【正文】 牽涉多個部門 , 在一個部門拖延了就影響了下一部門的審核。 受審部門的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)參加首次會議 , 如領(lǐng)導(dǎo)不能親自參加 , 必須指定代表參加 , 有時部門領(lǐng)導(dǎo)指定發(fā)言人介紹情況 , 回答問題 , 則發(fā)言人的談話與部門領(lǐng)導(dǎo)的講話一樣 , 可當(dāng)作客觀證據(jù)之一來對待。例如受審部門對審核組成員很熟悉 ( 因為都是同一組織內(nèi)的同事 ) , 就不必多加介紹了 , 又如內(nèi)部質(zhì)量體系審核目的和范圍可能在干部會議上高層領(lǐng)導(dǎo)已做過總的介紹 , 內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序中也有規(guī)定 , 只需簡單提及就可以了。C : 檢驗測試規(guī)范是否齊全D : 說明書中是否有安全、操作、維護等特征的說明 (8) 查這3套產(chǎn)品設(shè)計輸出文件在發(fā)布前的評審記錄 是否在設(shè)計的適當(dāng)階段 , 有計劃地對設(shè)計結(jié)果進行了正規(guī)的評審 , 并形成了文件?每次評審是否有請有關(guān)專家及與評審階段有關(guān)的所有職能部門的代表參加 ?件控制量記錄(9)查設(shè)計評審記錄 , 查各項設(shè)計各階段的評審是否進行了 。(4) 查3~5份設(shè)計任務(wù)書,是否包括法律法規(guī)要求( 準(zhǔn)化法或其它專業(yè)法規(guī)),對照相應(yīng)的合同及合同評審記 錄。設(shè)計科工藝科檢驗科研究所(4) 詢問設(shè)計科長設(shè)計與開發(fā)以何種格式輸出。 ?設(shè)計科(1) 向設(shè)計科長詢問規(guī)劃的情況。涉及的部門和要素都詳細(xì)列入 , 并有具體的檢查方法。 有正向和逆向的方法 。6) 檢查表應(yīng)有可操作性 檢查表不僅應(yīng)該有要調(diào)查的問題 , 用來判別其質(zhì)量體系的各項活動是否與標(biāo)準(zhǔn)或手冊的規(guī)定相符 。根據(jù)英國BSI的經(jīng)驗 , 樣本量至少為3~4個 , 最多以12個為限。小的特點如產(chǎn)品尚處于開發(fā)試制階段 , 還是已大批量正常生產(chǎn) 。質(zhì)量手冊也是要符合標(biāo)準(zhǔn)要求的 , 但可能規(guī)定得更具體 , 所以檢查表中也可把這些補充要求作為檢查內(nèi)容。有的檢查表同時留出欄目記載調(diào)查情況 , 兼起記錄的作用 , 則更有保存的必要 。抽甚么樣本、每種樣本應(yīng)抽多少數(shù)量、如何抽樣等問題都要通過編寫檢查表解決 , 而且這一切都要為達到審核目標(biāo)服務(wù)。 除上述文件外 , 還應(yīng)對該部門重要的質(zhì)量記錄加以預(yù)先審閱 , 如最近幾次外部和內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告及其附件 ( 不合格報告 ) 以及上幾次內(nèi)審后糾正措施實施記錄等。所不同者 , 認(rèn)證機構(gòu)初審文件后如認(rèn)為文件不符合要求 , 可要求受審方修改甚至重新編寫并試行 , 因而可能因為文件嚴(yán)重不合格而中止審核。3)工作經(jīng)驗 審核組長比起審核組員來要有較多的審核經(jīng)驗。逐月展開 , 使一年內(nèi)能把所有部門、所有要素都覆蓋至少一次 , 最好是覆蓋兩次。質(zhì)量體系內(nèi)部審核員要有一定的數(shù)量 , 足以應(yīng)付例行的和特殊的內(nèi)部質(zhì)量體系審核的任務(wù) , 還要考慮派往本組織的供方去作第二方審核。他應(yīng)當(dāng)通過一個職能部門( 如質(zhì)管辦 ) 建立內(nèi)審的組織和程序、培訓(xùn)人員、制訂計劃、實施內(nèi)部質(zhì)量體系審核和審批審核GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P4報告。第三章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的策劃 一個組織在建立質(zhì)量體系時 , 就應(yīng)對內(nèi)部質(zhì)量體系審核作好總體安排和組織管理 , 在這方面有幾個環(huán)節(jié)需要特別加以重視。 5. 糾正措施的跟蹤。現(xiàn)場審核應(yīng)以事實為依據(jù) , 以標(biāo)準(zhǔn)或其它文件的規(guī)定為準(zhǔn)繩 , 收集客觀證據(jù) , 作出公正的判斷。