【正文】 產(chǎn)品所用的零部件、元器件和材料；3) 產(chǎn)品的安全結構；4) 指定試驗；5) 核查產(chǎn)品描述報告中的其它項目。l 其它條款的審查 在工廠質(zhì)量保證能力復查時，除了必查條款外，還要檢查一些其它條款。有例行檢驗記錄、確認檢驗記錄；2） 記錄的準確性。查看檢驗員操作是否熟練、準確。每次復查，還應檢查認證標志的使用情況和上次審查所提出的不合格項糾正措施的實施情況。3) 抽樣檢測在生產(chǎn)現(xiàn)場、倉庫或市場的合格品中隨機抽取樣品并封樣，由工廠或指定人員將樣品送至認證機構指定的檢測機構，檢測機構按認證機構下達的檢測項目進行檢測。2. 監(jiān)督審查的分類l 定期監(jiān)督審查l 特別監(jiān)督審查在發(fā)生下述情況之一時，可增加審查頻次，實施特別監(jiān)督審查：1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題，或者用戶提出投訴并經(jīng)查實為持證人責任時；2) 認證機構有足夠理由對獲證產(chǎn)品與規(guī)定標準要求的符合性提出質(zhì)疑時；3) 有足夠信息表明工廠因變更組織機構、生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時；4) 有足夠的證據(jù)使本機構對工廠失去信任時。6. 使用審查工具l 檢查表 —— 指明審查要提的問題及審查的結果。2. 搜集客觀證據(jù)l 客觀證據(jù)的屬性 —— 參見教材8個屬性；l 收集客觀證據(jù)的方法 —— 參見教材7個問題。l 認證機構批準的變更報告 認證產(chǎn)品的一致性審查l 認證產(chǎn)品的銘牌、標記等應與型式試驗報告上所標明的一致；l 認證產(chǎn)品的結構應與型式試驗測試時的樣機一致；l 認證產(chǎn)品所用的關鍵元器件應與型式試驗時申報并經(jīng)認證機構確認的相一致。審查重點是：l 當有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時，依據(jù)型式試驗合格樣品的描述，確認批量生產(chǎn)出來的認證產(chǎn)品和樣品是否一致；l 工廠是否制定了關鍵元器件、材料及結構變更（包括電磁兼容的要求）的控制程序通過樣品描述，確認是否有變更；如有變更，是否經(jīng)認證機構批準；l 在對生產(chǎn)廠進行日常監(jiān)督時，應確認加貼認證標志的產(chǎn)品是否與型式試驗合格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認證機構批準。審查重點是：l 查閱不合格品的控制程序，確認其內(nèi)容是否滿足要求；l 在現(xiàn)場審查的全過程，都應注意對不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；l 對發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進行了標識、隔離和處置；l 重點查閱進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置情況；l 隨機抽查返工、返修品的記錄，確認其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；l 對需要采取糾正和/或預防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應的有效措施，效果如何。l 查看為工廠提供校準服務的外部校準試驗室的校準活動是否能夠溯源到國家/國際標準，其資質(zhì)管理是否符合所在國家的有關規(guī)定；l 查看檢定機構和記錄是否符合國家的規(guī)定（在中國境內(nèi)）；l 查看校準記錄是否符合要求，工廠是否能利用校準記錄正確的利用檢驗和試驗儀器設備。當發(fā)現(xiàn)有超過校準有效期的現(xiàn)象時，應根據(jù)情況作如下處理：u 如果查看校準記錄說明已經(jīng)校準，只是由于疏忽，忘記更換標簽或筆誤，需提醒工廠注意；u 如果經(jīng)核實，確實是儀器設備超過校準有效期，應查閱該儀器設備的使用記錄，利用各種方式判斷可能會對認證產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響。l 初始工廠審查時，工廠可能還沒有針對強制性產(chǎn)品認證要求安排確認檢驗。l 工廠在安排確認檢驗時，樣品型號的選擇應有一定的批量代表性和型號代表性。審查重點是：l 工廠是否制定了例行檢驗程序，程序中規(guī)定的例行檢驗項目、檢驗條件是否滿足認證實施規(guī)則的有關規(guī)定；l 實際操作的符合性，如試驗應力施加部位，樣品狀況，試驗工位和布局等；l 儀器設備校準情況，運行檢查情況；l 例行檢驗記錄（以抽查過去的記錄為主）；l 不合格品的處置；l 各國的產(chǎn)品認證機構對例行檢驗的條件要求不盡相同，因此，廠方規(guī)定的例行檢驗條件也可能與認證實施規(guī)則的要求不一致。