【正文】 制說明一、指導原則編寫的總體思路本指導原則用于指導和規(guī)范審查人員對第二類電子血壓計注冊申報項目的技術審評。附表 A、B產(chǎn)品關鍵參數(shù)、關鍵部件的描述對比項目名產(chǎn)品A描述產(chǎn)品B描述備注（差異）對比結論基本原理工作原理測量部位充氣機制或放氣機制測量方式結構組成*產(chǎn)品組成壓力傳感器靜態(tài)壓力量程顯示精度177。數(shù)據(jù)和分析報告應符合所選方法的要求（如：數(shù)據(jù)的平均差、標準差、受試人群性別、年齡、臂圍、收縮壓、舒張壓的分布及特殊人群的描述等）。（4）袖帶標識：袖帶上應標示或說明其適用的肢體周長的范圍。（12）關于本設備所得到的血壓測量值和其他獨立方法得到的測量值的相關性的聲明。（4）提示按照廠家指定的時間間隔對袖帶壓力傳感器/指示器的精度進行校驗。（4）應有醫(yī)療器械注冊證編號及產(chǎn)品技術要求編號。其他問題還包括顯示錯誤，電源適配器連接網(wǎng)電源時發(fā)生打火閃爍。電子血壓計常見故障為：，包括：（1）器械故障造成測量不準。統(tǒng)計分析人員應全程參與臨床試驗（包括：方案設計、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析及統(tǒng)計分析報告）。臨床試驗結果應明確，計量或計數(shù)結果可靠，并進行統(tǒng)計學分析；試驗效果分析應明確統(tǒng)計結果的臨床意義；臨床試驗結論應明確該產(chǎn)品的預期用途，符合臨床試驗目的。，需進行臨床試驗。，清單中包括所用主要元器件（如：壓力傳感器、袖帶、CPU、電源適配器、氣泵、氣閥）所用原材料或規(guī)格型號、制造商等信息。同一注冊單元中的兩個型號一個具有一種輔助功能，一種具有兩種輔助功能，應選取具有兩種輔助功能的型號作為典型型號。1. 電子血壓計產(chǎn)品應符合YY 0670—2008中規(guī)定的要求（除 系統(tǒng)整體的有效性）。同時，應當出具關于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的版本生物相容性評價根據(jù)GB/T ，企業(yè)的申報資料應描述電子血壓計所用材料及其與人體接觸的性質，如：產(chǎn)品袖帶（腕帶）所采用的材料，與人體接觸為直接接觸。（177。降低風險的措施及采取措施后風險的可接受程度，是否有新的風險產(chǎn)生。風險判定及分析應包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。即，所引用的標準中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術要求中進行了實質性的條款引用。2．性能指標：主要性能指標有較大差異的，應考慮劃分為不同的注冊單元。降壓過程中，動脈內(nèi)壓力振幅大小變化趨勢如下圖所示：壓力傳感器采集大小變化的袖帶內(nèi)壓力，將其轉化為數(shù)字信號送入CPU,通過嵌入式軟件辨別動脈血流受阻過程中相應壓力點，根據(jù)經(jīng)驗累積的軟件算法得出人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。手動加壓電子血壓計結構框圖自動加壓電子血壓計結構框圖泵閥一體式（自動加壓）電子血壓計結構框圖自動加壓包括直接加壓和預判加壓兩種。產(chǎn)品名稱應為通用名，不應包括產(chǎn)品型號、系列。本指導原則是對電子血壓計（示波法）的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導原則范圍不包含手指、胸阻抗、電子柯氏音法等方法測量血壓的設備和動態(tài)血壓監(jiān)測設備，但在審查這些設備時也可參考本原則部分內(nèi)容。電子血壓計按電源部分結構可分為：交流、直流和交直流兩用。降壓測量法：血壓計使用氣泵對袖帶進行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動脈血管，使動脈血管處于完全閉阻狀態(tài)。（四）注冊單元劃分的原則和實例電子血壓計注冊單元劃分主要從產(chǎn)品的技術結構和性能指標來考慮?？梢酝ㄟ^對產(chǎn)品技術要求是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。