【正文】 管理。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)對申請材料的完整性和真實(shí)性進(jìn)行初步審查，提出意見，并將初審意見及注冊申請材料報送國家食品藥品監(jiān)督管理部門。　　第八條 醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，引導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者誠實(shí)守信，依法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械，推進(jìn)誠信體系建設(shè)?！　〉谒臈l 國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，根據(jù)其預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式、使用狀態(tài)等可能對人體產(chǎn)生的風(fēng)險，將醫(yī)療器械分為三類：風(fēng)險程度較低的為第一類醫(yī)療器械；風(fēng)險程度高的為第三類醫(yī)療器械，如植入人體或者用于支持、維持生命的醫(yī)療器械等；風(fēng)險程度界于第一類和第三類醫(yī)療器械之間的為第二類醫(yī)療器械。　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例?！　】h級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?！　〉谑l 申請第二類醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交本條例第十一條第一款規(guī)定的材料，以及該醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床資料。　　醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對其提交材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。　　第十九條 國家對承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)定制度?！　∝?fù)責(zé)臨床試驗(yàn)審批和備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將審批和備案的情況向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門通報?！　〉诙臈l 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照申請注冊時經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審查通過或者備案材料載明的（以下稱經(jīng)注冊或者備案的）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合國家標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求?！　?shí)行注冊管理的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明《醫(yī)療器械注冊證》編號和持證單位名稱、地址。國家食品藥品監(jiān)督管理部門依照本條例第十一條第二款的規(guī)定進(jìn)行備案。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。　　申請人應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交證明其符合前款規(guī)定條件的材料。銷售信息包括：　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；　?。ǘ┽t(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；　?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱；　?。ㄋ模┵徹浾叩拿Q及聯(lián)系方式；　?。ㄎ澹┫嚓P(guān)許可證明文件編號等內(nèi)容?！　〉谒氖臈l 醫(yī)療器械使用者不得重復(fù)使用按照規(guī)定一次性使用的醫(yī)療器械；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理?！　〉谒氖邨l 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其上市銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤、再評價，收集不良事件信息并及時調(diào)查、分析、處理?！　〉谖迨l 有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價：　?。ㄒ唬└鶕?jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全性或者有效性有認(rèn)識上的改變的；　?。ǘ┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測分析結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在安全隱患的；　?。ㄈ﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理實(shí)際情況，認(rèn)為需要進(jìn)行醫(yī)療器械再評價的。　　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營?！　∈〖壱陨先嗣裾称匪幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)果及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國務(wù)院財政部門、國務(wù)院價格主管部門規(guī)定執(zhí)行。食品藥品監(jiān)督管理部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢、投訴、舉報，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行答復(fù)、核實(shí)、處理?！　〉诹藯l 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全內(nèi)部監(jiān)督制度，對其工作人員依據(jù)法定職權(quán)和程序履行職責(zé)的情況進(jìn)行監(jiān)督?！　〉谄呤龡l 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，責(zé)令改正，處5000元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件：　?。ㄒ唬┥a(chǎn)條件發(fā)生變化，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照本條例第二十六條規(guī)定處理的；　?。ǘ┥a(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；　?。ㄈ┪匆勒毡緱l例規(guī)定銷售或者進(jìn)口用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理部門確定的其他醫(yī)療器械的；　?。ㄋ模┪匆勒毡緱l例規(guī)定運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；　?。ㄎ澹┪匆勒毡緱l規(guī)定轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的；　?。┲貜?fù)使用或者未按照規(guī)定處理使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)聘用不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作的人員的，由授予其資格的主管部門撤銷該機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)資格?！　〉诰耪?附 則　　第八十三條 《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期5年?！　〉诎耸藯l 本條例自 年 月 日起施行?！　♂t(yī)療器械消費(fèi)者，是指接受醫(yī)療器械使用者提供的與醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)的個人，以及自行使用醫(yī)療器械的個人?！　〈鄹慕?jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請?！　〉谄呤鍡l 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者未違反本條的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的醫(yī)療器械屬于不合格產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的醫(yī)療器械；但是，可以免除其他行政處罰?！　〉诎苏?法律責(zé)任　　第六十九條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款：　?。ㄒ唬┥a(chǎn)、經(jīng)營或者進(jìn)口未依法取得《醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械的；　　（二）未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，或者第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的；　?。ㄈ┏觥夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址生產(chǎn)醫(yī)療器械的；　　（四）超出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的?！　〉诹鍡l 省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺，依法公布醫(yī)療器械行政許可、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。發(fā)現(xiàn)違法廣告，應(yīng)當(dāng)依法予以處理，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告，由其向社會公告違法醫(yī)療器械廣告及其廣告主、廣告發(fā)布者名單。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門會同國家認(rèn)證認(rèn)可部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。　　國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段，記錄本條例要求記錄的事項(xiàng)。被注銷《醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售、使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理?！　♂t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者疑似不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。 　醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械注冊