【正文】 先出 ”。證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)具有所策劃的結(jié)果的能力。 預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù) 工廠對(duì)關(guān)鍵過程設(shè)備建立相應(yīng)標(biāo)識(shí)，并為機(jī)器／設(shè)備的維護(hù)提供資源，建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。 包括監(jiān)測(cè)由顧客和工廠共同定義的特殊特控制的方法 包括顧客要求的信息 當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟動(dòng)明確的反應(yīng)計(jì)劃 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測(cè)量、物 流、供應(yīng)資源或 FMEA 的更改發(fā)生時(shí)，工廠重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 工廠確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄 ,必須予保持。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 工廠將建立符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序；并且對(duì)供方采用同樣的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。并且保留驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄。過程設(shè)計(jì)輸出必須包括： 規(guī)范和圖紙， 制造過程流程圖／場(chǎng)地平面布置圖 制造過程ＦＭＥＡ s， 控制計(jì)劃， 作業(yè)指導(dǎo)書 (見 )， 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則， 有關(guān)質(zhì)量、可行性、可維護(hù)性和可測(cè)量性的數(shù)據(jù)， 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果， 和 產(chǎn)品／制造過程的快速探測(cè)和反饋方法。 注 特殊特性包括在此要求中。 工廠對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)不同小組之間的接口實(shí)施管 理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。 對(duì)于有專利權(quán)的設(shè)計(jì)、關(guān)于產(chǎn)品的形式、裝配、功能、（包括性能、和／或可靠性）方面的更改，工廠與顧客共同進(jìn)行評(píng)審，以保證所有的影響都能得到正確的評(píng)審。并保證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 注：這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。 員工激勵(lì) 應(yīng)建立一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)、并且創(chuàng)造鼓勵(lì)革新的環(huán)境。 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，為從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作配備能夠勝任的人員。 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃 廠長(zhǎng)會(huì)同有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)每年準(zhǔn)備一份正式的、文件化的、易于理解的、全面的受控經(jīng) 營(yíng)計(jì)劃。 內(nèi)部溝通 本企業(yè) 在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，以確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 模具車間： 負(fù)責(zé)模具的設(shè)計(jì)和制 造，確保模具滿足生產(chǎn)的需求。 最高管理者確保在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 廠長(zhǎng)將定期評(píng)審工廠質(zhì)量方針的 持續(xù)性、適宜性 。 本 企業(yè)質(zhì)量體系的策劃綜合考慮了其所有相關(guān)方即顧客、所有者、員工、合作者和社會(huì)的需求和期望并保持其完整性。 記錄的控制 應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的形成文件的程序。被指定的部門 /組織應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。 包含最新版本狀態(tài)的程序文件和工作指導(dǎo)文件（作業(yè)指導(dǎo)書）的清單由資料室編制和保存，所有有關(guān)部門均能得到此清單。 注：上述過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。 質(zhì)量手冊(cè)的歸檔由資料室負(fù)責(zé)，保存期至少 20 年。受控手冊(cè)的發(fā)放由使用者親自簽名領(lǐng)取，資料室人員填寫發(fā)放號(hào)碼并加蓋“受控”印章；對(duì)外發(fā)放的手冊(cè)由資料室人員 登記。 ● 質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu) 本質(zhì)量手冊(cè)由 2 章導(dǎo)言、 8 章正文和 4 個(gè)附錄構(gòu)成。 滿足顧客所有的要求和不斷提高質(zhì)量管理體系是我們?nèi)w的共同目標(biāo)，這個(gè)目標(biāo)將在工廠所有層次得到理解、貫徹和執(zhí)行。 20xx 年企業(yè)完成銷售額 億元，實(shí)現(xiàn)利稅 1100 萬(wàn)元。產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率在國(guó)內(nèi)卡車市場(chǎng)已達(dá) 70%以上。竭誠(chéng)歡迎國(guó)內(nèi)外新老客戶惠顧，“ YY”產(chǎn)品將是您最好的選擇！ 1 總則 本企業(yè)質(zhì)量管理體系基于 ISO/TS16949:20xx 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立，本質(zhì)量手冊(cè)作為本企業(yè)質(zhì)量體系的最高層次的文件，規(guī)定了確保質(zhì)量方針在各層次貫徹執(zhí)行以及各職能 /部門的工作職責(zé)。 根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際情況，剪裁“產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)” （ ISO/TS16949:20xx 條款中關(guān)于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)部分）。從質(zhì)量手冊(cè)的生效日期開始，以前的質(zhì)量手冊(cè)不再有效。 換版 當(dāng)質(zhì)量體系發(fā)生較大變動(dòng)或手冊(cè)需要進(jìn)行大幅度更改時(shí)，應(yīng)進(jìn)行換版。 