的系統(tǒng)整體的有效性研究資料。（如脈率）及檢測方法，給出其制定的相關(guān)的依據(jù)。：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品包裝的信息及確定依據(jù)，如產(chǎn)品聲稱具有無菌提供的部件，應(yīng)提供在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。應(yīng)定期對測試工裝進(jìn)行壓力校準(zhǔn)，并做記錄。（可參照本指導(dǎo)原則的附件《申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品比對表》提交）。、科學(xué)，能夠驗證產(chǎn)品的預(yù)期用途。 臨床對照需采用人工聽診法或有創(chuàng)壓法。臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性、有效性。（4）顯示界面異常，顯示屏數(shù)字出現(xiàn)斷碼、缺筆、暗淡，通常的故障原因為顯示液晶屏與線路板連接部分異常。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合本指導(dǎo)原則中產(chǎn)品名稱的要求。每臺設(shè)備都應(yīng)附帶說明書，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）說明書中應(yīng)包括對使用警告總結(jié)的章節(jié)。（9）當(dāng)氣囊在持久過分充氣時狀態(tài)下可能存在的風(fēng)險。”：（1）部件更換，如果某些部件可由使用者更換，而更換后可能會影響設(shè)備的性能以至于不再符合YY0667—，該產(chǎn)品部件的標(biāo)識應(yīng)有如下措詞的陳述“注意：如果以非廠家提供的部件更換原有部件可能會引起測量錯誤”。如：系統(tǒng)整體有效性條款應(yīng)在注冊時或關(guān)鍵部件變更時進(jìn)行（應(yīng)在研究資料中給出）；采用升壓測量法進(jìn)行血壓測量的血壓計，“充氣源”和“氣閥/袖帶放氣率”的要求是不適用的；對壓力控制閥的要求，應(yīng)首先明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)是壓力自控氣閥還是自動氣閥；采用壓力自控氣閥的血壓計的“氣閥/袖帶放氣率”要求應(yīng)與所使用的袖帶配套試驗；“氣囊和袖帶”的要求應(yīng)包括所有可選的袖帶，并根據(jù)袖帶是否帶氣囊選擇適用條款。（五）說明書的審查應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途，選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。3mmHg產(chǎn)品與人體接觸部件的說明，且至少應(yīng)包含袖帶和氣囊的材質(zhì)、尺寸軟件組件：血壓判定算法部分*軟件組件：除血壓判定算法外的軟件功能生產(chǎn)工藝性能要求主要技術(shù)指標(biāo)功能參數(shù)（如：儲存容量/測量數(shù)據(jù)存儲量，脈率測量等）安全性評價產(chǎn)品符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍適用人群使用環(huán)境使用方法禁忌癥防范措施和警告滅菌/消毒方式包裝標(biāo)簽產(chǎn)品說明書說明：充氣機(jī)制：升壓測量法測量過程中，充氣泵配合充氣速率控制方法而形成特定充氣方式。（三）查閱美國FDA網(wǎng)站和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心內(nèi)容未見本產(chǎn)品相關(guān)不良反應(yīng)。根據(jù)現(xiàn)有產(chǎn)品實際分類，將原電子血壓計結(jié)構(gòu)框圖修改為“自動加壓電子血壓計結(jié)構(gòu)框圖”、增加“手動加壓電子血壓計結(jié)構(gòu)框圖”和“泵閥一體式電子血壓計結(jié)構(gòu)框圖”，修改了圖中的CPU至泵、閥的箭頭指向。目前，在產(chǎn)品檢驗、特別是第三方檢驗中存在該條款難以操作的實際問題，且根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（三）性能指標(biāo)“產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的評價性內(nèi)容原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定”。，增加了“明確規(guī)格/型號的劃分”。收到的意見及采納情況如下：序號收到意見采納情況1增加對實質(zhì)性等同判定表中對關(guān)鍵器件如CPU、傳感器的等同性判斷基準(zhǔn)指標(biāo)，增加等同判定表的可操作性。不采納。同上。不采納。（，那上面沒有這句話。應(yīng)采用現(xiàn)行有效的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。原文中的前者描述不夠全面，故進(jìn)行了增補(bǔ)，增加“產(chǎn)品與人體接觸部件的說明”作為前提，后者不再增加描述。8二、技術(shù)審查要點（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成，建議在某些機(jī)型的描述中增加“橡膠球”，因為手動加壓電子血壓計配有“橡膠球。同一注冊單元內(nèi)功能最齊全的產(chǎn)品可認(rèn)為能夠