【正文】 * * * * * *文件名稱藥品購(gòu)進(jìn)管理制度編碼AKGLZD3編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期一、在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)把購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)。上述復(fù)印件須加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。七、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行檢查。十二、對(duì)退回庫(kù)房的藥品嚴(yán)格按《退貨藥品管理制度》驗(yàn)收。辦理藥品入庫(kù)時(shí)，保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)單收貨。不宜堆放過高，以防下層受壓變形。二、庫(kù)房設(shè)溫濕度計(jì)，每天上午10：0010：30，下午15：0015：30由養(yǎng)護(hù)員檢查溫濕度。七、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每季度匯總、分析和上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在養(yǎng)護(hù)過程中不合格藥品、近效期（6個(gè)月內(nèi)）、滯銷藥品情況。六、品名不得簡(jiǎn)寫，要填寫通用名稱。到期的記錄、臺(tái)帳、憑證按《文件管理系統(tǒng)制度》銷毀。不得繼續(xù)銷售，一旦發(fā)現(xiàn)過期藥品仍擺放在貨架上，將對(duì)保管員及養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行處罰。七、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)每半年分析與匯總。五、發(fā)生質(zhì)量事故，發(fā)生單位和個(gè)人及時(shí)通知有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。* * * * * *文件名稱質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管 理 制 度編碼AKGLZD12編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期一、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量的查詢和投訴工作。 2．顧客提出質(zhì)量查詢：營(yíng)業(yè)員應(yīng)及時(shí)填寫《質(zhì)量查詢、投訴記錄》，迅速查明該藥品質(zhì)量狀況，并將查詢結(jié)果告知客戶，對(duì)暫時(shí)無法判斷的問題要向顧客說明并取得顧客的諒解，待查清原因后，及時(shí)告知顧客。四、藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍 1．對(duì)上市五年以上（含五年）的藥品，報(bào)告由該藥引起的嚴(yán)重的或新的不良反應(yīng)。 3．庫(kù)內(nèi)窗明壁凈，無浮塵、無霉斑、無滲漏、無清潔死角，地面光滑、平整、清潔、無積水、無雜物。2．凡直接接觸藥品人員包括質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營(yíng)業(yè)員等每年安排健康檢查，并每年登記《健康體檢卡》。 3．從事質(zhì)量管理的人員每年須接受藥品監(jiān)督管理局組織的繼續(xù)教育，對(duì)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量工作的人員定期進(jìn)行藥店內(nèi)部繼續(xù)教育，并有記錄。六、所有的儀器設(shè)備由養(yǎng)護(hù)員管理，使用中認(rèn)真做好《儀器設(shè)備運(yùn)行記錄》。四、分類管理原則 1．藥品與非藥品應(yīng)分開； 2．內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開； 3．易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開； 4．處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，處方藥不得開架自選； 5．拆零藥品應(yīng)集中于拆零專柜存放。 4．發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)顧客姓名、藥品劑量，同時(shí)說明需特殊處理的藥物及服用方法等。價(jià)簽名稱寫正規(guī)，并與帖在容器上藥品名稱標(biāo)簽或標(biāo)志與內(nèi)裝實(shí)物一致，不準(zhǔn)借用、串用。* * * * * *文件名稱服務(wù)質(zhì)量管理制度編碼AKGLZD20編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期一、服務(wù)設(shè)施 1．藥店店招清潔醒目，陳列柜臺(tái)、貨架布局合理、裝飾精美，服務(wù)公約張掛齊全，便民措施到位。 對(duì)顧客的質(zhì)量投訴及查詢和經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，要查明原因、分清責(zé)任、采取措施、做好記錄、有處理結(jié)果。 2．所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝、包裝上除應(yīng)有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。 5．嚴(yán)格按配方操作規(guī)程操作。 11．凡違反上述規(guī)定，配錯(cuò)方、售錯(cuò)藥者，出現(xiàn)一次按有關(guān)規(guī)定視情節(jié)輕重，處以相應(yīng)處罰。 8．如違反上述規(guī)定，將不符合加工、炮制要求的中藥付給消費(fèi)者，在制度考核中處罰。 6．配方場(chǎng)所及加工間每天一小掃，每周一大掃，工作完畢后要關(guān)好水、電、氣、門窗，確保環(huán)境衛(wèi)生、安全。 2．到貨后應(yīng)隨到隨驗(yàn)，30分鐘內(nèi)驗(yàn)收完畢。三、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，到期作廢。三、藥房發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，及時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥監(jiān)部門報(bào)告。二、門店要確立專職或兼職消防安全員，對(duì)消防安全員要積極配合消防隊(duì)，派送參加消防安全培訓(xùn)，掌握正確的消防安全知識(shí)，能合理使用消防器材對(duì)一般性火災(zāi)初期進(jìn)行消防滅火。 