微生物限度檢查方法適用性試驗方案(完整版)
【正文】 驗人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 試驗次數(shù)： 2 供試品批號 : 菌種類型 試驗組 菌液組 供試品 對照組 比值 白色念珠菌 黑曲霉 檢驗人： 日期： 復(fù)核人： 日期 試驗次數(shù)： 3 供試品批號 : 菌種類型 試驗組 菌液組 供試品 對照組 比值 白色念珠菌 黑曲霉 檢驗人： 日期： 9 復(fù)核人： 日期 結(jié)論 : 檢驗 人 ： 日 期 ： 復(fù)核人： 日期 ： 控制 菌 微生物檢測方法 適用性試驗 ： 實驗方法： ：取供試液 10ml及 不大于 100cfu大腸埃希菌菌液 加入 胰酪大豆胨液體 培養(yǎng)基中， 置 30～ 35℃培養(yǎng) 1824小時 , 取 上述 培養(yǎng)物 1ml接種至 100ml麥康凱液體培養(yǎng)基中， 42～ 44℃ 培養(yǎng) 2448小時 。 實驗條件 ： 需氧菌 培養(yǎng)溫度： 30～ 35℃ 3～ 5 天 培養(yǎng)箱： 霉菌和 酵母菌 培養(yǎng)溫度： 20～ 25℃ 5～ 7 天 培養(yǎng)箱： 試驗方法： 試驗組： 分別 取供試液 ， 分別 加入 濃度為 1000CFU 的 銅綠假單胞菌 、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌 ，混勻后取其中 1ml 注 皿 ,傾注 溫度不超 過 45℃ 的 胰酪大豆胨 瓊脂 培養(yǎng)基 20ml，置 30～ 35℃或 培養(yǎng)箱中 培養(yǎng) 不超過 3 天 ，計數(shù)， 每株試驗菌平行制備 2 個平皿。 麥康凱液體培養(yǎng)基 取本品 ，加水 1000ml，加熱溶解，分裝， 121℃ ， 15 分鐘滅菌，備用。 故現(xiàn)升級為中國藥典 2020 版， 需氧菌 、霉菌和酵母菌及控制菌均采用 平皿法 進行方法適用性試驗。檢查項目包括 需氧菌數(shù)、霉菌數(shù)和 酵母菌數(shù)及控制菌檢查。 胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基 取本品 ，加水 1000ml，加熱溶解，分裝， 121℃ ， 15 分鐘滅菌，備用。 取黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物接種子 沙氏葡萄糖瓊脂 斜面上， 2025℃ 培養(yǎng) 57 天，加入 35ml 含 %聚山梨酯 80 的 %無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫。 7 供試品對照組： 取供試液 1ml， 傾注 溫度不超過 45℃ 的 胰酪大豆胨 瓊脂 培養(yǎng)基 和 沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基 ，置 與試驗組相同條件下培養(yǎng) , 計數(shù) 。 取 麥康凱液體培養(yǎng)物劃線接種于 麥康凱 瓊脂培養(yǎng)基平板上 30～ 35℃ 培養(yǎng) 1872小時 。
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