【正文】 質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。 是□ 否□所規(guī)定的控制措施是否與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果相適宜。質(zhì)量負(fù)責(zé)人與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中所載明的“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”是否相符 是□ 否□查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命書(shū)，查質(zhì)量負(fù)責(zé)人的收入情況，查看公司組織機(jī)構(gòu)圖，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否屬于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層 是□ 否□詢(xún)問(wèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人本公司質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否由專(zhuān)人承擔(dān)，并相對(duì)穩(wěn)定在本企業(yè) 是□ 否□質(zhì)量負(fù)責(zé)人在實(shí)際工作中該職務(wù)的履行情況，查看審核或批準(zhǔn)過(guò)的制度、文件、記錄等是否本人簽字是□ 否□檢查結(jié)果： 風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求*01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。經(jīng)營(yíng)疫苗還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。對(duì)照人員花名冊(cè)，檢查相關(guān)崗位是否有培訓(xùn)檔案是□ 否□對(duì)照培訓(xùn)檔案提問(wèn)特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓(xùn)效果是否熟悉 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求02901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。查閱記錄，檢查相關(guān)填寫(xiě)內(nèi)容是否完整，是否出現(xiàn)未注明原因的涂改情況 是□ 否□填寫(xiě)內(nèi)容與現(xiàn)場(chǎng)檢查情況是否一致，記錄內(nèi)容是否體現(xiàn)質(zhì)量管理活動(dòng)追溯性的 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：04001通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。檢查全部庫(kù)區(qū)、周邊環(huán)境；各裝卸作業(yè)場(chǎng)所、車(chē)場(chǎng)是否符合要求 是□ 否□隨機(jī)分別詢(xún)問(wèn)2—3名保管員、裝卸人員，1名庫(kù)區(qū)門(mén)衛(wèi)，有關(guān)儲(chǔ)存作業(yè)、庫(kù)區(qū)管理、裝卸作業(yè)的情況，非物流辦公活動(dòng)與物流作業(yè)共用通道 是□ 否□訪談如何防止外部閑雜人員進(jìn)入庫(kù)區(qū)，或如何防止無(wú)關(guān)人員可能對(duì)物流作業(yè)造成影響 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求：*04601庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)：（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或綠化；（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況是否正常是□ 否□是否制定年度驗(yàn)證主計(jì)劃和驗(yàn)證方案，驗(yàn)證用設(shè)備是否完好性、有效性是□ 否□現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試溫濕度監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)是否正常是□ 否□冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備使用人員和驗(yàn)證管理的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員、驗(yàn)證實(shí)施的技術(shù)人員等，了解驗(yàn)證的實(shí)施情況是否熟悉是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求：05501驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。對(duì)照各崗位人員的實(shí)際操作是否與本企業(yè)制度、崗位職責(zé)相符是□ 否□檢查各崗位人員的實(shí)際操作是否與本企業(yè)業(yè)務(wù)流程相符 是□ 否□檢查各崗位人員的操作是否與授權(quán)范圍相符，戶(hù)登陸使用系統(tǒng)和使用功能的日志是否相符是□ 否□檢查數(shù)據(jù)保存的方法、時(shí)限是否符合要求是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：*06001計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類(lèi)數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：*06301采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。從企業(yè)采購(gòu)記錄檔案中分別在不同的時(shí)間段抽取涵蓋各經(jīng)營(yíng)范圍的不同品種，結(jié)合財(cái)務(wù)帳，查抽取品種的合法票據(jù)相應(yīng)的付款金額和流向；付款金額和流向應(yīng)與發(fā)票金額、發(fā)票開(kāi)具單位一致，并與財(cái)務(wù)賬目中記載的一致是□ 否□ 若不是有幾筆：核對(duì)付款流與所抽藥品供貨單位作為首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)檔案中記載的開(kāi)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)是否一致是□ 否□ 若不是有幾筆：有無(wú)現(xiàn)金付款是從個(gè)人銀行賬戶(hù)結(jié)算情形是□ 否□ 若是有幾筆：檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：06801采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。檢查收貨人員執(zhí)行收貨制度、操作程序情況是否符合要求是□ 否□檢查收貨查驗(yàn)四個(gè)基本（采購(gòu)記錄、隨貨同行、數(shù)量、運(yùn)輸方式）要求執(zhí)行情況是否符合規(guī)定是□ 否□檢查是否留存的運(yùn)輸憑證是□ 否□查驗(yàn)隨貨同行單加蓋出庫(kù)專(zhuān)用章原印章是否符合規(guī)定是□ 否□檢查收貨簽字確認(rèn)與印章的完整性是否符合要求是□ 否□檢查相關(guān)記錄、憑證歸檔情況是否符合規(guī)定是□ 否□ 若否有幾筆：檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求：*07401冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。按批號(hào)檢查檢驗(yàn)報(bào)告，檢查方法:現(xiàn)場(chǎng)抽取若干藥品，查同批號(hào)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)齊全度是□ 否□ 若無(wú)有幾筆：采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存的同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是否經(jīng)合法性和有效性確認(rèn)是□ 否□ 若無(wú)有幾筆：檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求：*07701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。