如：適用于成人、小兒或新生兒?！：Ψ治鍪欠袢妫ㄒ罁?jù)YY/T 0316—2008附錄E）?！?008中要求的系統(tǒng)整體的有效性研究資料。（如脈率）及檢測方法，給出其制定的相關的依據(jù)。：應當提供產(chǎn)品包裝的信息及確定依據(jù)，如產(chǎn)品聲稱具有無菌提供的部件，應提供在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應考慮功能最齊全、風險最高的產(chǎn)品。應定期對測試工裝進行壓力校準，并做記錄。（可參照本指導原則的附件《申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品比對表》提交）。、科學，能夠驗證產(chǎn)品的預期用途。 臨床對照需采用人工聽診法或有創(chuàng)壓法。臨床試驗方案應當證明受試產(chǎn)品基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性、有效性。（4）顯示界面異常，顯示屏數(shù)字出現(xiàn)斷碼、缺筆、暗淡，通常的故障原因為顯示液晶屏與線路板連接部分異常。產(chǎn)品名稱應符合本指導原則中產(chǎn)品名稱的要求。每臺設備都應附帶說明書，至少應包括以下內(nèi)容：（1）說明書中應包括對使用警告總結的章節(jié)。（9）當氣囊在持久過分充氣時狀態(tài)下可能存在的風險。”：（1）部件更換，如果某些部件可由使用者更換，而更換后可能會影響設備的性能以至于不再符合YY0667—，該產(chǎn)品部件的標識應有如下措詞的陳述“注意：如果以非廠家提供的部件更換原有部件可能會引起測量錯誤”。如：系統(tǒng)整體有效性條款應在注冊時或關鍵部件變更時進行（應在研究資料中給出）；采用升壓測量法進行血壓測量的血壓計，“充氣源”和“氣閥/袖帶放氣率”的要求是不適用的；對壓力控制閥的要求，應首先明確產(chǎn)品的結構是壓力自控氣閥還是自動氣閥；采用壓力自控氣閥的血壓計的“氣閥/袖帶放氣率”要求應與所使用的袖帶配套試驗；“氣囊和袖帶”的要求應包括所有可選的袖帶，并根據(jù)袖帶是否帶氣囊選擇適用條款。（五）說明書的審查應注意明確產(chǎn)品的預期用途，選配件、附加功能應列明并表述正確。3mmHg產(chǎn)品與人體接觸部件的說明，且至少應包含袖帶和氣囊的材質、尺寸軟件組件：血壓判定算法部分*軟件組件：除血壓判定算法外的軟件功能生產(chǎn)工藝性能要求主要技術指標功能參數(shù)（如：儲存容量/測量數(shù)據(jù)存儲量，脈率測量等）安全性評價產(chǎn)品符合的國家/行業(yè)標準適用范圍適用人群使用環(huán)境使用方法禁忌癥防范措施和警告滅菌/消毒方式包裝標簽產(chǎn)品說明書說明：充氣機制：升壓測量法測量過程中，充氣泵配合充氣速率控制方法而形成特定充氣方式。（三）查閱美國FDA網(wǎng)站和國家藥品不良反應監(jiān)測中心內(nèi)容未見本產(chǎn)品相關不良反應。根據(jù)現(xiàn)有產(chǎn)品實際分類，將原電子血壓計結構框圖修改為“自動加壓電子血壓計結構框圖”、增加“手動加壓電子血壓計結構框圖”和“泵閥一體式電子血壓計結構框圖”，修改了圖中的CPU至泵、閥的箭頭指向。目前，在產(chǎn)品檢驗、特別是第三方檢驗中存在該條款難以操作的實際問題，且根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》（三）性能指標“產(chǎn)品設計開發(fā)中的評價性內(nèi)容原則上不在產(chǎn)品技術要求中制定”。，增加了“明確規(guī)格/型號的劃分”。收到的意見及采納情況如下：序號收到意見采納情況1增加對實質性等同判定表中對關鍵器件如CPU、傳感器的等同性判斷基準指標，增加等同判定表的可操作性。不采納。同上。不采納。（，那上面沒有這句話。應采用現(xiàn)行有效的行業(yè)標準。原文中的前者描述不夠全面，故進行了增補，增加“產(chǎn)品與人體接觸部件的說明”作為前提，后者不再增加描述。8二、技術審查要點（二）產(chǎn)品的結構和組成，建議在某些機型的描述中增加“橡膠球”，因為手動加壓電子血壓計配有“橡膠球。同一注冊單元內(nèi)功能最齊全的產(chǎn)品可認為能夠