【正文】 廠質(zhì)量保證能力要求的各個要素。l 體系認(rèn)證/產(chǎn)品認(rèn)證：a. 對象不同：組織/產(chǎn)品；b. 依據(jù)不同：ISO標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量文件/標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和合格評定程序l 認(rèn)證與認(rèn)可的區(qū)別：(ISO/IEC GUIDE2)a. Certification A procedure by which a third party gives written assurance that a product, process, or service conforms to specified requirements.b. Accreditation A procedure by which an authoritative body gives formal recognition that a body or person is petent to carry out specific tasks.（認(rèn)可對象分為：實驗室，認(rèn)證注冊機構(gòu)和檢查機構(gòu)）2. 產(chǎn)品認(rèn)證8種形式；l 出自ISO/IEC出版物《認(rèn)證的原則與實踐》；l 上述八種類型的質(zhì)量認(rèn)證形式所提供的信任程度不同，認(rèn)證機構(gòu)承擔(dān)的成本和風(fēng)險不一樣。)1. 認(rèn)證申請；2. 型式試驗；3. 初始工廠審查（適用時）；4. 認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn)；5. 獲證后的監(jiān)督。4. 制造場所/生產(chǎn)地點指對認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行最終裝配和/或檢驗以及使用認(rèn)證標(biāo)志的地點。8. 過程控制指從關(guān)鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視、修正和控制的活動。15. 運行檢查定期對檢測儀器設(shè)備進(jìn)行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷。3. 采購和進(jìn)貨檢驗l 建立對供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理程序；l 對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認(rèn)檢驗的程序；l 對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求（適用時）；l 對供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理與對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的關(guān)系；l 保存記錄及記錄的要求和內(nèi)容；l 所有措施應(yīng)滿足以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求；l 教材中的理解要點都要闡明。三、判定準(zhǔn)則1. 對工廠是否能夠確保產(chǎn)品一致性和與國家法律法規(guī)要求的符合性進(jìn)行評價，具體評價可以從以下四個方面考慮：l 工廠質(zhì)量體系的符合性、適用性和有效性；l 生產(chǎn)條件和檢驗?zāi)芰Φ姆闲院陀行?；l 認(rèn)證產(chǎn)品一致性控制的有效性；l 與國家法律法規(guī)要求的符合性。u 注意： 1) 控制時間和范圍；2) 參觀過程也是一種審查；3) 適時調(diào)整計劃。審查重點是：通過交談、查閱文件和現(xiàn)場確認(rèn)來確定所有措施是否能滿足確保采購的關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。如有，應(yīng)檢查是否按規(guī)定采取了監(jiān)控措施，并確認(rèn)其實施的符合性和有效性；l 工廠是否建立了生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度，并在現(xiàn)場檢查生產(chǎn)設(shè)備的運行狀態(tài)及維護(hù)保養(yǎng)記錄；l 生產(chǎn)現(xiàn)場是否對環(huán)境有特殊要求，如有，檢查這些特定的環(huán)境要求是否得到滿足。但是，對于國外的工廠，也可以使用與國家標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)（包括以國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成該國的國家標(biāo)準(zhǔn)），只要試驗項目和試驗條件技術(shù)上等效即可；l 確認(rèn)檢驗是工廠質(zhì)量管理措施。必要時，可擴(kuò)大抽樣，以判斷其是否構(gòu)成嚴(yán)重不符合。審查重點是：l 是否有內(nèi)審計劃；l 是否能覆蓋所有要素；l 是否由有資格的、受過培訓(xùn)的內(nèi)審員進(jìn)行審查；l 一年之內(nèi)，內(nèi)部審查要涉及《工廠質(zhì)量保證能力要求》中的全部要素；l 抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄，重點查閱對認(rèn)證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果；l 在查閱內(nèi)審記錄時，注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對認(rèn)證產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，要予以重點關(guān)注；l 通過抽查記錄、詢問調(diào)查和現(xiàn)場調(diào)查的方式，確認(rèn)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題是否得到有效糾正，認(rèn)為有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應(yīng)的預(yù)防措施。 