每次審核還要明確采用的依據(jù)。質(zhì)量體系建立并試運行一段時間之后 , 開始時,審核頻次可以多一些 , 一般采用集中式審核。 GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P2 質(zhì)量體系如按“管理者推動法”建立 , 則常常按GB／T 19004 – ISO 9004 系列標(biāo)準(zhǔn)的指南編制質(zhì)量手冊和程序文件。這是內(nèi)部質(zhì)量體系審核的最根本的目的。1. 使質(zhì)量體系滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其它約定文件 (如合同) 的要求 , 這是內(nèi)部質(zhì)量體系審核最直接的目的 , 一個組織在建立了文件化的質(zhì)量體系之后 , 需要經(jīng)常通過內(nèi)部審核檢查體系的質(zhì)量活動是否符合標(biāo)準(zhǔn)等約定文件的要求 , 如不能滿足要求 , 就難以對內(nèi)、對外提供質(zhì)量保證。這就是“系統(tǒng)性”的含意。 在現(xiàn)場審核階段要對實際的質(zhì)量體系活動是否與質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊或程序文件的規(guī)定相一致進行審核 , 亦即看其是否得到有效的實施進行審核。 從上面的定義可知 , 審核是一個較大的概念 , 它包括質(zhì)量體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等內(nèi)容。 質(zhì)量體系審核的特點 , 就其審核的內(nèi)容來說是其“符合性”、“有效性”和“適合性”。 總起來說 , 質(zhì)量體系審核主要是對被審核的體系文件是否規(guī)定得合乎質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或約定文件 (如合同)、實施是否符合規(guī)定、實施結(jié)果是否能達到質(zhì)量目標(biāo)作一番檢查 , 因此首先要求被審的體系是一個正規(guī)、文件化的體系 。第二章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核概論 在進行內(nèi)部質(zhì)量體系審核之前 , 有一些問題是要事先決定的 , 這就是審核的目的、范圍、依據(jù)、時機或頻度以及一般的順序。一個組織總希望自己的質(zhì)量體系能順利通過第二、三方審核 , 以便取得訂貨合同及認(rèn)證注冊 , 這時 , 第二、三方審核前 , 組織一次仿真性的內(nèi)審 , 無疑是很有益處的。當(dāng)然在審核計劃中可以在特定的時期在產(chǎn)品中確定一定的范圍 , 如新產(chǎn)品尚未正常批量生產(chǎn)前 , 可以不列入工序控制的內(nèi)審范圍 , 某些工廠除正常生產(chǎn)外的特殊業(yè)務(wù) , 如第三產(chǎn)業(yè)等也可不列入內(nèi)審范圍。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核一般可以分為例行的常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核兩類。五. 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的一般順序 內(nèi)部質(zhì)量體系審核大致可分下列幾個步驟進行1. 確定任務(wù)。審核計劃日程表確定后應(yīng)及早通知受審部門負(fù)責(zé)人征得同意 , 并請他決定一位部門的發(fā)言人及陪同人員。 4. 編寫審核報告。 同時對全年各部門實施糾正措施計劃的情況加以匯總分析。二、管理者代表要親自抓內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作 GB／T 19001 – ISO 9001 , 管理者代表是領(lǐng)導(dǎo)層的一名成員 , 所以一般不應(yīng)任命一位中層干部作為管理者代表。四、要組織一支合格的質(zhì)量體系內(nèi)部審核員隊伍 內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要一批合格、稱職的審核員 , 因此培訓(xùn)審核員是一項重要的工作 , 應(yīng)在組織內(nèi)與質(zhì)量管理有關(guān)的部門中選擇一批熟悉組織的業(yè)務(wù)、了解質(zhì)量管理的基本知識、有一定的學(xué)歷、職稱和工作經(jīng)驗、有交流表達能力和正直的人員進行培訓(xùn) , 使之成為質(zhì)量體系內(nèi)部審核員。