開(kāi)展直調(diào)業(yè)務(wù)的企業(yè)與購(gòu)貨單位是否簽訂委托協(xié)議書(shū)是□ 否□購(gòu)貨單位驗(yàn)收員與委托協(xié)議指定驗(yàn)收員的是否一致性是□ 否□直調(diào)委托驗(yàn)收數(shù)據(jù)等傳遞信息情況是否合法要求是□ 否□直調(diào)驗(yàn)收記錄真實(shí)性、完整性、傳遞是否具及時(shí)性是□ 否□購(gòu)貨單位的銷(xiāo)售記錄時(shí)間是否晚于供貨單位的銷(xiāo)售時(shí)間是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：第十節(jié)：儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 檢查員：編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求備注08501企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；查看溫濕度顯示及調(diào)控設(shè)施設(shè)備，檢查溫濕度監(jiān)控探頭設(shè)置或溫濕度計(jì)掛放位置是否合理，檢查溫濕度記錄是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：*08502儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；藥品儲(chǔ)存的濕度超標(biāo)后是否有采取措施記錄是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求：08503在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；查看庫(kù)區(qū)色標(biāo)管理，不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品是否儲(chǔ)存在相應(yīng)色標(biāo)區(qū)域內(nèi)是□ 否□計(jì)算機(jī)管理的自動(dòng)出入庫(kù)的庫(kù)房是否有符合藥品質(zhì)量性質(zhì)的管理措施是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求：08504儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施；檢查遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施設(shè)備是否齊全有效是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求：08505搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；檢查藥品在搬運(yùn)和堆碼時(shí)，是否按外包裝標(biāo)識(shí)要求進(jìn)行操作；庫(kù)存藥品堆碼是否存在不符合外包裝標(biāo)識(shí)要求的情況是□ 否□ 若不符有幾個(gè)：檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求：08506藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；是否有混批堆碼現(xiàn)象，“六距”是否符合規(guī)定是□ 否□ 若不符有幾個(gè)：檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求：*08507藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；藥品或與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥是否混放是□ 否□ 若不符有幾個(gè)：中藥材、中藥飲片是否分庫(kù)存放是□ 否□*08508特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；特殊管理藥品是否按要求進(jìn)行儲(chǔ)存管理，賬物是否相符是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求：*08509拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；檢查拆除外包裝零貨藥品是否集中存放在零貨區(qū)或零貨柜是□ 否□檢查零貨區(qū)貨架上藥品與非藥品、外用藥與其它藥品是否分開(kāi)存放是□ 否□ 若不符有幾個(gè)：檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求：*08510儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放；查看庫(kù)區(qū)貨架是否干凈整潔、貨墊完好無(wú)損，是否存在與儲(chǔ)存作業(yè)無(wú)關(guān)的物品是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求：*08511未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū),儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；查看企業(yè)是否建立人員出入庫(kù)房的管理制度，現(xiàn)場(chǎng)檢查非工作人員進(jìn)入庫(kù)房流程是否完備可控是□ 否□是否有規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)的人員、單位禁止進(jìn)入藥品庫(kù)區(qū)接觸藥品是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求：08512藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。檢查計(jì)算機(jī)業(yè)務(wù)系統(tǒng)，查看不合格藥品是否處在不可銷(xiāo)售狀態(tài)，是否還可以開(kāi)票銷(xiāo)售是□ 否□檢查庫(kù)存，查看不合格藥。詢(xún)問(wèn)養(yǎng)護(hù)人員關(guān)于藥品儲(chǔ)存管理和養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)的問(wèn)題，保管員、養(yǎng)護(hù)員有關(guān)養(yǎng)護(hù)作業(yè)、庫(kù)區(qū)管理的掌握情況是否熟悉是□ 否□養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)有檢查改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境的工作記錄和發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的報(bào)告和記錄是□ 否□檢查溫濕度記錄是否符合規(guī)定要求。驗(yàn)收合格藥品數(shù)據(jù)掃碼采集、上傳情況是否符合要求是□ 否□中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)與企業(yè)賦碼藥品購(gòu)銷(xiāo)存數(shù)據(jù)相符情況是否符合規(guī)定是□ 否□電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)報(bào)警處理結(jié)果是否符合要求是□ 否□ 若無(wú)有幾筆：檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求：一般風(fēng)險(xiǎn)08201企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)驗(yàn)收員：對(duì)企業(yè)驗(yàn)收抽樣規(guī)則的熟悉程度是□ 否□現(xiàn)場(chǎng)演示：驗(yàn)收員使用中藥材、中藥飲片等抽樣工具的熟練程度是□ 否□現(xiàn)場(chǎng)查看驗(yàn)收免抽樣檢查制度執(zhí)行情況的熟知度是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求：07801驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。查閱向收貨單位（供貨單位）提供（索?。┻\(yùn)輸過(guò)程中溫度監(jiān)測(cè)記錄是否符合要求是□ 否□ 若否有幾筆：檢查冷藏、冷凍藥品收貨區(qū)環(huán)境。結(jié)合企業(yè)制度查業(yè)務(wù)部門(mén)是否建立藥品采購(gòu)記錄檔案（必須有電子檔案）是□ 否□根據(jù)企業(yè)提供的采購(gòu)記錄備份數(shù)據(jù)，確認(rèn)企業(yè)是否保存有應(yīng)檢查時(shí)間段內(nèi)全部采購(gòu)記錄是□ 否□結(jié)合供貨單位的發(fā)票和企業(yè)付款流向查采購(gòu)記錄的真實(shí)性是□ 否□ 若不是有幾筆：檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：*06901發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專(zhuān)門(mén)的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。根據(jù)企業(yè)提供的首營(yíng)品種名單，確認(rèn)企業(yè)是否保存有應(yīng)檢查時(shí)間段