【正文】 產(chǎn)品所用的零部件、元器件和材料；3) 產(chǎn)品的安全結(jié)構(gòu)；4) 指定試驗(yàn)；5) 核查產(chǎn)品描述報(bào)告中的其它項(xiàng)目。l 其它條款的審查 在工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查時，除了必查條款外，還要檢查一些其它條款。有例行檢驗(yàn)記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄；2） 記錄的準(zhǔn)確性。查看檢驗(yàn)員操作是否熟練、準(zhǔn)確。每次復(fù)查，還應(yīng)檢查認(rèn)證標(biāo)志的使用情況和上次審查所提出的不合格項(xiàng)糾正措施的實(shí)施情況。3) 抽樣檢測在生產(chǎn)現(xiàn)場、倉庫或市場的合格品中隨機(jī)抽取樣品并封樣，由工廠或指定人員將樣品送至認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的檢測機(jī)構(gòu)，檢測機(jī)構(gòu)按認(rèn)證機(jī)構(gòu)下達(dá)的檢測項(xiàng)目進(jìn)行檢測。2. 監(jiān)督審查的分類l 定期監(jiān)督審查l 特別監(jiān)督審查在發(fā)生下述情況之一時，可增加審查頻次，實(shí)施特別監(jiān)督審查：1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，或者用戶提出投訴并經(jīng)查實(shí)為持證人責(zé)任時；2) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)疑時；3) 有足夠信息表明工廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時；4) 有足夠的證據(jù)使本機(jī)構(gòu)對工廠失去信任時。6. 使用審查工具l 檢查表 —— 指明審查要提的問題及審查的結(jié)果。2. 搜集客觀證據(jù)l 客觀證據(jù)的屬性 —— 參見教材8個屬性；l 收集客觀證據(jù)的方法 —— 參見教材7個問題。l 認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的變更報(bào)告 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性審查l 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、標(biāo)記等應(yīng)與型式試驗(yàn)報(bào)告上所標(biāo)明的一致；l 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗(yàn)測試時的樣機(jī)一致；l 認(rèn)證產(chǎn)品所用的關(guān)鍵元器件應(yīng)與型式試驗(yàn)時申報(bào)并經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的相一致。審查重點(diǎn)是：l 當(dāng)有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時，依據(jù)型式試驗(yàn)合格樣品的描述，確認(rèn)批量生產(chǎn)出來的認(rèn)證產(chǎn)品和樣品是否一致；l 工廠是否制定了關(guān)鍵元器件、材料及結(jié)構(gòu)變更（包括電磁兼容的要求）的控制程序通過樣品描述，確認(rèn)是否有變更；如有變更，是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)；l 在對生產(chǎn)廠進(jìn)行日常監(jiān)督時，應(yīng)確認(rèn)加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品是否與型式試驗(yàn)合格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。審查重點(diǎn)是：l 查閱不合格品的控制程序，確認(rèn)其內(nèi)容是否滿足要求；l 在現(xiàn)場審查的全過程，都應(yīng)注意對不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；l 對發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進(jìn)行了標(biāo)識、隔離和處置；l 重點(diǎn)查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)的不合格品記錄并注意其處置情況；l 隨機(jī)抽查返工、返修品的記錄，確認(rèn)其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；l 對需要采取糾正和/或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的有效措施，效果如何。l 查看為工廠提供校準(zhǔn)服務(wù)的外部校準(zhǔn)試驗(yàn)室的校準(zhǔn)活動是否能夠溯源到國家/國際標(biāo)準(zhǔn)，其資質(zhì)管理是否符合所在國家的有關(guān)規(guī)定；l 查看檢定機(jī)構(gòu)和記錄是否符合國家的規(guī)定（在中國境內(nèi)）；l 查看校準(zhǔn)記錄是否符合要求，工廠是否能利用校準(zhǔn)記錄正確的利用檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備。當(dāng)發(fā)現(xiàn)有超過校準(zhǔn)有效期的現(xiàn)象時，應(yīng)根據(jù)情況作如下處理：u 如果查看校準(zhǔn)記錄說明已經(jīng)校準(zhǔn)，只是由于疏忽，忘記更換標(biāo)簽或筆誤，需提醒工廠注意；u 如果經(jīng)核實(shí)，確實(shí)是儀器設(shè)備超過校準(zhǔn)有效期，應(yīng)查閱該儀器設(shè)備的使用記錄，利用各種方式判斷可能會對認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響。l 初始工廠審查時，工廠可能還沒有針對強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證要求安排確認(rèn)檢驗(yàn)。l 工廠在安排確認(rèn)檢驗(yàn)時，樣品型號的選擇應(yīng)有一定的批量代表性和型號代表性。審查重點(diǎn)是：l 工廠是否制定了例行檢驗(yàn)程序，程序中規(guī)定的例行檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)條件是否滿足認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的有關(guān)規(guī)定；l 實(shí)際操作的符合性，如試驗(yàn)應(yīng)力施加部位，樣品狀況，試驗(yàn)工位和布局等；l 儀器設(shè)備校準(zhǔn)情況，運(yùn)行檢查情況；l 例行檢驗(yàn)記錄（以抽查過去的記錄為主）；l 不合格品的處置；l 各國的產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)對例行檢驗(yàn)的條件要求不盡相同，因此，廠方規(guī)定的例行檢驗(yàn)條件也可能與認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求不一致。