本企業(yè)按照 ISO/TS16949 的要求管理這些過程。程序文件應(yīng)與質(zhì)量手冊(cè)和規(guī)定的質(zhì)量方針相一致，其范圍和詳略程度應(yīng)照顧到 工作的復(fù)雜程度、所用的方法以及開展這項(xiàng)工作涉及的人員所需的技能和培訓(xùn)。 文件的批準(zhǔn)與發(fā)布 文件在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其充分性與適宜性。必須保存每項(xiàng)更改在 生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄。 1. 相關(guān)文件 QP0401 文件控制程序 QP0402 質(zhì)量記錄控制程序 目的和目標(biāo) 質(zhì)量是企業(yè)的生命，因此工廠管理層必須對(duì)本企業(yè)的質(zhì)量體系負(fù)責(zé)。 本企業(yè)的質(zhì)量方針 與工廠的 宗旨相適，包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾，提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架， 體現(xiàn)了顧客的期望和需求，體現(xiàn)了對(duì)顧客的質(zhì)量承諾，體現(xiàn)了把最佳的質(zhì)量奉獻(xiàn)給顧客和持續(xù)改進(jìn)的精神，包含了本企業(yè)永恒不變的志向和明確的追求目標(biāo)。每季度對(duì)質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行情況在工廠經(jīng)營(yíng)會(huì)議上進(jìn)行討論。 設(shè)備科： 負(fù)責(zé)本企業(yè)設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)工作； 負(fù)責(zé)關(guān)鍵設(shè)備備件計(jì)劃的編制； 負(fù)責(zé)編制設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)方法； 負(fù)責(zé)工廠動(dòng)力保障工作； 設(shè)計(jì)技術(shù)科： 負(fù)責(zé)實(shí)施工廠新產(chǎn)品開發(fā)試制工作； 負(fù)責(zé)產(chǎn)品 /項(xiàng)目技術(shù)調(diào)研、編制技術(shù)可行性分析報(bào)告，制定新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃； 負(fù)責(zé)產(chǎn)品有關(guān)技術(shù)文件的編制 /更改， 保證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在各類文件中的正確體現(xiàn)； 負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃，設(shè)計(jì)、編制 /更改控制過程所需的工藝、工裝等技術(shù)文件； 負(fù)責(zé)處理現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)技術(shù)問題。 管理者代表 本企業(yè)的管理者代表由廠長(zhǎng)在管理層中選擇并委任。 管理評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)和建議。 相關(guān)文件 QP0501 管理評(píng)審程序 QP0502 質(zhì)量成本控制程序 目的和目標(biāo) 確保提供實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性、滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意的相關(guān)資源。對(duì)從事特殊指定工作的人員資格，必須按照滿足顧客要求的特殊關(guān)注進(jìn)行考核。 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃 本企業(yè)采用多方論證的方法（見附錄 ）開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。 相關(guān)文件 QP0601 培訓(xùn)管理程序 QP0602 員工激勵(lì)管理程序 目的和目標(biāo) 運(yùn)用多方論證的方法進(jìn)行質(zhì)量策劃，以滿足顧客要求， 保證與顧客和產(chǎn)品有關(guān)的過程質(zhì)量。 保密 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過程中，本企業(yè)通過對(duì)參與項(xiàng)目的人員做出相應(yīng)的約束規(guī)定，確保與顧客約定的產(chǎn)品、開發(fā)的項(xiàng)目和相關(guān)信息的保密和安全得到妥善保護(hù)。 必須保持評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄。 具有用顧客規(guī)定的語(yǔ)言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能 力（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)交換，等）。輸入包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的 法律、法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入，進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并必須在放行前得到批準(zhǔn)。 監(jiān)控 工廠將定義、分析在設(shè)計(jì)和開發(fā)特定階段的衡量準(zhǔn)則，并以概要結(jié)果的形式報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入 。 樣件計(jì)劃 當(dāng)顧客要求時(shí)，工廠將編制樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃并盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。 采購(gòu) 采購(gòu)過程 工廠確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。采用顧客指定的供方（包括工裝／量具供方），工廠仍負(fù)有確保采購(gòu)的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。受控條件包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視 和測(cè)量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 工廠要求無論何時(shí)實(shí)施（如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改），均進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證活動(dòng)。 服務(wù)信息的反饋 工廠建立并保持服務(wù)與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通的過程。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，工廠及時(shí)報(bào)告顧客，并保持記錄。