藥品的無菌檢查技術(shù)-wenkub
2023-01-21 08:00:20 本頁(yè)面
【正文】 內(nèi)導(dǎo)入無菌空氣 ， 再按無菌操作啟開容器取出內(nèi)容物 。 培養(yǎng)基的用量和高度同方法驗(yàn)證； 每種 培養(yǎng)基接種的管數(shù)同 供試品的檢驗(yàn)數(shù)量。 第五節(jié) 直接接種檢查技術(shù) 藥品無菌檢查法的具體操作方法可分為直接接種法和薄膜過濾法。 學(xué)習(xí)薄膜無菌檢查法的使用。藥品的無菌檢查技術(shù) 授課人 :汪穗福 (高級(jí)講師 ) 蘇惠虹 (助理講師 ) 廣州市醫(yī)藥中專學(xué)校 2022年 3月 教學(xué)目標(biāo) 學(xué)會(huì)直接接種法無菌檢查的操作。 掌握影響無菌檢驗(yàn)的因素和解決辦法。《中國(guó)藥典》（ 2022年版）指出： 如供試品性狀允許，應(yīng)優(yōu)先采用薄膜過濾法。 由于直接接種法具有操作簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn) ， 特別適宜無抑菌和防腐作用藥品的無菌檢查 。 無論使用何種檢查法 ， 其檢查操作過程均包括供試品的處理及接種與培養(yǎng)及觀察兩大步驟 。 3． β 內(nèi)酰胺類或磺胺類供試品 取規(guī)定量供試品 ， 混合 ，加入適量的無菌 β 內(nèi)酰胺酶溶液或?qū)Π被郊姿崛芤菏怪泻?， 接種至各管培養(yǎng)基中 ， 或直接接入含 β 內(nèi)酰胺酶或?qū)Π被郊姿岬母鞴芘囵B(yǎng)基中 。 6． 腸線 、 縫合線等供試品 腸線 、 縫合線及其它一次性的醫(yī)用材料按規(guī)定量取最小包裝 ，無菌拆開包裝 ， 接種于各管足以浸沒供試品的適量培養(yǎng)基中 。 接種陰性對(duì)照 與此同時(shí)另取 1支硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基管，加入上述同一容器內(nèi)的供試品稀釋液或 ％滅菌氯化鈉溶液 1 ml， 作陰性對(duì)照。 接種時(shí)應(yīng)按驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果選擇陽(yáng)性對(duì)照菌 。 二、培養(yǎng)及觀察 培 養(yǎng) 基 按規(guī)定的溫度培養(yǎng) 14 d 逐日觀察并記錄 渾濁 新鮮培養(yǎng)基或劃線斜面培養(yǎng)基 培養(yǎng)液涂片，染色，鏡檢 判斷是否有菌 三、結(jié)果判斷 供試品符合規(guī)定 培養(yǎng)基管均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無菌生長(zhǎng) 供試品不符合規(guī)定 培養(yǎng)基管中任何 1管顯渾濁并確證有菌生長(zhǎng) 除非能充分證明生長(zhǎng)的微生物非供試品所含。⑷ 供試品管中生長(zhǎng)的微生物經(jīng)鑒定后，確證微生物生長(zhǎng)是因無菌試驗(yàn)中所使用的物品和（或）無菌操作技術(shù)不當(dāng)引起的。具有適用性廣，準(zhǔn)確性強(qiáng)的特點(diǎn)。 待過濾的液體 濾膜 接負(fù)壓吸引抽濾機(jī) 圖 64： HTY微孔濾膜孔徑測(cè)定儀 圖：濾膜阻擋的細(xì)菌 一般新購(gòu)得一批濾膜 ， 因各廠家生產(chǎn)相同規(guī)格的濾膜其質(zhì)量不盡一致 ， 應(yīng)對(duì)濾膜任選以下三種方法中的一種進(jìn)行孔徑大小的測(cè)試 ， 符合規(guī)定的濾膜才能用于無菌檢查 。將濾膜裝于除菌濾器上，開動(dòng)真空泵，壓力在93 KPa(700 mm Hg)下，抽濾已濾清的水約500 ml， 計(jì)算出每 1 mim的濾速。常用的細(xì)菌為粘質(zhì)沙雷菌 (CMCC(B)41002)， 將該菌的斜面培養(yǎng)物，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中， 30～ 35Ｃ培養(yǎng)18～ 20 h， 用 ％氯化鈉溶液稀釋至 103(約相當(dāng)
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1