【正文】 的發(fā)展和消除貿(mào)易壁壘的趨勢，多數(shù)市場的強勁競爭明顯增加。 (5)一種用客戶來評審質(zhì)量計劃的方法。 (3)圍繞合同執(zhí)行，制定質(zhì)量保證計劃，和客戶討論以確?？蛻羲匈|(zhì)量要求得到滿足。 (8)最后，不管做了多大的努力，產(chǎn)品質(zhì)量問題仍可能會發(fā)生，供應者應保證合同要有解決質(zhì)量問題的程序和問題出現(xiàn)時解決爭執(zhí)的辦法。 在接受標準產(chǎn)品訂貨或簽合同之前，供應商應就合同評審程序執(zhí)行下列步驟： (1)向未來的客戶提供全部技術(shù)規(guī)格和其它有關(guān)資料，以便客戶了解產(chǎn)品全貌，如果需要，產(chǎn)品樣品也應做可靠性評估。此外，國際競爭加劇和工資費用增長迫使工廠廠長們在低存貨上經(jīng)營。大量的訂貨使公司能夠合理的規(guī)劃公司周期 性的生產(chǎn)，保證其產(chǎn)品能全部銷售。當質(zhì)量體系的要素在幾個團組實施時，應特別指定一個團組負責程序手冊，該手冊必須在所有有關(guān)團組共同參與下制備和評審。 為對所涉及的活動提供明確的概念，質(zhì)量計劃還應包括表明從材料輸入直到包裝、發(fā)運甚至必要時的安裝依次的運作或驗證活動的流程圖，并就流程圖中每項驗證計劃，提供一個以作業(yè)單為參考依據(jù)，指明檢查特性或參數(shù)的工作計劃單。它的各項活動必須在不同層次予以開展。 8.質(zhì)量審核和評審 質(zhì)量體系的持久實施需要正確徹底的監(jiān)督管理。手冊應為市場營銷和服務人員提供適宜的信息，它應包括下列內(nèi)容： (1)各類訂單中客戶的所有要求。 (5)計量儀器。 (3)對供應商工作質(zhì)量的監(jiān)督。 就適用的材料、元器件和組件開發(fā)工藝計劃，為操作人員提供詳細的作業(yè)指導書。 (5)原型樣機的實驗室檢驗和現(xiàn)場試驗。 2組織 一個正式的組織結(jié)構(gòu)是描述權(quán)力和責任的支架。 需要遵循的一個重要原則是：體系應在保持正常的情況下盡可能簡單。質(zhì)量手冊應依據(jù)本公司的實踐，包括一些傳統(tǒng)的習慣和常用的但未形成書面文字的程序及現(xiàn)行體系，帶著問題而寫。 (5)規(guī)定各功能團組以及與質(zhì)量活動相關(guān)的各部門的組織結(jié)構(gòu)和職責。該手冊由若干用于指導與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有部門活動的標準化程序文件所支撐。 組織結(jié)構(gòu)僅表示出質(zhì)量職能的總體框架。但是，除所有職能部門外，還應建立一個質(zhì)量管理核心小組，以協(xié)調(diào)和監(jiān)督企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量方針的執(zhí)行。 各個部門的人員應該認識到本部門的質(zhì)量職能范圍以及對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。質(zhì)量組織機構(gòu)的有效性取決于總經(jīng)理的責任和熱情。在工作層的指南是依據(jù)詳細的質(zhì)量計劃和作業(yè)指導書。 (6)保證工作有序和有效。第一步，從實際執(zhí)行任務的人員中收集所有這些實踐和程序?qū)懗蓵嫖淖?。一個良好的質(zhì)量體系不必要以大量的表格和記錄使之高度文件化，從而形成復雜的體系，這樣反而有可能使自身走向絕路。由于質(zhì)量活動廣泛分布于公司各處，因而質(zhì)量手冊應首先描述公司廣泛的組織結(jié)構(gòu)。 (6)需要的安全、可靠性和價值分析。 規(guī)劃工藝控制和檢驗周期的檢查。 (4)進廠原材料的檢查和驗證。 (6)材料和產(chǎn)品的可追蹤性。 訂單和合同的復審程序。本章應包括： 對產(chǎn)品和工藝進行內(nèi)部質(zhì)量審核的程序。它為監(jiān)督管理這些活動提供了一個體系。 