【正文】 日期 樣品號(hào) 1 2 3 4 5 外 觀 檢 查 封 口 檢 查 重量（ g） 裝 量 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD010800 第 9 頁 共 37 頁 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 備注：外觀檢查項(xiàng)與封口檢查項(xiàng)符合 要求打“√”；不符合要求打“”。頂端銳尖，基部有小果?；蛞衙撀洹? 檢 查 雜質(zhì) 青翹不得過 3％；老翹不得過 9％ 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 青翹不得少于 ％；老翹不得少于 ％。 水分 不得過 ％。 雜質(zhì) 青翹不得過 3％；老翹不得過 9％ 檢驗(yàn) 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日產(chǎn)品批號(hào)： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性狀 本品呈長(zhǎng)卵形至 卵形，稍扁，長(zhǎng) ～ ，直徑 ～ 。表面有不規(guī)則的縱皺紋和多數(shù)突起的小斑點(diǎn)，兩面各有 1 條明顯的縱溝。 （ 2）照《連翹飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn) ，供試品色譜中，在與連翹對(duì)照藥材色譜和連翹苷對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。氣微香，味苦。表面有不規(guī)則的縱皺紋和多數(shù)突起的小斑點(diǎn)，兩面各有 1 條明顯的縱溝。 （ 2）照《連翹飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn) ，供試品色譜中，在與連翹對(duì)照藥材色譜和連翹苷對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 2 驗(yàn)證的內(nèi)容及步驟： 工藝流程圖： 生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ： QA 依據(jù) 《 批 生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作規(guī)程》對(duì)生產(chǎn)人員、生產(chǎn)指令、記錄、操作文件、操作間狀態(tài)、衛(wèi)生狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)、物料以及生產(chǎn)用具進(jìn)行檢查確認(rèn)，確認(rèn)無誤后方可實(shí)施生產(chǎn) 。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD010800 第 24 頁 共 37 頁 品名： 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號(hào) 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含量 /% 1 2 3 4 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名： 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號(hào) 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含量 /% 1 2 3 4 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名： 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號(hào) 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含量 /% 1 2 3 4 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 項(xiàng)目結(jié)論： 內(nèi)包裝： 工藝要求： 大規(guī)格飲片（ 1000g 等）的實(shí)際裝量不得超過標(biāo)示裝量的廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD010800 第 25 頁 共 37 頁 177。按批包裝指令進(jìn)行稱量、分裝封口，成品請(qǐng)驗(yàn)。表面有不規(guī)則的縱皺紋和多數(shù)突起的小斑 點(diǎn)，兩面各有 1 條明顯的縱溝。 （ 2）照《連翹飲片 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn) ，供試品色譜中，在與連翹對(duì)照藥材色譜和連翹苷對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。氣微 香，味苦。 水分 不得過 ％。 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD010800 第 32 頁 共 37 頁 雜質(zhì) 青翹不得過 3％；老翹不得過 9％ 檢驗(yàn) 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 連翹成品檢驗(yàn)結(jié)果： 產(chǎn)品批號(hào)： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品呈長(zhǎng)卵形至卵形，稍扁，長(zhǎng) ～ ，直徑 ～。內(nèi)果皮為 1 列薄壁細(xì)胞。老 翹自頂端開裂或裂成兩瓣，表面黃棕色或紅棕色，內(nèi)表面多為淺黃棕色，平滑，具一縱隔；質(zhì)脆；種子棕色，多已脫落。 檢驗(yàn) 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號(hào)： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品呈長(zhǎng)卵形至卵形，稍扁，長(zhǎng) ～ ，直徑 ～。內(nèi)果皮為 1 列薄壁細(xì)胞。 。 