【正文】 策劃 設置質量目標、規(guī)定必要的作業(yè)過程和相關資源以實現(xiàn)質量目標的活動就是策劃。HSE管理體系培訓 以顧客為關注焦點 標準條文 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ）。 Qamp。 Qamp。 注 1：本標準出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 這處 ， 即要求建立該程序 ，形成文件 ， 并加以實施和保持 。 識別質量管理體系所需的過程及在組織中的應用 。HSE管理體系培訓 4 . 1 總要求4 . 2 文件要求4 . 2 . 1 ； 4 . 4 . 2 ； 4 . 2 . 3 ； 4 . 2 . 45 . 1 管理承諾5 . 2 以顧客為關注焦點5 . 3 質量方針5 . 4 策劃5 . 4 . 1 ； 5 . 4 . 2 ；5 . 5 職責、權限與溝通5 . 5 . 1 ； 5 . 5 . 2 ； 5 . 5 . 35 . 6 管理評審5 . 6 . 1 ； 5 . 6 . 2 ； 5 . 6 . 36 . 1 資源提供6 . 2 人力資源6 . 3 基礎設施 6 . 2 . 1 ； 6 . 2 . 26 . 4 工作環(huán)境7 . 1 產品實現(xiàn)的策劃7 . 2 與顧客有關的過程7 . 2 . 1 ； 7 . 2 . 2 ； 7 . 2 . 37 . 3 設計和開發(fā)7 . 3 . 1 ； 7 . 3 . 2 ； 7 . 3 . 3 ； 7 . 3 . 4 ； 7 . 3 . 5 ； 7 . 3 . 6 ； 7 . 3 . 77 . 4 采購 7 . 4 . 1 ； 7 . 4 . 2 ； 7 . 4 . 3 ；7 . 5 生產和服務提供 7 . 5 . 1 ； 7 . 5 . 2 ； 7 . 5 . 3 ； 7 . 5 . 4 ； 7 . 5 . 57 . 6 監(jiān)視和測量設備的控制8 . 1 總則8 . 2 監(jiān)視和測量 8 . 2 . 1 ； 8 . 2 . 2 ； 8 . 2 . 3 ； 8 . 2 . 48 . 3 不合格品控制8 . 4 數(shù)據(jù)分析8 . 5 改進8 . 5 . 1 ； 8 . 5 . 2 ； 8 . 5 . 34. 質量體系要求7. 產品實現(xiàn)6. 資源管理8. 測量、分析和改進5. 管理職責ISO9001標準要素表 Qamp。HSE管理體系培訓 2. 引用標準 下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。 Qamp。Qamp。HSE管理體系培訓 1. 范圍 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： a) 需要證實有能力穩(wěn)定地滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品； b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標準出版時，所示版本均為有效。HSE管理體系培訓 總要求 標準條文 組織應按本標準的要求建立質量管理體系 ， 形成文件 ， 加以實施和保持 ， 并持續(xù)改進其有效性 。 確定這些過程的順序和相互作用 。 注 2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程序取決于： a） 組織的規(guī)模和活動的類型； b） 過程及其相互作用的復雜程度； c） 人員的能力 。HSE管理體系培訓 文件控制 標準條文及理解 質量管理體系所要求的文件應予以控制 。HSE管理體系培訓 5. 管理職責 管理承諾 以顧客為關注焦點 質量方針 策劃 質量目標 質量管理體系 職責、權限與溝通 職責和權限 管理者代表 內部溝通 管理評審 總則 評審輸入 評審輸出 共 6個要素， 11個分要素 Qamp。 最高管理者應以增強顧客滿意為目的 ， 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 。這里講的策劃（注意與 ）是管理職責的一部分，是對達到質量目標、實現(xiàn)質量目標的策劃。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致，質量目標以質量方針為基礎，并在質量方針框架內展開。HSE管理體系培訓 職責、權限與溝通 職責和權限 管理者代表 內部溝通 Qamp。HSE管理體系培訓 內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。 應保持管理評審的記錄 （ 見 ） 質量管理體系的符合性（ ） 質量管理體系持續(xù)的適宜性 質量管理體系的充分性 質量管理體系的有效性 要充分理解質量管理體系的四性： Qamp。 Qamp。 Qamp。 6． 2． 2能力 、 意識和培訓 組織應： a） 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力； b） 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c） 評價所采取措施的有效性； d） 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性 ， 以及如何為實現(xiàn)質量目標作現(xiàn)貢獻； e） 保持教育 、 培訓 、 技能和經驗的適當記錄 （ 見 ） Qamp。 