新版獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范介紹(完整版)
【正文】 顆粒劑 軟膏劑 酊劑 栓劑 流浸膏浸膏劑 溶液劑 生物制品 （ 菌苗 、 疫苗 、血清制品 ） 二 、 原料 （ 合成 、 發(fā)酵 ） 藥 三 、 外用殺蟲劑 、 消毒劑 下載 九、獸藥 GMP文件管理（軟件）實施綱目 ? （一） GMP文件編制與管理 ? GMP文件類型 ? 文件系統(tǒng) ? 標準類 記錄（憑證）類 技術標準 管理標準 工作標準 生產(chǎn) 質量 維修監(jiān)測 銷售記錄 驗證校驗 （規(guī)章制度） 管理 記錄 管理記錄 校驗記錄 下載 下載 新版 《 獸藥 GMP規(guī)范 》 分三部分： 總則 十四章九十五條 附錄部分 下載 第一章 總則 ： （ 2條 ） ? 明確本規(guī)范是獸藥生產(chǎn)和質量管理的基本準則 。 灌裝前需除菌過濾的藥液配制。 二、設施、設備： 、有毒有害物質的生產(chǎn)和儲存的有關規(guī)定。 下載 生物制品生產(chǎn)要求 生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別要求 10000級 —— 100級 細胞制備，半成品制備的接種、收獲，灌裝前不經(jīng)過除菌過濾制品的合并、配制、灌封、凍干、加塞，添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑。 二、生產(chǎn)環(huán)境： 、粉碎、混合、過篩等生產(chǎn)車間門窗應能密閉，并有良好的除濕、排風、除塵、降濕設施； 、物料進出及生產(chǎn)操作應參照潔凈室（區(qū)）管理； 下載 藥、非無菌獸藥的相關要求。 下載 記住 “ 四 、 三 、 二 、 一 ” 綱要內容 二個部分： ：硬件是基礎 ：軟件是保證 要建立一個科學的 、 完整的 、 規(guī)范的文件管理系統(tǒng) ， 使獸藥和檢驗的全過程均符合 GMP規(guī)范要求 。 （ 十 ） 記錄憑證類系統(tǒng) 下載 下載 ? 獸藥 GMP申請驗收程序 企業(yè)準備階段 總工及各職能部門經(jīng)理參加 建立 GMP管理領導小組 廠長掛帥 GMP硬件驗證小組 GMP軟件文件管理小組 聘請專家組現(xiàn)場驗收評估 企業(yè) GMP自檢階段 整 改 聘請專家組審核 GMP領導小組匯總文件系統(tǒng) 聘請專家組預驗收 向省畜牧局申請 GMP驗收 整 改 向農(nóng)業(yè)部申請 GMP驗收階段 農(nóng)業(yè)部 GMP驗收組赴廠驗收評估 農(nóng)業(yè)部頒發(fā) GMP合格證書 填寫 GMP驗收申請表及匯編裝訂 GMP文件 整 改 潔凈區(qū)檢測合格報告 下載 ? 產(chǎn)品文號申請： 企業(yè)將產(chǎn)品樣品（同一批號連續(xù)三個批次） 送中國 (或省 )獸醫(yī)藥品監(jiān)察所檢驗 合格 發(fā)產(chǎn)品文號 下載 ? 獸藥生產(chǎn)企業(yè) GMP驗收申請表 下載 ? 獸藥生產(chǎn)企業(yè) GMP驗收申請表 下載 ? 獸藥生產(chǎn)企業(yè) GMP驗收申請表 下載 ? 獸藥生產(chǎn)企業(yè) GMP驗收申請表 下載 ? 獸藥 GMP申請表附件內容（主要文件目錄） 申請廠（車間）基本情況 人員情況（申請廠或車間全部人員） 簡歷、學歷、（專業(yè)、 GMP、管理法規(guī)）培訓情況 并附有關培訓合格證明 、 工作崗位 廠區(qū)分布圖 、 廠房設計圖 、 倉庫設計圖 、 產(chǎn)品流 、 人流 、 物流 、 污物流平面圖 、 潔凈區(qū)域平面圖 、 工藝流程圖 潔凈廠房空氣塵粒數(shù) 、 活微生物數(shù)自測報告 （ 靜態(tài)測定數(shù)據(jù) ） 由農(nóng)業(yè)部指定的國家空氣凈化潔凈檢測中心出具合格報告 。 下載 下載 GMP執(zhí)行 ， 避免錯誤和事故發(fā)生 下載 11號令 《 獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范 》 從 。 、濃縮等廠房應與其生產(chǎn)規(guī)模相適應，并有良好的排風及防污染、交叉污染等設施。 100000級 雞胚孵化、溶液或穩(wěn)定劑配制與滅菌、血清等提取、合作，非低溫提取、分裝前巴氏消毒、扎蓋、及制品最終容器精洗、消毒等；發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)與環(huán)境（暴露部分需無菌操作）、酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥。密閉設備、管道可安置于室外。 下載 非無菌獸藥生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度要求 一、概念：非無菌獸藥是指法定獸藥標準中未列無菌檢查項目的制劑 二、分類： 、消毒劑生產(chǎn)環(huán)境要求 下載 非無菌獸藥特定生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別要求 100000級 300000級 非最終滅菌口服液體獸藥的暴露工序； 深部組織創(chuàng)傷外用獸藥，眼用獸藥的暴露工序； 除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。 下載 第二章 機構與人員
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