11程序 支持一個質(zhì)量體系文件的另一層是程序。 12作業(yè)指導書 作業(yè)指導書是執(zhí)行各類工作的專門指令。訂貨單多了，生產(chǎn)期就長，經(jīng)營者對營銷人員就更滿意 。在這種情況下，對一個供應商來講，若不能按期交付原材料和零部件，就意味著所有生產(chǎn)系統(tǒng)不合拍而閑置。 (2)如果產(chǎn)品滿足客戶需要，在認可交貨時間表以前，應就建議的時間表和生產(chǎn)部門商量。 2專門訂單的合同評審程序 特殊訂貨的開發(fā)和生產(chǎn)過程不同于那些標準或正常產(chǎn)品的生產(chǎn)，它需要進行局部變動 或要重新調(diào)整，要成功地執(zhí)行這樣的訂貨是相當復雜的。 (4)建立起與客戶的通訊渠道，研究與質(zhì)量相關(guān)的所有問題。 (6)有準備的通過適當?shù)脑u審來修改合同或質(zhì)量計劃。在這種環(huán)境下，設計者需不斷努力以使設計的產(chǎn)品既具有高質(zhì)量，又能以低成本生產(chǎn)。 (6)對樣機進行檢驗和評估。 應注意，上述各步驟之間沒有絕對的界限。在多數(shù)情況下，這項工作將由一個由各有關(guān)部門人員組成的綜合工作組承擔。 設計的計劃者應熟悉其它計劃的現(xiàn)狀和合同執(zhí)行的驗證程序。因此，應在設計開發(fā)部與其他有關(guān)部門之間建立咨詢程序和聯(lián)絡渠道。 (4)可靠性。 (7)服務／維修。 將這些技術(shù)輸出用對生產(chǎn)和有關(guān)的公司適宜的形式和圖表予以文件化，是非常必要的。然而，一些基本要求在性質(zhì)上多少是通用的，并可應用于幾乎所有等級的制造產(chǎn)品。對于某些類型的產(chǎn)品，例如易爆物、航空器、車輛和高壓設備，其安全的需 要是大家熟知并在設計中給以慎重考慮的。 4.可靠性 可靠性是指在預期壽命期中一項產(chǎn)品功能連續(xù)性和重復性的能力。先進的技術(shù)對可靠性產(chǎn)生了積極的影響，如已面世的超薄片的生產(chǎn)，正常的可靠性等級達０．９９９。設備的可維修性也可利用在設計中加入下列因素而得以改進： (1)易損元器件和部件應易得到，以便及時調(diào)整或更換。從某種企望來說，產(chǎn)品成本也是客戶的要求，因為這是其經(jīng)常在作購買決定時的一項主要考慮。因此，設計者應考慮使用盡可能少量的零件使該問題減至最小，組合零件應有相容的公差，配合零件應有能使之自調(diào)整的孔和鍵。設計評審可采用向設計組提建議或幫助的形式，或就設計是否滿足客戶所有要求進行評估。該設計評審應對有關(guān)的問題給予預先考慮。經(jīng)驗豐富的設計者知道，他們設計了什么，原型樣機的功能是否滿意。還可結(jié)合評估計劃完成其它必要的較為廣泛的任務。然而，用新設計與已在市場上適應的產(chǎn)品相比較亦是可行的，在進行這種比較時，對與現(xiàn)行產(chǎn)品設計的所有偏差及其對綜合設計的影響均應進行恰當?shù)貙彶?。然而，往往情況不僅如此，在安全、材料和表面涂飾方面設計者力圖比所必須的公差規(guī)定得更嚴密。 (6)安全、法規(guī)或其它規(guī)定變更。如用于深加工的原材料、半成品、元件、子系統(tǒng)、工具、儀器和其他項目等，幾乎所有采購來的材料都直接或間接地影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。 (5)向選定的供應商闡明要求和驗證及質(zhì)量保證程序的協(xié)定。 (2)在所要求的技術(shù)水平上對機械、工具和人力的可獲得性。 由主要買主如國防企業(yè)或由認證機構(gòu)對分供方或賣主的質(zhì)量保證體系的批準可以作為評估的起始點。在組織這一訪問之前，應要求分供方或賣主提供關(guān)于其生產(chǎn)設施、組織、人員和財政等方面的數(shù)據(jù)和就所要求的質(zhì)量水平提供有關(guān)產(chǎn)品的數(shù)據(jù)。評審組應親自確認直接影響供應商執(zhí)行相關(guān)訂貨的能力的區(qū)域。