各類人員有關教育、經歷、培訓和資格的記錄應該保持，以證實條款中所述的各項工作已得到實施。這些條件可以是影響人的社會的、心理的因素，如工作方法、人體工效等等，也可以是物的因素，如溫度、濕度、潔凈度、振動、燥音、污染等。 注 1：對應用于特定產品 、 項目或合同的質量管理體系的過程 （ 包括產品實現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃 。 對應用于特定產品 、 項目或合同的質量管理體系的過程 （ 包括產品實現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃 。 顧客沒有明確要求，但預期或規(guī)定的用途所必要的產品要求：這是一類習慣上隱含的潛在要求，也是組織為滿足顧客要求所需作出的承諾，在服務行業(yè)中大量存在這類要求。而代之對有關的產品信息 ， 如產品目錄 、 產品廣告內容等進行評審 。HSE管理體系培訓 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a） 產品信息； b） 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其修改； c） 顧客反饋 ， 包括顧客抱怨 。 對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響 。 ） 組織對供方控制方式和程度取決于 對隨后的實現(xiàn)過程及輸出影響 。 采購文件發(fā)放前應批準 。 標準未提及顧客對供方驗證的責任問題 ， 不意味著可以減輕組織的責任 。 ） 使用適宜的設備； （ 一是指要有與生產服務相應的設備 ， 二是要維護設備以保持其適宜性 。 這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 。 ) 設備的認可和人員資格的鑒定 。 在有可追溯性要求的場合 ， 組織應控制并記錄產品的唯一性標識 （ 見 ） 。 ） 在有可追溯性要求的場合 ， 組織應控制并記錄產品的唯一性標識 。 顧客財產包括顧客提供的原材料、零部件、知識產品（權）、設備、工具，也包括服務業(yè)服務中涉及的服務對象（如修理的車輛、搬運或搬遷的家具、傳遞的信用卡、支票等）。某些產品的防護可能會因其產品特性而提出特殊要求。 c） 得到識別 ， 以確定其校準狀態(tài) 。HSE管理體系培訓 這里主要講了三個方面的要求：一是組織應識別和確定證實產品符合要求所需要的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)測設備；二是建立與監(jiān)視、測量要求相一致的監(jiān)視測量過程；三是對監(jiān)測設備的控制。 這應包括對統(tǒng)計技術的內的適用方法及其應用程序的確定 。 所以標準要求組織應建立監(jiān)控系統(tǒng) ， 收集 、 分析 、 利用顧客滿意或不滿意的信息 。 Qamp。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見 ）。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產品的符合性。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） ， 在產品實現(xiàn)過程的適當階段進行 。 應明確記錄有權放行產品的人員 。 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格時 ， 組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程序相適應的措施 。 對于返工 、 返修的產品應再次驗證以證實其符合規(guī)定的要求 ， 或滿足預期的使用要求 。 為了評價質量管理體系的適宜性和有效性 ， 并識別改進的機會 。HSE管理體系培訓 改進 持續(xù)改進 糾正措施 預防措施 Qamp。 改進可采取分析現(xiàn)狀 ， 建立改進目標 ， 尋找解決辦法 ， 評價方法 ，實施制定辦法 ， 測量分析改進效果 ， 并將更改納入文件 。 是對不合格的處置 ， 如返工 、 返修 、 報廢 。 識別潛在的不合格及原因。 記錄結果，包括原因、內容及采取措施的結果。 一般針對那些普遍性 、 規(guī)律性 、 重復性或重大的不合格采取的措施 ，要找出問題的原因 ， 針對原因制定措施并防止再發(fā)生 ,因此糾正措施是一種治本的辦法 。 Qamp。 改進是指改善產品特性和（或）提高質量管理的有效性和效率的活動。 這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù) 。 讓步是指 “ 對使用或放行不符合規(guī)定要求的產品的許可 ” 。HSE管理體系培訓 不合格品控制 不合格品是指 “ 未滿足要求 ” 的產品 。 Qamp。 記錄應指明有權放行產品的人員 （ 見） 。因此要對過程進行測量監(jiān)控，確保過程能力合格。 Qamp。 考慮擬審核的過程或區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。 ● 有關顧客需求的變化 ， 包括市場需求和法規(guī)變化引起的變化 。 Qamp。其中特別注意： 對某一測量和監(jiān)控裝置的校