過濾器完整性驗證方案(完整版)
【正文】 起 草 人： 日期： 單位領(lǐng)導： 日期： 審 核 人： 日期： 日期： 批 準 人： 日期： 驗證名稱過濾器完整性驗證驗證目的采用泡點檢測法對58樓分裝崗位用壓縮空氣過濾器、洗瓶崗位用注射用水過濾器和壓縮空氣過濾器、消毒劑罐用過濾器、酒精罐用過濾器、純化水罐用過濾器、注射用水罐用過濾器、蒸餾水機用過濾器、蒸汽滅菌柜用過濾器進行檢測，以證明除菌過濾器（）完整性良好。 驗證步驟：數(shù)量、位置和編號見附表1 測試方法： 測試前準備：安裝好需要檢測的過濾器，先用60％濃度的異丙醇溶液或注射用水，從過濾器前灌入，過濾器充分浸潤后從濾后排出。 測試過程：從過濾器上游加壓，壓力以遞減的增幅開始增壓至700mbar，然后穩(wěn)定90秒左右停留15秒鐘，再緩慢升壓至最小泡點壓力，保持3060秒，濾后沒有連續(xù)氣泡產(chǎn)生。 洗瓶機：生產(chǎn)用小瓶在洗瓶機上經(jīng)注射用水清洗后，經(jīng)壓縮空氣吹干，其中壓縮空氣最后經(jīng)末端過濾器（）過濾，注射用水最后經(jīng)末端過濾器（）過濾，此兩種過濾器為本項驗證的對象。 純化水罐、注射用水罐、蒸餾水機：儲罐和水機需要補充空氣，空氣經(jīng)過濾器（）過濾，此兩種過濾器為本項驗證的對象。有關(guān)產(chǎn)品和工藝標準表1 過濾器完整性測試記錄樓層位置過濾器類型規(guī)格氣泡點壓力結(jié)論標準12分裝機空氣過濾器洗瓶機空
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