購(gòu)進(jìn)藥品確認(rèn)： 購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，要直接與供貨單位進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)票據(jù)是否為該單位所出具，票據(jù)所載品種是否出自該單位,數(shù)量、金額等是否相符。 * * * * * *文件名稱質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度編碼AKGLZD27編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期一、質(zhì)量管理制度由藥房質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)，督促制度的執(zhí)行，每月進(jìn)行抽檢，每半年全面檢查一次，并填寫《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表》。 4．將檢查與考核結(jié)果報(bào)告質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，按照質(zhì)量獎(jiǎng)懲標(biāo)準(zhǔn)確定獎(jiǎng)懲額度，規(guī)定的獎(jiǎng)懲要堅(jiān)決兌現(xiàn)。 2．批準(zhǔn)生效藥店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件。 4．指導(dǎo)質(zhì)量管理員建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案。 2．購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法企業(yè)進(jìn)貨。 4．及時(shí)掌握藥品儲(chǔ)存、經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系，對(duì)整改措施在本部門的實(shí)施負(fù)責(zé)。 6．負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故的調(diào)查取證。 5．及時(shí)填寫《驗(yàn)收記錄》，內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、數(shù)量準(zhǔn)確。8．定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的分析匯總，建立養(yǎng)護(hù)檔案，摸索養(yǎng)護(hù)規(guī)律。 3．應(yīng)對(duì)消費(fèi)者購(gòu)買和使用非處方藥進(jìn)行用藥指導(dǎo)。 3．對(duì)不符合所制訂的工作程序的違規(guī)行為不予報(bào)帳。五、簽訂購(gòu)貨合同 與供貨單位簽訂合同時(shí)，合同內(nèi)容要求如下： （1）工商間購(gòu)銷合同應(yīng)明確 a．藥品質(zhì)量應(yīng)符合現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； b．藥品附產(chǎn)品合格證； c．藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。三、驗(yàn)收抽樣比例： 1．整件藥品每件均應(yīng)抽樣驗(yàn)收，在每件中從上、中、下不同部位抽3個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)藥品外觀有異常現(xiàn)象，加倍抽樣。以上項(xiàng)目應(yīng)與批準(zhǔn)的法定標(biāo)準(zhǔn)一致。六、驗(yàn)收合格的藥品由驗(yàn)收員出具《入庫(kù)通知單》，注明驗(yàn)收結(jié)論并簽字或簽章交保管員按《入庫(kù)儲(chǔ)存程序》辦理入庫(kù)手續(xù)。 2．保管員對(duì)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等核對(duì)無誤后，在《入庫(kù)單》上簽收，將藥品入庫(kù)。三、標(biāo)志管理 1．近效期不足六個(gè)月的庫(kù)存藥品應(yīng)掛、放近效期牌。五、按《藥品質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、外觀質(zhì)量檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容匯總表》進(jìn)行藥品外觀質(zhì)量檢查（在不破壞內(nèi)包裝的情況下）。 4．確認(rèn)為不合格品的應(yīng)將其移入不合格品區(qū)。二、已入庫(kù)藥品若需退出，應(yīng)經(jīng)采購(gòu)員與供貨單位聯(lián)系退貨，采購(gòu)員負(fù)責(zé)填寫《購(gòu)進(jìn)藥品退出審批單》，并打印《采購(gòu)?fù)素泦巍?，交保管員復(fù)核退貨。五、稱取完畢后，要進(jìn)行復(fù)核，核對(duì)無誤后方可進(jìn)行封袋，并粘標(biāo)簽。發(fā)貨人與復(fù)核人均應(yīng)在發(fā)貨憑證上簽字。四、如供貨單位自提，提貨人員經(jīng)采購(gòu)確認(rèn)后，通知保管員，保管員將藥品當(dāng)場(chǎng)交給供貨單位，供貨單位在《購(gòu)進(jìn)退出審批單》和《采購(gòu)?fù)素泦巍飞虾炞痔嶝?。同時(shí)通知供貨單位協(xié)商處理； 2．將不合格品移入不合格品區(qū)；四、不合格品的處理 1．僅包裝破損并經(jīng)采購(gòu)員確認(rèn)可以退貨的，填寫《購(gòu)進(jìn)藥品退出審批單》，按《退貨管理制度》執(zhí)行。零散藥品，少于10盒（瓶、袋）的按實(shí)數(shù)驗(yàn)收。 3．在儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)暫停發(fā)貨，標(biāo)示黃牌，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，確認(rèn)為不合格的藥品，及時(shí)轉(zhuǎn)入不合格藥品區(qū)。 二、藥品儲(chǔ)存 1．保管員將辦理入庫(kù)手續(xù)的藥品移入合格品區(qū)。七、驗(yàn)收不合格的藥品由驗(yàn)收員出具《拒收單》寫明拒收原因，簽字或簽章后上報(bào)質(zhì)量管理員。 5．進(jìn)口藥品，其各級(jí)包裝應(yīng)用中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。四、驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查的內(nèi)容： 1．