采購部門應組成專門小組來執(zhí)行這種對分供方或賣主的定期監(jiān)督。其重要因素如下： (1)產(chǎn)品的精確辨認和等級。此外，沒有得到買主明確的同意，分供方或賣主不能違背“要點”要求。 (3)要求質(zhì)量保證部門對訂貨單的完整性和所有規(guī)范的準確性進行檢驗。 (3)應明確規(guī)定對圖紙、規(guī)范或與質(zhì)量要求有偏離的批準程序。 □ 采購物資的驗證 訂貨單上應明確產(chǎn)品驗證體系。 分供方或賣主應提供所有設施和記錄來協(xié)助檢驗。與分供方或賣主共同使用評價體系能幫助他們提高質(zhì)量和送貨方面的能力。必要時，應對分供銷商或賣主就諸如統(tǒng)計質(zhì)量控制和提高生產(chǎn)率等領(lǐng)域進行培訓。通常，在這種情況下有可能產(chǎn)出更多的不合格品。若供需雙方有合同約束，此項決定應征得需方的同意。 (4)降級。 □ 處置 對不合格品進行評審后作出的決定應迅速實施，以使生產(chǎn)過程所受的影響最小。檢驗、試驗報告中應記錄不合格品偏差的大小。 七、質(zhì)量記錄法 ＩＳＯ標準描述的質(zhì)量體系，要求供方應制訂質(zhì)量記錄的標識、收集、編目、歸檔、存貯、保管和處理程序，并貫徹執(zhí)行。 (5)產(chǎn)品允許偏差和獲得認可的詳細記錄。 (4)試驗設備和儀器的標識記錄。 (2)管理評審記錄，包括評審結(jié)論，采取措施的記錄。 (3)同意生產(chǎn)單位改變設計的詳細記錄。 (3)不合格物品的報告。 1.檢驗、測量和試驗設備 (1)檢驗和測試設備的核查表及它們的校準記錄。  (1)每一種不合格品要求采取糾正措施的詳細記錄。 (2)由內(nèi)部質(zhì)量審核引起的程序改變記錄及關(guān)于貫徹它們的日期記錄。 八、內(nèi)部質(zhì)量審核法 □ 內(nèi)部質(zhì)量審核的使用 ＩＳＯ標準要求供方應建立全面的內(nèi)部質(zhì)量審核制度，以驗證質(zhì)量活動是否符合標準并達到了質(zhì)量體系的總體要求。 □ 質(zhì)量審核計劃 質(zhì)量審核通常由質(zhì)量保證部門計劃和組織。一個正式的質(zhì)量審核方案需要一個審核員小組，這個小組應由精心挑選的可靠的質(zhì)量人員組成。 在審核手冊里應清楚地說明審核程序。審核期間，被審核的各部門必須陪同審核小組，以使審核過程能順利完成。審核員可以觀察正在開展的工作，看這些工作是否符合指定的規(guī)范和程序。審核報告應記錄所有按照程序操作的實例，同樣也應記錄不符合項。 (3)基本資料，例如：審核的目的、范圍、日期和審核的程序，審核活動和被審核部門的簡介。 (3)驗證采用糾正措施的進度表及完成情況。 (3)審核報告和以前的備忘錄。 (6)所用的審核程序。對于復雜和要增加使用壽命的商品，購買者們已逐漸意識到售后服務的重要。 (6)有效的用戶投訴程序。 維修工作的要素與生產(chǎn)操作要素類似。因為在一些發(fā)展中國家存在一個假冒備用部件的現(xiàn)實問題?！苯y(tǒng)計技術(shù)的應用不是強制性的，它只是表明了這種應用范圍廣，適應性強的技術(shù)的應用，對于制造商來說是十分有益的。  □ 局部分析法 把影響質(zhì)量的因素或產(chǎn)生質(zhì)量問題的原因用列表的辦法來顯示，以起到分析的目的。 　 □ 散布圖法 在一個XY平面上，以描點圖解的方式來描述一對變量的相關(guān)關(guān)系，當X改變時，會影響相關(guān)的質(zhì)量特性Y。統(tǒng)計技術(shù)的一些更廣泛的應用見下述條目中： (1)統(tǒng)計公差。 (5)離散分析。 (9)操作研究。 十一、ISO9000認證法 建立一個質(zhì)量體系的程序應符合ISO9000系列標準所規(guī)定的要素。 (6)設立一個在主要執(zhí)行人員領(lǐng)導下的控制委員會，以使在規(guī)定時間內(nèi)的計劃程序能全面有效地實行。 (13)公司應保證讓全體職員清楚地了解其質(zhì)量方針和為實施ISO9000標準而制定的目標。  (14)確定采用新體系的日期并公布為實施新體系所要執(zhí)行的指南。 (8)調(diào)查現(xiàn)行的質(zhì)量控制體系識別缺陷的能力或質(zhì)量全過程與ISO9000標準要求比較后的偏差。下面給出在發(fā)展中國家組織實施質(zhì)量控制的步驟以及實施ISO9000體系時應被作為主要計劃來采納、實行的一些步驟： (1)最高管理部門作出的質(zhì)量評估應作為企業(yè)必須的要素。 公司的眾多專業(yè)職能部門可依據(jù)產(chǎn)品的種類，生產(chǎn)過程的復雜程度和生產(chǎn)量的大小使用統(tǒng)計技術(shù)。 (6)復合回歸分析。 (2)抽樣檢查。 　  □ 圖解和控制圖法 圖解是由一定時間范圍的質(zhì)量特性而制成的簡單圖表。  □ 因果圖法 這是一種類似魚骨的圖表，在這個表內(nèi)，將影響質(zhì)量特征的疑難問題的主要原因和由此產(chǎn)生的主要結(jié)果用圖表形式簡要地說明。 早期，最常采用的統(tǒng)計技術(shù)是抽樣檢驗。 (6)當設備送交制造者進行維修或修復時，對檢查程序、可追溯性及完全相同的維護應一個標準。所有這些都要求形成文件指令并對維修人員進行培訓，使之達到所要求的能力水平。通常，制造和銷售部門負責策劃、組織和控制這些服務。所以，售后服務的質(zhì)量應成為生產(chǎn)者全面實行質(zhì)量管理體系的一個完整的部分。但是，ISO標準沒有適用于像過程材料或紡織原料、食物類商品和其它有各種特殊項目的商品的條款，這類產(chǎn)品不要求維修或服務。 (5)審核報告的落實情況。 跟蹤監(jiān)督可以由書面通知、修改的評審文件和貫徹報告之后再審核的日期等組成。 (5)特殊的調(diào)查。后者僅僅會產(chǎn)生對審核體系的抵制和不滿。 (3)對產(chǎn)品是否滿足客戶的需求進行評價，有時也是對產(chǎn)品審核。獲得通過應慎重，在對現(xiàn)實運行做評價時應了解以前審核時發(fā)現(xiàn)的不合格項是否已消除。審核小組應由區(qū)別于被審核方的其他部門的人員組成。這些人員的選擇不必僅限定在質(zhì)量保證部門，可以來自其他部門。 質(zhì)量審核的頻次將取決于體系貫徹的進展。審核不應采取突然檢查的形式，因為，這種形式會使被審核部門的人員認為審核會把不合格的責任歸咎于他們，而不提供真實的資料。 (2)人員需要培訓的記錄。 (3)由糾正措施引起有關(guān)規(guī)程更改的記錄。 (3)不合格檢驗設備的處理詳情。 (2)在產(chǎn)品產(chǎn)出后，為便于調(diào)查不合格品的原因所安排的產(chǎn)品標識體系的詳情。 (2)批準文件修改的細節(jié)和執(zhí)行日期的細節(jié)。 (4)對已頒布的質(zhì)量體系文件及其有效期的修訂的記錄。 □ 典型的質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄是實施質(zhì)量體系各要素的原始證據(jù)。 (7)委托安裝和保修期內(nèi)服務的記錄。 如前所述，購買產(chǎn)品的質(zhì)量與最終產(chǎn)品的質(zhì)量有著直接的聯(lián)系。為此，應按以下內(nèi)容設計一專門的表格： (1)不合格品的標記是否完善，對產(chǎn)品數(shù)量影響多大。  □ 通告 對不合格品進行有效控制，有賴于書面程序中提出的與之相關(guān)的一系列措施。 (5)報廢。有的不合格品經(jīng)返工后能達到產(chǎn)品規(guī)定要求。處理產(chǎn)品不合格問題，必須依據(jù)產(chǎn)品的特性及缺陷的程度而定。 六、不合格品控制法 在整個生產(chǎn)過程中，產(chǎn)出不合格品是難以避免的。應編制標準程序和表格以便記錄和使用。 ＩＳＯ標準明確規(guī)定分供方或賣主不能對買主在分供方或賣主的場地進行的檢驗采取庇護。下面方法的任何一種均可用于產(chǎn)品驗證： (1)買方信賴分供方或賣主的質(zhì)量保證體系。如果買方希望分供方或賣主嚴格地執(zhí)行規(guī)范， 也