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或鑒定的依據(jù)； b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，工廠必須對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。 校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄 用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的對(duì)所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備、包括 員工自備和顧客所有的設(shè)備其校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄必須包括： 設(shè)備鑒定，包括設(shè)備校準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) 由工程更改進(jìn)行的修訂， 在校準(zhǔn)／驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)， 對(duì)規(guī)范以外情況的影響的評(píng)估， 在校準(zhǔn)／驗(yàn)證后符合規(guī)范的說明， 如果可疑產(chǎn)品或材料已經(jīng)被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知?？?jī)效指標(biāo)基于下列的目標(biāo)數(shù)據(jù)： 已交付零件的質(zhì)量績(jī)效， 顧客的中斷生產(chǎn)干擾，包括現(xiàn)場(chǎng)退貨 交付表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）， 與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的顧客通知 工 廠監(jiān)測(cè)控制過程性能的績(jī)效，以證明符合顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過程的效率的要求。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。 過程的監(jiān)視和測(cè)量 工廠采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。適當(dāng)時(shí)，反映計(jì)劃應(yīng)包括遏制產(chǎn)品和 100%檢驗(yàn)。 尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) 工廠按照控制計(jì)劃規(guī)定的足夠頻次，根據(jù)顧客的工程材料和性能標(biāo)準(zhǔn)。要求時(shí)，此計(jì)劃由顧客評(píng)審和批準(zhǔn)。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 生產(chǎn)過程審核 工廠按照策劃的時(shí)間間隔審核每個(gè)制造過程，以決定其有效性。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。試驗(yàn)室的范圍包括在質(zhì)量管理體系文件內(nèi)，并且符合以下要求： 實(shí)驗(yàn)室程序的充分性， 實(shí) 驗(yàn)室人員的資格， 產(chǎn)品試驗(yàn) 根據(jù)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)正確地進(jìn)行這些服務(wù)的能力， 相關(guān)質(zhì)量記錄得評(píng)審 外部試驗(yàn)室 為工廠提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部／商業(yè)／獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，必須有其規(guī)定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且必須： 按 ISO/IEC 17025 或相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可， 必須有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受 相關(guān)文件 QP0701 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃程序 QP0702 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 QP0703 顧客相關(guān)過程管理程序 QP0704 供方管理程序 QP0705 采購(gòu)管理程序 QP0706 制造過程控制程序 QP0707 標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 QP0708 產(chǎn)品防護(hù)控制程序 QP0709 監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序 目的和目標(biāo) 確定并采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法以證實(shí)產(chǎn)品的符合性、確保質(zhì)量管理體系的符合性、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。保存校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄。防護(hù)同時(shí)適用于產(chǎn)品的組成部分。工廠必須對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。適用時(shí)，工廠將使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證 。 控制計(jì)劃必須： 列出用于制造過程控制的控制方法。 工廠在確保所規(guī)定的采購(gòu)要求充分與適宜的前提下與供方進(jìn)行溝通。 工廠制定選擇、評(píng)價(jià)和 重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，根據(jù)供方按組織的要求 ,提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 當(dāng)這些服務(wù)可能被分包時(shí)，工廠對(duì)外包的服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 工廠依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的需求。 制造過程設(shè)計(jì)輸出 過程設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)過程設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式體現(xiàn)。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。在此過程中必須確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，工廠需確保相關(guān)文件得到修改并確保相關(guān)人員知道相應(yīng)變更要求。只有在確認(rèn)有效后方實(shí)施更改。 工作與責(zé)任 ISO/TS16949 要素 廠長(zhǎng) 管理者代表 設(shè)計(jì)技術(shù)科 綜合科 生產(chǎn)供應(yīng)科 銷售科 質(zhì)