藥品的無菌檢查技術(shù)(完整版)
【正文】 種法教學(xué)片 第六節(jié) 薄膜過濾法檢查技術(shù) 該法是各國藥典和《中國藥典》規(guī)定的第二種無菌檢查的方法，適用于任何類型藥品的無菌檢查。 陽性對照管培養(yǎng) 48~72 h應(yīng)生長良好 。 每管接種量為 0． 2ml。 2． 固體制劑供試品 取規(guī)定量的供試試品 ， 無菌操作直接接種至各管培養(yǎng)基中；或供試品中加入適宜的溶劑溶解 ， 或按標簽說明復(fù)溶后 ， 取規(guī)定量無菌操作接種至各管培養(yǎng)基中 。 培養(yǎng)基的用量和高度同方法驗證； 每種 培養(yǎng)基接種的管數(shù)同 供試品的檢驗數(shù)量。 學(xué)習(xí)薄膜無菌檢查法的使用。 掌握影響無菌檢驗的因素和解決辦法。 由于直接接種法具有操作簡便等優(yōu)點 ， 特別適宜無抑菌和防腐作用藥品的無菌檢查 。 3． β 內(nèi)酰胺類或磺胺類供試品 取規(guī)定量供試品 ， 混合 ，加入適量的無菌 β 內(nèi)酰胺酶溶液或?qū)Π被郊姿崛芤菏怪泻?， 接種至各管培養(yǎng)基中 ， 或直接接入含 β 內(nèi)酰胺酶或?qū)Π被郊姿岬母鞴芘囵B(yǎng)基中 。 接種陰性對照 與此同時另取 1支硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基管，加入上述同一容器內(nèi)的供試品稀釋液或 ％滅菌氯化鈉溶液 1 ml， 作陰性對照。 二、培養(yǎng)及觀察 培 養(yǎng) 基 按規(guī)定的溫度培養(yǎng) 14 d 逐日觀察并記錄 渾濁 新鮮培養(yǎng)基或劃線斜面培養(yǎng)基 培養(yǎng)液涂片，染色，鏡檢 判斷是否有菌 三、結(jié)果判斷 供試品符合規(guī)定 培養(yǎng)基管均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無菌生長 供試品不符合規(guī)定 培養(yǎng)基管中任何 1管顯渾濁并確證有菌生長 除非能充分證明生長的微生物非供試品所含。具有適用性廣，準確性強的特點。將濾膜裝于除菌濾器上，開動真空泵，壓力在93 KPa(700 mm Hg)下，抽濾已濾清的水約500 ml， 計算出每 1 mim的濾速。 濾器及濾膜使用前應(yīng)采用適宜的方法滅菌 。 沖洗后，如用封閉式過濾器，分別將 100ml硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基加入相應(yīng)的濾筒內(nèi)。濾膜于含或不含聚山梨酯 80的培養(yǎng)基中培養(yǎng)。 7． 裝有藥物的注射器供試品 取規(guī)定量，裝上無菌針頭（非包裝中所配帶的），若需要可吸入稀釋液或標簽所示的溶劑溶解，然后照水溶性制劑或非水溶性供試品項下方法操作。而半胱氨酸可作為細菌長所需的氮源 。 三、 對氨基苯甲酸的作用機理 磺胺類藥物的分子結(jié)構(gòu)與對氨基苯甲酸非常相似，因此它可以竟爭性地取代葉酸結(jié)構(gòu)中的對氨基苯甲酸的地位，導(dǎo)致二氫葉酸合或酶失去作用而使細菌生長受阻礙。 8．具有導(dǎo)管的醫(yī)療器具（輸血、輸液袋等）供試品 取規(guī)定量，每個最小包狀用50~100ml沖洗液分別沖洗內(nèi)壁，收集沖洗液于無菌容器中，然后照水溶液供試品項下方法操作。 5． 可溶于十四烷酸異丙酯的膏劑和粘性油劑供試品 取規(guī)定量，混合至適量的無菌十四烷酸異丙酯（無菌十四烷酸異丙酯的制備：采用薄膜過濾法過濾除菌。 2．可溶于水
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1