第四章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的準(zhǔn)備 前一節(jié)中已談到內(nèi)部質(zhì)量體系審核的六個主要步驟 , 這是包括了確定任務(wù)和所有部門及要素都審核完成后的全面審核報告的編寫和對各項糾正措施完成情況的匯總分析的全部順序。如果審核組只需一名審核員 , 則審核由審核組長單獨進行。4)配合能力 如果審核組規(guī)模較大 , 有好幾名審核員 , 則應(yīng)考慮他們在工作中能否協(xié)調(diào)配 合、團結(jié)合作。 在審閱程序文件時，不僅要檢查該部門自身中心工作的程序文件，還要檢查其它部門程序文件的責(zé)任與授權(quán)是否明確，內(nèi)容是否協(xié)調(diào)。(一) 檢查表的作用 檢查表的作用主要有以下幾個方面。檢查表可以提醒審核員始終堅持主要審核目標(biāo) , 針對事先精心考慮的主要問題進行調(diào)查研究。因此 , 編寫檢查表還能加快年輕審核員的成熟過程。3) 結(jié)合受審部門的特點 檢查表的精華就在于突出受審對象的特點 , 有特點才有必要為每一個對象編制一份有特色的檢查表。有的企業(yè)剛剛招收到大批新職工 , GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P8則在檢查表中培訓(xùn)問題就應(yīng)加以重點考慮 , 如此等等。這樣即有代有性 , 又有重點。這種關(guān)系可用圖5 – 3 表示。只有這樣 , 才可能對某一部門有全面的審核 , 而不必使用每遇到一個要素就到此部門來了解一次種繁瑣的審核方法。審核員是可以根據(jù)實際情況臨時調(diào)整或修改檢查表的。 設(shè)計與開發(fā)的輸出:設(shè)計與開發(fā)輸出的格式必須能和設(shè)計與開發(fā)輸入相驗證,全在發(fā)出前被核準(zhǔn)。 這些設(shè)計輸入應(yīng)被審查其正確性。e) 符合設(shè)計與開發(fā)的輸入f) 提供采購、生產(chǎn)及服務(wù)提供的適當(dāng)信息,g) 包含或引述產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn),和h) 明定對安全及正當(dāng)使用必備的產(chǎn)品特性。一、召開首次會議首次會議是由審核組長召開的一次會議 , 目的是向受審方介紹此次審核的目的和做法 , 根據(jù)GB／T 19021. 1 – ISO 10011 – 1 標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定 , 首次會議的目的應(yīng)是 :GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P141. 向受審核方的高層管理者介紹審核組成員2. 重申審核的范圍和目的3. 簡要介紹實施審核所采用的方法和程序4. 在審核組和受審核方之間建立正式聯(lián)系5. 確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)施已齊備6. 確認(rèn)審核組和受審方高層管理者之間末次會議和中間數(shù)次會議的日期和時間7. 澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容這些也是審核組長應(yīng)在首次會議發(fā)言的主要內(nèi)容。得簡單不等于取消。內(nèi)部審核以年計劃為根據(jù) , 修改年計劃要由管理者代表批準(zhǔn) , 對部門的審核計劃的修改也要按一定程序進行。 (4) 控制客觀性。無論何時何地 , 審核員均應(yīng)保持應(yīng)有的禮貌和友好的態(tài)度。如果找到的是合格的客觀證據(jù) , 就應(yīng)相信結(jié)果就是合格的 , 如果找到的是不合格的客觀證據(jù) , 就可以認(rèn)為這是一項不合格。當(dāng)然我們也不能過多地受檢查表的約束 , 必要時檢查表也是可以調(diào)整的 , 如果發(fā)現(xiàn)重大的可能導(dǎo)致不合格的線索 , 即使其不在檢查表之列也應(yīng)予以記錄并進行調(diào)查 ( ISO 10011 – 1 ) , 但對此要十分小心謹(jǐn)慎 , 以免規(guī)定的審核目標(biāo)不能完全達到或花費太多的時間。對不合格的問題調(diào)查研究到必要的深度主要是為了獲取更全面、更確鑿的客觀證據(jù)?！? GB／T 19021. 