【正文】 9 頁(yè) 共 65 頁(yè) ，應(yīng)當(dāng)在市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀。 作小組：由質(zhì)量管理部、技術(shù)部、生產(chǎn)部、行政部、供應(yīng)部、財(cái)務(wù)部等部門(mén)負(fù)責(zé)人以及相關(guān)技術(shù)人員組成，負(fù)責(zé)實(shí)施模擬召回的各項(xiàng)工作，包括安全隱患評(píng)估、建議召回分級(jí)和范圍。 ，召回負(fù)責(zé)人制定召回計(jì)劃，并在各級(jí)別時(shí)限內(nèi)匯報(bào)給藥監(jiān)局角色扮演者并提交《召回計(jì)劃》和》《安全隱患調(diào)查評(píng)估報(bào)告》，在召回期間進(jìn)行周期書(shū)面匯報(bào) /變更的書(shū)面匯報(bào)。 ，一級(jí)每日、二級(jí)每 3 日、三級(jí)每 7 日向藥監(jiān)局角色扮演者提交周期書(shū)面匯報(bào) /變更的書(shū)面匯報(bào)。 管理性文件 藥品退貨與召回管理規(guī)程 — SMP 文本編號(hào) SMPFY003ZL03 版本號(hào) 03 生效日期 20200901 第 13 頁(yè) 共 65 頁(yè) 附件 1：《產(chǎn)品召回通知單》 產(chǎn)品召回通知單 單位： 我公司于 年 月 日發(fā)往您處的藥品 （產(chǎn)品） ： 規(guī)格： 批號(hào)： 數(shù)量： ， 存在質(zhì)量問(wèn)題，希望在接到本通知時(shí)，立即把已售出的藥品 （產(chǎn)品） 收回，未售出的就地封存，并對(duì)已售出使 用的藥品（ 產(chǎn) 品）采取下列補(bǔ)救或預(yù)防措施，我方將派人前往處理，特此通知。 有限公司 年 月 日 管理性文件 藥品退貨與召回管理規(guī)程 — SMP 文本編號(hào) SMPFY003ZL03 版本號(hào) 03 生效日期 20200901 第 15 頁(yè) 共 65 頁(yè) 附件 3：《產(chǎn)品召回計(jì)劃》 產(chǎn)品召回計(jì)劃表 品 名 規(guī) 格 批 號(hào) 批 產(chǎn) 量 銷(xiāo)售數(shù)量 召回原因 擬召回?cái)?shù)量 召回時(shí)限 天內(nèi) 召回范圍 生產(chǎn)單位 召回性質(zhì) 模擬召回 □ 實(shí)施召回 □ 召回級(jí)別 一級(jí) □ 二級(jí) □ 三級(jí) □ 召回小組負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式 小組成員 聯(lián)系方式 銷(xiāo)售客戶名稱(chēng) 聯(lián) 系 人 聯(lián)系方式 發(fā)貨日期 購(gòu)貨數(shù)量 訂單號(hào) 藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式 向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告 每日?qǐng)?bào)告 □ 每 3日?qǐng)?bào)告 □ 每 7日?qǐng)?bào)告 □ 召回信息公布 網(wǎng)站 □ 報(bào)紙 □ 電視 □ 電話 □ 其他 □ 召回預(yù)期效果 部分消除 □ 基本消除 □ 徹底消除 □ 處理措施 重新檢驗(yàn) □ 返工處理 □ 銷(xiāo)毀 □ 召回完成后進(jìn)行效果評(píng)價(jià) 向藥監(jiān)部門(mén)總結(jié)報(bào)告 藥監(jiān)部門(mén) 措施 管理性文件 藥品退貨與召回管理規(guī)程 — SMP 文本編號(hào) SMPFY003ZL03 版本號(hào) 03 生效日期 20200901 第 16 頁(yè) 共 65 頁(yè) 附件 4：《產(chǎn)品召回記錄》 產(chǎn)品召回記錄 召回性質(zhì) 模擬召回 實(shí)施召回 產(chǎn)品信息 產(chǎn)品名稱(chēng) 產(chǎn)品批號(hào) 生產(chǎn)單位 批 產(chǎn) 量 召回 原因 質(zhì)管部： 年 月 日 確定 回收 范圍 質(zhì)管部： 年 月 日 召回 啟動(dòng) 一級(jí)召回 二級(jí)召回 三級(jí)召回 質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)： 年 月 日 召回 實(shí)施 銷(xiāo)售部： 年 月 日 貯運(yùn)部： 年 月 日 客 戶 信 息 客戶 名稱(chēng) 聯(lián) 系 人 聯(lián)系 方式 發(fā)貨 日期 購(gòu)貨 數(shù)量 訂單號(hào) 管理性文件 藥品退貨與召回管理規(guī)程 — SMP 文本編號(hào) SMPFY003ZL03 版本號(hào) 03 生效日期 20200901 第 17 頁(yè) 共 65 頁(yè) 召回產(chǎn)品接收 庫(kù)管員： 年 月 日 召回產(chǎn)品檢驗(yàn) QC主任： 年 月 日 召回 產(chǎn)品 評(píng)審 評(píng)審結(jié)論： 質(zhì)管部 QC室 技術(shù)部 生產(chǎn)部 生產(chǎn)單位 銷(xiāo)售部 生產(chǎn)總監(jiān) 質(zhì)量總監(jiān) 召回 產(chǎn)品 處置 質(zhì)管部 年 月 日 生產(chǎn)部： 年 月 日 召回追溯情況 指令發(fā)出 年 月 日 銷(xiāo)售追溯完成時(shí)間： 年 月 日 完成情況 原、輔料追溯完成時(shí)間： 年 月 日 完成情況 : 包材追溯完成時(shí)間： 年 月 日 完成情況 : 召回 情況 評(píng)審 質(zhì)管部： 年 月 日 管理性文件 藥品退貨與召回管理規(guī)程 — SMP 文本編號(hào) SMPFY003ZL03 版本號(hào) 03 生效日期 20200901 第 18 頁(yè) 共 65 頁(yè) 附件 5：《召回總結(jié)報(bào)告》 附件 6：《 安全隱患調(diào)查評(píng)估報(bào)告 