藥品外觀質(zhì)量檢查 按《藥品質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、外觀質(zhì)量檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容匯總表》進(jìn)行藥品外觀質(zhì)量檢查（在不破壞外包裝的情況下）。 2．以文書、傳真、電話、電報(bào)、現(xiàn)金購(gòu)買等非標(biāo)準(zhǔn)合同方式要貨，應(yīng)與供貨單位簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議”，并注明有效期。 2．對(duì)貨單位質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評(píng)定 采購(gòu)員以供貨單位的資料及質(zhì)量歷史為依據(jù)，主要考察供貨單位供應(yīng)能力及所供藥品質(zhì)量，供貨單位的質(zhì)量體系狀況，供貨單位是否通過“GMP”或“GSP”認(rèn)證，優(yōu)先選擇質(zhì)量信譽(yù)好的供貨單位。* * * * * *十、營(yíng)業(yè)員的質(zhì)量職責(zé) 1．嚴(yán)格按分類原則陳列藥品，準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價(jià)格等，便于顧客選購(gòu)。 2．按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛、五距規(guī)范、色標(biāo)醒目。* * * * * *七、養(yǎng)護(hù)員的質(zhì)量職責(zé) 1．在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。 8．負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)損藥品處理監(jiān)督工作。6．對(duì)顧客的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴，及時(shí)向質(zhì)量科反映，并做好顧客的處理工作。 4．隨時(shí)了解并掌握與本藥店已發(fā)生供貨關(guān)系的合格供應(yīng)商的情況，保證藥店購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。 6．負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。 4．合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)或人員，保證其行使職權(quán)。 2．由于制度執(zhí)行不力，未從合法的供應(yīng)商、依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)貨的，每發(fā)現(xiàn)一次，扣發(fā)相關(guān)負(fù)責(zé)人及當(dāng)事人兩個(gè)月崗位津貼，視情節(jié)輕重降職、撤職或下崗。 2．現(xiàn)場(chǎng)觀察法：檢查藥品經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際情況、現(xiàn)場(chǎng)觀察員工操作情況，是否違反操作規(guī)程，有無良好的工作不環(huán)境，員工的精神面貌和現(xiàn)場(chǎng)管理狀況等。 購(gòu)進(jìn)確認(rèn)不拘形式，但必須做好詳細(xì)的記錄，如采用電話，必須要做好確認(rèn)記錄并簽署經(jīng)辦人員姓名和日期。四、門店應(yīng)有消防安全提示牌，119消防電話提示牌，禁煙禁火標(biāo)識(shí)牌。五、積極配合藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料，內(nèi)容包括：該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害。但必須索取藥品廣告的廣告批文，查驗(yàn)《藥品廣告審批表》原件，按照審批批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布，并將該《藥品廣告審批表》、《藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)》復(fù)印件保存兩年備查。 3．應(yīng)保證驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核時(shí)間盡可能的縮短。文件名稱生物制品管理制度編碼AKGLZD22編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期一、生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人體的組織和液體等生物材料制品，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。 2．入庫(kù)時(shí)，必須驗(yàn)收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)，如發(fā)現(xiàn)有蟲蛀、霉變、變質(zhì)等質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符合的不得入庫(kù)，如果不易辨別真?zhèn)蔚?，必須送有關(guān)部門檢驗(yàn)合格后方能入庫(kù)。 2．加工需要的輔料應(yīng)按用量購(gòu)買，防止浪費(fèi)，加工后損益應(yīng)如實(shí)填寫加工挑選單，交財(cái)務(wù)做帳。 6．嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)，發(fā)票項(xiàng)目填寫全面，字跡清晰。 4．該制未制、該炮未炮的中藥飲片不得購(gòu)入。 6．要執(zhí)行不良反應(yīng)報(bào)告制度，特別是售后藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)。 3．櫥窗美觀藝術(shù)、整體效果好、格調(diào)清新健康，起到指導(dǎo)消費(fèi)、吸引顧客、美化市容的作用。四、拆零的藥品應(yīng)當(dāng)啟用迅速、及時(shí)封蓋，防止藥品吸潮，存放于拆零藥品專柜里。五、對(duì)非處方藥的銷售管理 1．非處方藥是指可以不憑醫(yī)師處方，顧客根據(jù)說明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用的藥品。* * * * * *文件名稱藥品銷售與處方管理制 度編碼AKGLZD18編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期一、保證合法經(jīng)營(yíng)，不得超出許可范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。八、設(shè)備檢查、檢修、使用執(zhí)行相關(guān)設(shè)備說明書或操作程序。* * * * * *