現(xiàn)場見證試驗l 根據(jù)現(xiàn)場情況從工廠成品庫或生產(chǎn)線末端抽取認(rèn)證產(chǎn)品，檢查員指定項目，由工廠的檢驗員動手試驗，并作好記錄。2. 填寫工廠審查報告3. 提交工廠審查資料第五章 獲證后的監(jiān)督 本章主要是讓工廠檢查員正確的理解獲證后監(jiān)督的各項要求。“文件包”應(yīng)包括：1) 工廠審查調(diào)查表；2) 產(chǎn)品描述；3) 審查計劃；4) 監(jiān)督檢查報告；5) 不符合項報告；6) 產(chǎn)品一致性及審查測試報告；7) 封樣條；8) 送樣通知書；9) 上次審查開具的不符合項報告等。l 例行檢驗和確認(rèn)檢驗在監(jiān)督復(fù)查時，主要檢查從最近一次的工廠審查/監(jiān)督復(fù)查到現(xiàn)在的所有的例行檢驗記錄和確認(rèn)檢驗記錄。監(jiān)督復(fù)查時，主要重點在質(zhì)量體系是否正常有效的運行，認(rèn)證要求是否得到貫徹。2) 指定試驗；l 項目（可以是例行試驗、確認(rèn)試驗或認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中的其他項目）由檢查員確定并目證。2) 不定期抽樣獲證產(chǎn)品出現(xiàn)下列情況時，隨時抽樣。5. 樣品檢測檢測機構(gòu)按認(rèn)證機構(gòu)規(guī)定的抽樣檢測項目對樣品逐項檢測并出具抽樣檢測報告，上報認(rèn)證機構(gòu)，作為保持或暫停證書的依據(jù)之一。第六章 工廠檢查員的要求與管理本章的主要目的是使工廠檢查員了解CQC對工廠檢查員的資格要求和管理程序。對復(fù)雜或特殊技術(shù)專業(yè)項目，如醫(yī)藥、醫(yī)療、核工業(yè)等本條不適用。六、工廠檢查員的聘用與管理1. 檢查員的聘用檢查員的聘用過程包括培訓(xùn)、申請、評價、聘用等幾個方面。l 工廠檢查員每年至少完成20分的專業(yè)發(fā)展活動，并將專業(yè)發(fā)展證明材料于每年年底報培訓(xùn)處。3) 處罰l 違反國家、政府部門的政策、法令、法規(guī)；l 審查中有重大失誤，造成嚴(yán)重后果；l 對檢查員的申訴/投訴，經(jīng)查證屬實；l 審查中收受賄賂失去公正性；l 泄露企業(yè)機密，造成嚴(yán)重后果。2) 申請檢查員申請注冊時，應(yīng)填寫工廠檢查員申請表，并附各類證明文件，以表明其：l 遵守工廠檢查員行為準(zhǔn)則；l 符合教育經(jīng)歷與職稱要求；l 符合相關(guān)的工作經(jīng)歷要求；l 參加質(zhì)量管理體系審核員培訓(xùn)課程學(xué)習(xí)并考試通過；l 參加指定認(rèn)證機構(gòu)組織的工廠檢查員資格培訓(xùn)并培訓(xùn)合格；l 參加工廠審查的相關(guān)經(jīng)歷。二、工廠檢查員的能力要求工廠檢查員應(yīng)符合相應(yīng)專業(yè)的以下各方面能力要求（但不限于）:1) 熟悉該專業(yè)項目適用的供方/組織的產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程；2) 能把握影響供方/組織產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵活動，并對其有效性進(jìn)行評價；3) 具備建立質(zhì)量保證能力所必須的理論知識和實踐經(jīng)驗，并能結(jié)合專業(yè)特點對供方組織質(zhì)量保證能力實施審核；4) 熟悉有關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證的方針、政策和法律、法規(guī)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及其他要求；5) 適用時，具有特定行業(yè)審核證書。2. 個人素質(zhì)1) 檢查員在處事上應(yīng)堅持原則、實事求是、作風(fēng)正派、忠于職守；在工作中應(yīng)思路開闊、成熟穩(wěn)重、堅忍不拔，具有較強的判斷和分析能力，能夠客觀地觀察事物，冷靜地處理復(fù)雜的情況。若在從監(jiān)督復(fù)查開始實施到綜合結(jié)論形成過程中，工廠發(fā)生了重大的質(zhì)量事故或嚴(yán)重違紀(jì)等情況時，應(yīng)在綜合結(jié)論中考慮這些信息。3. 抽樣范圍抽取的樣品應(yīng)是由工廠生產(chǎn)并經(jīng)檢驗合格的獲證產(chǎn)品。l 檢查員逐一核對“產(chǎn)品描述”中的內(nèi)容有否變更。2. 產(chǎn)品一致性檢查項目包括：1) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號；2) 產(chǎn)品所用的零部件、元器件和材料；3) 產(chǎn)品的安全結(jié)構(gòu)；4) 指定試驗；5) 核查產(chǎn)品描述報告中的其它項目。有例行檢驗記錄、確認(rèn)檢驗記錄；2） 記錄的準(zhǔn)確性。每次復(fù)查，還應(yīng)檢查認(rèn)證標(biāo)志的使用情況和上次審查所提出的不合格項糾正措施的實施情況。2. 監(jiān)督審查的分類l 定期監(jiān)督審查l 特別監(jiān)督審查在發(fā)生下述情況之一時，可增加審查頻次，實施特別監(jiān)督審查：1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，或者用戶提出投訴并經(jīng)查實為持證人責(zé)任時；2) 認(rèn)證機構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)疑時；3) 有足夠信息表明工廠因變更組織機構(gòu)、生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時；4) 有足夠的證據(jù)使本機構(gòu)對工廠失去信任時。2. 搜集客觀證據(jù)