沒有作業(yè)指導(dǎo)書時，檢查員應(yīng)判定是否能對關(guān)鍵工序的操作結(jié)果進(jìn)行穩(wěn)定控制而不影響認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量。通過查閱記錄，是否定期對關(guān)鍵元器件進(jìn)行確認(rèn)檢驗(yàn)；l 檢驗(yàn)/驗(yàn)證程序規(guī)定的技術(shù)要求是否能滿足整機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證的要求；l 通過查閱記錄，檢查檢驗(yàn)/驗(yàn)證和確認(rèn)檢驗(yàn)活動以及關(guān)鍵元器件一致性控制的符合性和有效性；l 如果工廠自己對關(guān)鍵元器件進(jìn)行檢驗(yàn)，還應(yīng)對工廠的檢驗(yàn)資源，包括檢驗(yàn)人員的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)能力、配備的儀器設(shè)備及其校準(zhǔn)狀態(tài)、以及環(huán)境條件進(jìn)行檢查；l 工廠是否按規(guī)定保存了關(guān)鍵元器件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)；l 現(xiàn)場指定試驗(yàn)；l 關(guān)鍵件的核查。l 質(zhì)量記錄，至少應(yīng)包括以下記錄：u 對供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評價和管理的記錄；u 關(guān)鍵件的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄；u 運(yùn)行檢查記錄；u 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄；u 儀器設(shè)備校準(zhǔn)記錄；u 不合格品處理的記錄；u 內(nèi)部審查報(bào)告、內(nèi)部審查后制定的糾正、預(yù)防措施、投訴記錄。（三）現(xiàn)場審查的要求1. 工廠質(zhì)量保證能力審查 人員職責(zé) 資源要求與第三章的“1. 職責(zé)和資源”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來講解。二、現(xiàn)場審查（一）現(xiàn)場審查的主要內(nèi)容l 涉及的范圍l 涉及的要素（全要素）l 涉及的部門（二）現(xiàn)場審查主要工作流程l 首次會議u 介紹審查組成員；u 介紹審查目的，依據(jù)和范圍；u 介紹審查程序和請對方確認(rèn)審查計(jì)劃；u 作出保密承諾；u 對工廠提出配合要求；u 請工廠代表簡短介紹情況。第四章 初始工廠審查本章的目的是使工廠檢查員能正確的實(shí)施工廠審查。9. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性l 明確工廠檢查的目的就是確認(rèn)工廠生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與型式試驗(yàn)樣品的一致性；l 闡明該要素與其它要素的關(guān)系；l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)l 例行檢驗(yàn)的定義、目的和要求；l 確認(rèn)檢驗(yàn)的定義、目的和要求；l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。1. 職責(zé)和資源l 工廠是指制造商/制造廠和制造場所/生產(chǎn)地點(diǎn)；l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。16. 預(yù)防措施為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動。13. 檢定通過測量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認(rèn)。10. 例行檢驗(yàn)在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品的關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，例行檢驗(yàn)后除進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不再進(jìn)一步加工。在國家認(rèn)監(jiān)委公布的各類產(chǎn)品的強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的附件《關(guān)鍵零部件清單、檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和隨整機(jī)試驗(yàn)送樣數(shù)量》中列出。是制造廠/制造商和制造場所/生產(chǎn)地點(diǎn)的統(tǒng)稱。注：取證前稱為申請人，取證后稱為持證人。在具體條款的講解時，應(yīng)結(jié)合案例講解。3. 質(zhì)量認(rèn)證中心簡介和組織機(jī)構(gòu)圖。3. 典型的產(chǎn)品認(rèn)證形式（第五種認(rèn)證形式）的四個基本要素l 型式試驗(yàn)l 質(zhì)量體系評定l 監(jiān)督檢驗(yàn)l 監(jiān)督檢查三、第三方產(chǎn)品認(rèn)證的構(gòu)架（以第五種認(rèn)證制度為例）1. 產(chǎn)品認(rèn)證的依據(jù)l 法律、法規(guī)、規(guī)章l 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范l 合同2. 產(chǎn)品認(rèn)證的內(nèi)容：l 型式試驗(yàn)l 初始工廠審查l 獲證后監(jiān)督（包括：抽樣檢測和監(jiān)督審查）3. 產(chǎn)品認(rèn)證結(jié)果表達(dá)（只限于第三方）結(jié)合導(dǎo)則23具體說明合格標(biāo)志和合格證書的定義和用途。一、產(chǎn)品認(rèn)證概述1. 產(chǎn)品認(rèn)證的起源l 產(chǎn)品認(rèn)證的雛形；l 產(chǎn)品認(rèn)證的第一個標(biāo)志。）一、基本術(shù)語二、要素理解（具體講解10條要求）三、判定準(zhǔn)則第四章 初始工廠審查（本章的目的是使工廠檢查員能正確的實(shí)施工廠審查。課 程 內(nèi) 容第一章 產(chǎn)品認(rèn)證基礎(chǔ)知識（本章的目的是使工廠檢查員對產(chǎn)品認(rèn)證制度有一個基本的了解。注：教員在使用本指導(dǎo)書時，需參考：1. 《國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材》；2. ISO9000、ISO9001和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)；3. ISO10011標(biāo)準(zhǔn)（鼓勵隨時跟蹤19011標(biāo)準(zhǔn)）；4. ISO/IEC導(dǎo)則 65 《產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可通用要求》；5. ISO/IEC 導(dǎo)則17020 《產(chǎn)品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可通用要求》；6. ISO/IEC 導(dǎo)則 28 《第三方產(chǎn)品認(rèn)證制度模式通則》；7. ISO/IEC 導(dǎo)則 53 《第三方產(chǎn)品