【正文】 備文件化的操作指導(dǎo)書給所有在流程負(fù)責(zé)作業(yè)的員工. 該些指導(dǎo)書應(yīng)可工作站取得到.該些指導(dǎo)書應(yīng)從品質(zhì)規(guī)劃, 管制方案和產(chǎn)品實現(xiàn)流程等來源導(dǎo)出.工作裝置應(yīng)被驗證, 如有最初工作運作, 物料變更, 工作變更等作業(yè)時.操作指導(dǎo)書應(yīng)提供給予裝置人員. 組織應(yīng)采取適用的驗證統(tǒng)計方法.注: 建議采用Lastoffpart 對比 預(yù)防和預(yù)期保養(yǎng)組織應(yīng)鑒別重要流程設(shè)備并提供機器/設(shè)備保養(yǎng)資源, 和發(fā)展有效率的, 有規(guī)劃的全面保養(yǎng)系統(tǒng). 作為最低要求, 該系統(tǒng)應(yīng)包含下列:有規(guī)劃的保養(yǎng)活動設(shè)備, 工具和量器的包裝及保護重要流程設(shè)備補充零件的存在書面化, 評估和改善保養(yǎng)目標(biāo)組織應(yīng)發(fā)揮預(yù)期保養(yǎng)方法以持續(xù)改善生產(chǎn)設(shè)備的效率及有效性. 生產(chǎn)工具管理組織應(yīng)提供資源給工具和量器的設(shè)計, 制配, 驗證活動.組織應(yīng)建立和實施一系統(tǒng)以管理生產(chǎn)用工具, 包含:保養(yǎng)和維修設(shè)備及人員保存和恢復(fù),裝置易壞工具的工具變更程序表,將工具設(shè)計更改文件化, 包含工程變更程度,將工具更改和更新文件化.工具鑒別, 訂定如生產(chǎn), 維修或廢止的狀況組織應(yīng)實施一系統(tǒng)以監(jiān)督這些活動如有任何外代工存在.注: 本要求對車輛零件服務(wù)用工具的存在性也適用. 生產(chǎn)排定應(yīng)排定生產(chǎn)以達成顧客要求, 如容許接近流程重要階段的, 并且是訂單導(dǎo)向的生產(chǎn)訊息，　由信息系統(tǒng)支持的JIT 服務(wù)信息回饋應(yīng)建立和維持一關(guān)于制造, 工程和設(shè)計活動的流程以傳達服務(wù)信息.注: 在本成份內(nèi)加入”服務(wù)相關(guān)”的目的是確保組織認(rèn)知到組織外發(fā)生的不符合性. 與顧客訂定的服務(wù)合約如有與顧客訂定服務(wù)合約, 組織應(yīng)驗證其有效性任何組織之服務(wù)中心任何特殊用途工具或測量設(shè)備, 和服務(wù)人員訓(xùn)練 生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn)—補充 鑒別和追溯注: 檢驗和測試狀況不能由在生產(chǎn)流動的產(chǎn)品表示, 除非是本來就明顯的, 如在自動生產(chǎn)搬運流程的物料. 其它選擇也可以, 當(dāng)狀況被清楚地鑒別, 文件化, 并且達成指定的目標(biāo). 鑒別和追溯—補充 “適當(dāng)時”, 不能適用. 顧客財產(chǎn)注: 顧客退回的包裝也包含在本成份里.顧客自己的工具, 制造, 測試, 檢驗工具和設(shè)備應(yīng)被永久性的標(biāo)示, 以至于每件東西的所有權(quán)都明顯, 并且可以被確定. 產(chǎn)品防護 儲存和庫存為了偵查變質(zhì)的, 應(yīng)在適當(dāng)?shù)? 規(guī)劃好的時機評估庫存品狀態(tài).組織應(yīng)采用一庫存管理系統(tǒng)如”先進先出”, 以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)并且確保庫存循環(huán). 過期產(chǎn)品應(yīng)受類似不合格品之管制.注: 若干或其它可追溯到其儀器校正紀(jì)錄之鑒別者, 符合以上要求內(nèi)容. 測量系統(tǒng)分析應(yīng)實施統(tǒng)計性研究以分析存在于各種測量和檢驗儀設(shè)備系統(tǒng)結(jié)果的偏差. 本要求應(yīng)應(yīng)用管制方案索引到的測量系統(tǒng). 分析方法和接收準(zhǔn)則應(yīng)符合測量系統(tǒng)分析的顧客參考手冊.注: 如沒有顧客要求時, 參考ISO110121和ISO100122 校正紀(jì)錄所有量規(guī), 測量和檢驗設(shè)備, 包含員工和顧客自己的量規(guī), 應(yīng)包含 設(shè)備鑒別, 包含與校正儀器對照的測量標(biāo)準(zhǔn), 工程變更后之修訂 校正/驗證取得的任何規(guī)格外讀數(shù), 規(guī)格外讀數(shù)狀況影響的評估, 校正/驗證后之規(guī)格符合報告書 向顧客通知如有可疑的產(chǎn)品或物料已運送出去. 實驗室要求 內(nèi)部實驗室組織內(nèi)的實驗室設(shè)備應(yīng)訂定范圍, 包含其能力進行所要求的檢驗, 測試或校正服務(wù)的作業(yè). 本實驗室范圍應(yīng)包含在品質(zhì)管理系統(tǒng)文件里. 實驗室應(yīng)符合技術(shù)要求, 包含 實驗室程序的足夠性, 操作試驗的實驗室人員資格 商品測試 正確地操作這些測試試驗之能力, 可追溯到相關(guān)流程標(biāo)準(zhǔn)(如ASTM) 品質(zhì)紀(jì)錄的審查注: ISO/IEC17025 證明可能用于表現(xiàn)供貨商內(nèi)部實驗室對本要求之符合性, 但是不是強制性的. 外部實驗室外部/商業(yè)性質(zhì)/獨立的, 用于組織的, 檢驗, 測試或校正服務(wù)的實驗室設(shè)備, 應(yīng)有一訂定的實驗室范圍, 包含其能力進行所要求的檢驗, 測試或校正的作業(yè), 并且 實驗室應(yīng)得到ISO/IEC17025或相等國家級之認(rèn)可, 或 應(yīng)有證據(jù)證明外部實驗室可被顧客接受.注一: 上述證據(jù)可能以顧客驗證證明, 例如, 或是顧客核準(zhǔn)的, 滿足ISO/IEC17025或相等國家級內(nèi)容的實驗室的第二者驗證.注`二: 當(dāng)具備資格的實驗室缺乏某種設(shè)備時, 校正服務(wù)可能由設(shè)備制造商執(zhí)行. 在該例子, .8. 量測, 分析和改善 概述 統(tǒng)計手法鑒別應(yīng)在先期品質(zhì)規(guī)劃里決定每一個流程的適當(dāng)統(tǒng)計手法, 包含管制方案. 基礎(chǔ)統(tǒng)計概念基礎(chǔ)統(tǒng)計概念, 例如, 偏差, 管制(穩(wěn)定力), 流程能力和過度調(diào)整應(yīng)被全組織了解并且加以利用. 監(jiān)督