注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料第二部分：藥學(xué)研究資料注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料8號(hào)(完整版)
【正文】 塞，抽取量與標(biāo)準(zhǔn)同硅化膠塞， 每箱一次。 壓蓋 操作：扣好膠塞的半成品送入軋蓋機(jī)，進(jìn)行軋蓋，軋好蓋的藥支通過燈檢桌化學(xué)藥品 6 類 注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料 8 號(hào) 6 進(jìn)行燈檢，剔除廢品（歪蓋、破瓶、空瓶等）后，隨傳送帶送至包裝、貼簽。 瓶滅菌 操作：依次將電熱自控儀表，風(fēng)機(jī)開關(guān)打開，待溫度上升至： 預(yù)熱段 T1： 250— 300℃ 滅菌段 T2： 350— 380℃ 保溫段 T3： 350— 380℃ 冷卻段 T4： 250— 120℃ 出口溫度 T5： 40℃以下 即可入瓶：入瓶過程保持上述溫度 烘箱出瓶口局部 100 級(jí) 膠塞洗滌滅菌 操作：膠塞倒入 洗滌罐，在壓縮空氣攪拌下純水漂洗 30′，注射用水漂洗15′。 表 3 不同粒度粉末的松密度及分裝結(jié)果 篩號(hào) 5 號(hào)篩 6 號(hào)篩 7 號(hào)篩 8 號(hào)篩 粉末松密度（ g/ml） 分裝效果 分裝易控制 分裝易控制 分裝不易控制 分裝不易控制 當(dāng)粉末的松密度大于 ，過篩篩 號(hào)應(yīng)小于 6 號(hào)篩，分裝易控制。 處方依據(jù)與篩選過程 本品處方依據(jù)日本藤?zèng)g藥品工業(yè)株式會(huì)社的產(chǎn)品“ Keiten174。 2．處方依據(jù)、規(guī)格 規(guī)格依據(jù) 本品參照日本藤?zèng)g藥品工業(yè)株式會(huì)社的產(chǎn)品“ Keiten174。 臨界相對(duì)濕度的測(cè)定 將物料敞口分別置于不同相對(duì)濕度下 24 小時(shí)，測(cè)定其吸濕率，用于考察分裝時(shí)所需的臨界相對(duì)濕度 （ CRH），結(jié)果見表 2。進(jìn)入隧道烘箱滅菌。 分裝 操作：空瓶、膠塞經(jīng)澄明度檢查合格后，開始分裝。 滅菌后小瓶水份 取檢查后小瓶，每次 3 只，依法檢查，水份≤，為合格。 混合 含量均勻度 每次每機(jī)在不同位置不同深 度取 10 個(gè)樣，按中國藥典 2022 年版附錄Ⅹ E 含量均勻度檢查法檢查，要求 A+≤ 分裝 半成品裝量，車間內(nèi)控裝量誤差為177。 6. 原輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 硫酸頭孢匹羅：由本合成室提供，符合原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（見資料編號(hào) 11）?！笔褂谜f明書。 7. 中試放大試 驗(yàn) 中試放大了三批樣品，經(jīng)檢驗(yàn)，符合自擬質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（見資料編號(hào) 12）。%藥瓶不許流入下工序 軋蓋 嚴(yán)密度 左手拿瓶，右手三個(gè)指頭直擰瓶蓋，不應(yīng)松動(dòng)，合格率≥ 98% 目力檢查 檢查半成品、廢品、異物抽查 于輸送軌道上抽查，每班隨機(jī)抽查，不得有異物廢品，并做好抽查記錄。 膠塞洗滌與滅菌 洗后膠塞澄明度 于周轉(zhuǎn)桶內(nèi)取洗凈膠塞，每桶任取 5 只，按操作法檢驗(yàn)，毛點(diǎn)≤ 5 為合格（不得有異物）如不合格，則加倍復(fù)試，再不合格則全桶返工。分裝好的藥支經(jīng)裝量、膠塞扣合，檢查合格后進(jìn)入軋蓋。 純水用 過濾器過濾，注射用水用 過濾器過濾。 物料晶 型特點(diǎn) 化學(xué)藥品 6 類 注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料 8 號(hào) 3 本品原料為無規(guī)則的結(jié)晶性粉末，松密度為 ，無水碳酸鈉亦為粉末，松密度為 ，二者一起容易混勻，將其混合物過不同型號(hào)的篩網(wǎng)后，進(jìn)行分裝，考察其分裝量是否均勻并是否容易控制，并測(cè)定粉末的松密度（單位體積內(nèi)藥物的重量）結(jié)果見表 3。
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