glp管理歷史和現(xiàn)狀曹彩(完整版)
【正文】 o 有因檢查 o 整改后復查 SFDA CCD GLP認證程序 ? SFDA受理服務中心受理 ? 認證中心技術審查 ? 現(xiàn)場檢查 ? 提交審核報告 ? SFDA審批 ? 公告發(fā)證 SFDA CCD GLP首次認證 ? 對申報機構軟硬件條件的全面檢查 ? 作出全面的評價 ? 資格準入 SFDA CCD 定期檢查 ? 三年來的機構管理運行情況，重要的變更情況，項目稽查情況。Drug Administration SFDA CCD 《 藥物非臨床研究質量管理規(guī)范 》Good Laboratory Practice GLP 第一章 總 則 Principles 第二章 組織機構和人員 Organization amp。盡管國際上存在多個國家發(fā)布的 GLP，甚至一個國家頒布多個領域的 GLP，但其主要內容基本一致，只是分別由不同的政府行政管理部門制定和發(fā)布，所以各 GLP的適用范圍也就存在差異。 SFDA CCD ? 自 20世紀八十年代初以來， GLP已成為國際上從事新藥安全性研究的實驗室共同遵循的規(guī)范。 SFDA CCD ? GLP 是用于規(guī)范與人類健康和環(huán)境有關的非臨床安全性研究的一整套組織管理體系，包括試驗計劃、試驗實施過程、試驗的監(jiān)督、記錄、檔案和報告的管理。 SFDA CCD ? 1972年，新西蘭最早進行了 GLP立法 ? 1973年丹麥提出 國家實驗室理事會法案 ，與GLP法規(guī)相似 ? 1978年 12月 22日 美國 公布了作為聯(lián)邦法規(guī)的 GLP，自 1979年 6月 20日起生效 ? 80年代英國、日本
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