1 – ISO 10011 – 1《質(zhì)量體系審核指南──審核》中下的定義是 : “通過觀察、測量或試驗獲得的并且能被驗證的 , 與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有關(guān)的或與某一質(zhì)量體系要素的存在和實施有關(guān)的定性或定量的信息、記錄或事實陳述”。可在總目錄中選擇若干個樣本 , 到使用單位去核查在使用現(xiàn)場是否有有效版本 , 作廢版本是否已從現(xiàn)場撤走 , 文件中的修改是否符合程序文件的規(guī)定等等。在內(nèi)部質(zhì)量體系審核時 , 應(yīng)在計劃周期 ( 如半年或一年 ) 內(nèi)將質(zhì)量手冊中規(guī)定的要素審核遍。但有時這兩種方法可以混合使用。例如一家公司未建立對供方進行評定其質(zhì)量保證能力和建立分供方檔案的程序 , 采購原材料或元器件時只考慮價格低和可立刻交貨而不顧其質(zhì)量 , 這就是一種體系性的不合格。為了引起領(lǐng)導(dǎo)注意那些較重要的不合格項 , 也在各類問題中按重要程度排列問題 , 把最重要的問題在審核報告中重點提出。 2. 不合格問題的性質(zhì)是要用一兩句話點明此事那一點 ( 或那幾點 ) 做得不對。 匯總分析可以從下列幾個方面入手 : 1. 從發(fā)現(xiàn)的不合格項來匯總分析 如不合格項的總數(shù) , 其中體系性不合格、實施性不合格、效果性不合格各有多少項。 4. 總結(jié)部門質(zhì)量工作上的優(yōu)點 內(nèi)部質(zhì)量體系審核不能只找缺點 , 不談優(yōu)點。為了避免在末次會議上審核組與受審部門對不合格報告爭執(zhí)不休 , 應(yīng)在會前及時溝通。報告應(yīng)包括下列內(nèi)容 : 1. 審核的目的和范圍。4. 以上各措施應(yīng)在8月12日前完成部門負(fù)責(zé)人 陳志剛 1994年8月4日審核員認(rèn)可 王大明 1994年8月4日 批準(zhǔn)糾正措施計劃 管理者代表 趙 剛 日期 1994年8月5日 糾正措施完成情況1. 已開始投產(chǎn)的10臺WP – 807型空調(diào)機已于8月4日全部停止生產(chǎn) , 已領(lǐng)出或已裝入的壓縮機等元器件已 檢驗或驗證后送回原材料庫 , 8月8日前已完成。內(nèi)審的目的的重點在于發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的問題 , 加以糾正 , 使質(zhì)量體系得到不斷改進。 經(jīng)過審核員認(rèn)可的糾正措施還要經(jīng)過管理者代表的批準(zhǔn) , 尤其是全廠性糾正措施或是牽涉到幾個部門的糾正措施 , 管理者代表可能還要加協(xié)調(diào)甚至還要請示最高領(lǐng)導(dǎo)后決定 , 所以批準(zhǔn)的手 GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P23續(xù)是必要的 , 經(jīng)管理代表批準(zhǔn)后 , 該措施計劃正式成立 , 即糾正措施建議變?yōu)檎降募m正措施計劃。二、糾正措施要求的提出 審核組在現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)不合格項時 , 除要求受審部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)不合格事實外 , 還要求他們調(diào)查分析造成不合格的原因 , 有的放矢地提出糾正措施的建議 , 其中包括完成糾正措施的期限。3. QP111程序已增加評審組長會簽的規(guī)定 , 新版QP111程序已于8月11日由質(zhì)管辦發(fā)布。 如為特殊情況下的追加審核 , 則目的、范圍應(yīng)寫得比較詳細(xì)。 在末次會議上審核組長還應(yīng)就受審部門在確保整個組織的質(zhì)量體系的有效運行 , 實現(xiàn)總的質(zhì)量目標(biāo)和本部門的質(zhì)量目標(biāo)的有效性方面提出審核組的結(jié)論。 GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P20 在這些匯總分析的基礎(chǔ)上 , 可作出該部門或該要素在整個質(zhì)量體系的質(zhì)量活動中是好的 , 基本上是好的或問題較多 , 有待切實改進等結(jié)論性意見。 如審核是針對某一要素進行的 , 則列出此要素的不合格項出現(xiàn)在那些部門 , 其中那個部門最多或最嚴(yán)重。這類問題可作為“觀察項”口頭向受審方提出 , 引起注意。 2. 實施性不合格 未按文件規(guī)定實施。三、不合格項的確定和不合格報告的編寫現(xiàn)場審核中最重要的工作莫過于編寫“不合格報告”了 , 即審核中如發(fā)現(xiàn)不合格項 , 就應(yīng)編