沒有作業(yè)指導書時，檢查員應判定是否能對關鍵工序的操作結果進行穩(wěn)定控制而不影響認證產(chǎn)品的質(zhì)量。通過查閱記錄，是否定期對關鍵元器件進行確認檢驗；l 檢驗/驗證程序規(guī)定的技術要求是否能滿足整機產(chǎn)品認證的要求；l 通過查閱記錄，檢查檢驗/驗證和確認檢驗活動以及關鍵元器件一致性控制的符合性和有效性；l 如果工廠自己對關鍵元器件進行檢驗，還應對工廠的檢驗資源，包括檢驗人員的經(jīng)驗和技術能力、配備的儀器設備及其校準狀態(tài)、以及環(huán)境條件進行檢查；l 工廠是否按規(guī)定保存了關鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據(jù)；l 現(xiàn)場指定試驗；l 關鍵件的核查。l 質(zhì)量記錄，至少應包括以下記錄：u 對供應商進行選擇、評價和管理的記錄；u 關鍵件的檢驗或驗證記錄；u 運行檢查記錄；u 例行檢驗和確認檢驗記錄；u 儀器設備校準記錄；u 不合格品處理的記錄；u 內(nèi)部審查報告、內(nèi)部審查后制定的糾正、預防措施、投訴記錄。（三）現(xiàn)場審查的要求1. 工廠質(zhì)量保證能力審查 人員職責 資源要求與第三章的“1. 職責和資源”中的審查要點結合起來講解。二、現(xiàn)場審查（一）現(xiàn)場審查的主要內(nèi)容l 涉及的范圍l 涉及的要素（全要素）l 涉及的部門（二）現(xiàn)場審查主要工作流程l 首次會議u 介紹審查組成員；u 介紹審查目的，依據(jù)和范圍；u 介紹審查程序和請對方確認審查計劃；u 作出保密承諾；u 對工廠提出配合要求；u 請工廠代表簡短介紹情況。第四章 初始工廠審查本章的目的是使工廠檢查員能正確的實施工廠審查。9. 認證產(chǎn)品的一致性l 明確工廠檢查的目的就是確認工廠生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與型式試驗樣品的一致性；l 闡明該要素與其它要素的關系；l 教材中的理解要點都要闡明。5. 例行檢驗和確認檢驗l 例行檢驗的定義、目的和要求；l 確認檢驗的定義、目的和要求；l 教材中的理解要點都要闡明。1. 職責和資源l 工廠是指制造商/制造廠和制造場所/生產(chǎn)地點；l 教材中的理解要點都要闡明。16. 預防措施為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動。13. 檢定通過測量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認。10. 例行檢驗在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品的關鍵項目進行的100%檢驗，例行檢驗后除進行包裝和加貼標簽外，一般不再進一步加工。在國家認監(jiān)委公布的各類產(chǎn)品的強制性認證實施規(guī)則的附件《關鍵零部件清單、檢測依據(jù)的標準和隨整機試驗送樣數(shù)量》中列出。是制造廠/制造商和制造場所/生產(chǎn)地點的統(tǒng)稱。注：取證前稱為申請人，取證后稱為持證人。在具體條款的講解時，應結合案例講解。3. 質(zhì)量認證中心簡介和組織機構圖。3. 典型的產(chǎn)品認證形式（第五種認證形式）的四個基本要素l 型式試驗l 質(zhì)量體系評定l 監(jiān)督檢驗l 監(jiān)督檢查三、第三方產(chǎn)品認證的構架（以第五種認證制度為例）1. 產(chǎn)品認證的依據(jù)l 法律、法規(guī)、規(guī)章l 技術標準和規(guī)范l 合同2. 產(chǎn)品認證的內(nèi)容：l 型式試驗l 初始工廠審查l 獲證后監(jiān)督（包括：抽樣檢測和監(jiān)督審查）3. 產(chǎn)品認證結果表達（只限于第三方）結合導則23具體說明合格標志和合格證書的定義和用途。一、產(chǎn)品認證概述1. 產(chǎn)品認證的起源l 產(chǎn)品認證的雛形；l 產(chǎn)品認證的第一個標志。）一、基本術語二、要素理解（具體講解10條要求）三、判定準則第四章 初始工廠審查（本章的目的是使工廠檢查員能正確的實施工廠審查。課 程 內(nèi) 容第一章 產(chǎn)品認證基礎知識（本章的目的是使工廠檢查員對產(chǎn)品認證制度有一個基本的了解。注：教員在使用本指導書時，需參考：1. 《國家強制性產(chǎn)品認證工廠檢查員培訓教材》；2. ISO9000、ISO9001和ISO9004標準；3. ISO10011標準（鼓勵隨時跟蹤19011標準）；4. ISO/IEC導則 65 《產(chǎn)品認證機構認可通用要求》；5. ISO/IEC 導則17020 《產(chǎn)品認證檢查機構認可通用要求》；6. ISO/IEC 導則 28 《第三方產(chǎn)品認證制度模式通則》；7. ISO/IEC 導則 53 《第三方產(chǎn)品