》 安全隱患調(diào)查評(píng)估報(bào)告 產(chǎn)品名稱(chēng) 批 號(hào) 數(shù)量 銷(xiāo)售數(shù)量 流通區(qū)域 范圍 隱患發(fā)現(xiàn) 用戶投訴□ 藥監(jiān)等部門(mén)檢查□ 自檢發(fā)現(xiàn)□ 發(fā)現(xiàn)時(shí)間 年 月 日 不良事件種類(lèi) 范 圍 不良事件原因 產(chǎn)品與法定標(biāo)準(zhǔn)一致性 是□ 否□ 使用情況與說(shuō)明書(shū)等一致性 是□ 否□ 生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)一致性 是□ 否□ 是否按 GMP等標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn) 是□ 否□ 產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)與規(guī)定的一致性 是□ 否□ 使用人群構(gòu)成比例 成人兒童老年 危害發(fā)生情況 可能發(fā)生□ 已發(fā)生□ 未發(fā)生□ 對(duì)主要人群的影響 特殊危害 老年□ 兒童□ 孕婦□ 肝腎功能不全者□ 外科病人□ 其他□ 危害的嚴(yán)重程度 輕微□ 一般□ 嚴(yán)重□ 危害的緊急程度 緊急□ 一般□無(wú)關(guān)緊 要□ 危害后果 召回分級(jí) 一級(jí)□ 二級(jí)□ 三級(jí)□ 召回時(shí)限 日內(nèi) 管理性文件 藥品退貨與召回管理規(guī)程 — SMP 文本編號(hào) SMPFY003ZL03 版本號(hào) 03 生效日期 20200901 第 19 頁(yè) 共 65 頁(yè) （英文版 ） Two regulations promulgated for implementation is in the party in power for a long time and the rule of law conditions, the implementation of prehensive strictly strategic plan, implementation in accordance with the rules and discipline to manage the party, strengthen innerparty supervision of major initiatives. The two regulations supporting each other, the code adhere to a positive advocate, focusing on morality is of Party members and Party leading cadres can see, enough to get a high standard。s eighteen years prehensive strictly practice. (a) revised two regulations of the party need of the ICAC guidelines in in 1997 Leaders as members of the Communist Party of China clean politics certain criteria (Trial) based on revised, the 管理性文件 藥品退貨與召回管理規(guī)程 — SMP 文本編號(hào) SMPFY003ZL03 版本號(hào) 03 生效日期 20200901 第 21 頁(yè) 共 65 頁(yè) promulgation and implementation of January 2020, to strengthen the construction of the contingent of leading cadres play an important role. But with the party to manage the party strictly administering the deepening, has not been able to fully meet the actual needs. Content is too plicated, eight prohibition, 52 are not allowed to hard to remember, and also difficult to put into practice。s eighteen years strict political discipline and political rules, anization and discipline and to implement the central eight provisions of the spirit against the four winds and other requirements into Disciplinary provisions. Not one pace reachs the designated position, focusing on in line with reality, pragmatic and effective. After the revision of major changes, major changes in the code and rule modified and needs to grasp several key problems (a) code code adhere to according to regulations governing the party and party with morals in bination, for at the present stage, the leadership of the party members and cadres and Party members in existing 管理性文件 藥品退貨與召回管理規(guī)程 — SMP 文本編號(hào) SMPFY003ZL03 版本號(hào) 03 生效日期 20200901 第 27 頁(yè) 共 65 頁(yè) ma