檢 查 雜質(zhì) 青翹不得過 3％；老翹不得過 9％ 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 青翹不得少于 ％；老翹不得少于 ％。頂端銳尖，基部有小果?；蛞衙撀?。 鑒 別 (1)本品果皮橫切面：外果皮為 1 列扁平細(xì)胞，外壁及側(cè)壁增厚，被角質(zhì)層。 檢 查 雜質(zhì) 青翹不得過 3％；老翹不得過 9％ 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 青翹不得少于 ％；老翹不得少于 ％。頂端銳尖，基部有小果梗或已脫落。表面有不規(guī)則的縱皺紋和多數(shù)突起的小斑點(diǎn)，兩面各有 1 條明顯 的縱溝。 雜質(zhì) 青翹不得過 3％；老翹不得過 9％ 檢驗(yàn) 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號(hào)： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性狀 本品呈長(zhǎng)卵形至卵形，稍扁，長(zhǎng) ～ ，直徑 ～ 。 含量測(cè)定 本品按干燥品計(jì)算，含連翹酯苷 A(C29H36O15)不得少于％。青翹多不開裂，表面綠褐色，突起的灰白色小斑點(diǎn)較少；質(zhì)硬；種子多數(shù)，黃綠色，細(xì)長(zhǎng)，一側(cè)有翅。 小規(guī)格 內(nèi)包裝驗(yàn)證原始記錄： （見附件：原始生產(chǎn)記錄《 包裝裝量差 異檢查記錄 》復(fù)印件） 項(xiàng)目結(jié)論： 外包裝： 工藝要求：合格證內(nèi)容正確，粘貼整齊，合格證物料平衡為 100%，裝箱規(guī)格與批包裝指令一致，封口嚴(yán)密、平整 。 %，封口嚴(yán)密、不透氣、外觀平整。主要設(shè)備見下表： 主要設(shè)備名稱 設(shè)備編號(hào) 驗(yàn)證證書號(hào) SX3 篩選機(jī) 入 庫 成品檢驗(yàn) 揀 選 連 翹 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 外包裝 內(nèi)包裝 篩 選 原料檢驗(yàn) 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD010800 第 21 頁 共 37 頁 DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機(jī) VPA906A 小劑量多頭包裝機(jī) SF150 多功能 封口機(jī) 確認(rèn) 所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程 ： 序號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 1 批生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作規(guī)程 SOPPM00100 2 清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOPPM00201 3 領(lǐng)料、稱量操作規(guī)程 SOPPM00301 4 揀選崗位操作規(guī)程 SOPPM00400 5 篩選崗位操作規(guī)程 SOPPM00500 6 內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程 SOPPM01500 7 外包裝崗位操作規(guī)程 SOPPM01600 8 SX3 篩選機(jī)操作規(guī)程 SOPEM01000 9 SX3 篩選機(jī)清潔操作規(guī)程 SOPCM11000 10 DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機(jī)操作規(guī)程 SOPEM02400 11 DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機(jī) 清潔 操作規(guī)程 SOPCM12000 12 SF150 多功能 封口機(jī)操作規(guī)程 SOPEM02700 13 VPA906A 小劑量多頭包裝機(jī)操作規(guī)程 SOPEM02600 14 VPA906A 小 劑量多頭包裝機(jī)清潔操作規(guī)程 SOPCM12300 15 連翹 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSQS110200 16 連翹 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSQS210800 17 連翹 飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSQS310800 確認(rèn) 所用原輔料及其檢驗(yàn)情況 ： 物料編號(hào) 物料名稱 生產(chǎn) 成品 批號(hào) 投料量 （ kg） 原料檢驗(yàn)結(jié)果 報(bào)告書編號(hào) 連翹 連翹 連翹 驗(yàn)證步驟 ： 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD010800 第 22 頁 共 37 頁 揀選 ： 工藝要求： 品種與指令相符，無雜質(zhì)， 揀選后雜質(zhì)含量青翹≤ 3%，老翹≤ 9%。 含量測(cè)定 本品按干燥品計(jì)算，含連翹酯苷 A(C29H36O15)不得少于％。青翹多不開裂，表面綠褐色，突起的灰白色小斑點(diǎn)較少；質(zhì)硬；種子多數(shù)，黃綠色，細(xì)長(zhǎng)，一側(cè)有翅。中果皮外側(cè)薄壁組織中散有維管束；中果皮內(nèi)側(cè)為多列石細(xì)胞，長(zhǎng)條形、類圓形或長(zhǎng)圓形，壁厚薄不一，多切向鑲嵌狀排列。 含量測(cè)定 本品按干燥品計(jì)算，含連翹酯苷 A(C29H36O15)不得少于％。青翹多不開裂，表面綠褐色，突起的灰白色小斑點(diǎn)較少；質(zhì)硬；種子多數(shù)，黃綠色，細(xì)長(zhǎng)，一側(cè)有翅。頂端銳尖，基部有小果?；蛞衙撀洹１砻嬗胁灰?guī)則的縱皺紋和多數(shù)突起的小斑點(diǎn)，兩面各有 1 條明顯的縱溝 。 檢驗(yàn) 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 連