歐盟、北美等國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥法規(guī)對(duì)中藥國(guó)際化的影響與機(jī)會(huì)把握(完整版)
【正文】 個(gè)方面： 建立非處方傳統(tǒng)藥法規(guī)； 對(duì) 1968年藥品法第 12項(xiàng)第一款規(guī)定的傳統(tǒng)藥進(jìn)行規(guī)范； 對(duì)傳統(tǒng)藥從業(yè)者資質(zhì)和法律責(zé)任義務(wù)進(jìn)行規(guī)范。已將上述情況緊急報(bào)告我部和科技部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局，并將于近期組織專家和企業(yè)進(jìn)行研究討論具體的應(yīng)對(duì)措施。在傳統(tǒng)草藥領(lǐng)域，中國(guó)和歐盟有著悠久的交流合作和貿(mào)易歷史。但是總體進(jìn)展遠(yuǎn)未令人滿意。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)的調(diào)查，由于種種原因，中國(guó)境內(nèi)的中藥經(jīng)營(yíng)者沒有能力提供 2020/24/EC指令簡(jiǎn)化注冊(cè)所要求的證明材料。我們有理由相信，這是貴委員會(huì)所不愿看到的結(jié)果。只有在有關(guān)專家和藥品注冊(cè)管理部門審評(píng)并證明該藥安全、有效后，方可獲得官方批準(zhǔn)上市。 ? 雖然傳統(tǒng)草藥的安全性較高，但由于患者并非草藥專家，對(duì)一些草藥的禁忌不慎了解，建議貴委員會(huì)對(duì)傳統(tǒng)草藥的使用進(jìn)行必要的用藥指導(dǎo)和監(jiān)督。對(duì)于在中國(guó)通過官方藥品管理部門的新藥注冊(cè)審批而上市，并在歐盟有著較為廣泛應(yīng)用的中藥，建議貴委員會(huì)給予列入簡(jiǎn)化注冊(cè)，不受在歐盟境內(nèi)使用 15年期限的規(guī)定。這些藥品中的大宗品種（如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等），實(shí)際早在1995年之前已經(jīng)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，只是由于經(jīng)營(yíng)者無法搜集在歐盟應(yīng)用的有效文獻(xiàn)證明，而不能在歐盟進(jìn)行簡(jiǎn)化注冊(cè)。 ? 由于沒有在歐盟安全使用 15年的證據(jù)， 2020/24/EC指令簡(jiǎn)化注冊(cè)的規(guī)定實(shí)施已有 3年，迄今為止，仍然沒有一個(gè)中藥產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)，而且目前尚未有中國(guó)公司準(zhǔn)備申請(qǐng)。 ? 我們對(duì) 2020/24/EC指令對(duì)中藥注冊(cè)構(gòu)成障礙表示關(guān)注。 ? 專家評(píng)議意見 ? 最近幾年，歐盟不斷加強(qiáng)對(duì)傳統(tǒng)草藥的管理，傳統(tǒng)草藥在歐盟市場(chǎng)的流通和應(yīng)用日益規(guī)范，這對(duì)保障民眾生命健康，提高民眾生存質(zhì)量，節(jié)約公共醫(yī)療衛(wèi)生成本，保證使用者用藥安全都有著非常積極的意義。當(dāng)年，這些專家與貴委員會(huì)進(jìn)行過卓有成效的合作，對(duì) 2020/24/EC指令提出了積極富有建設(shè)性的意見，并得到貴委員會(huì)的重視。英國(guó)最大的中醫(yī)藥經(jīng)銷商長(zhǎng)城公司董事長(zhǎng)張海表示：如果按照這個(gè)法案，中醫(yī)藥今后在英國(guó)無法搞了（詳細(xì)情況醫(yī)保商會(huì)有專題報(bào)告）。 ? 英國(guó)與中醫(yī)藥相關(guān)背景情況 ? （一）英國(guó)目前是我國(guó)中成藥主要出口目的國(guó)之一，也是我在亞洲之外的第二大中醫(yī)藥市場(chǎng)。 ? （一）英國(guó)政府從保護(hù)本國(guó)人民生命健康安全用藥出發(fā)，對(duì)相關(guān)法案進(jìn)行修改，對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行管理，我們對(duì)此表示理解和尊重。 ? 八、對(duì)委托中國(guó)進(jìn)行來方加工的上述傳統(tǒng)藥，必須要求在通過中國(guó) GMP認(rèn)證的中藥廠進(jìn)行加工。 ? 四、我們注意到 MHRA對(duì) S12（ 1）的修改說明中所列舉的大量不安全因素及案例，我們支持針對(duì)這些不安全因素采取必要的管理措施。英方的證據(jù)要求針對(duì)全球，是否能通過香港海關(guān)查找相關(guān)97年之前向歐盟轉(zhuǎn)口貿(mào)易的證據(jù)？ ? 中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)對(duì)英國(guó) MHRA修改 S12（ 1）建議的評(píng)述 ? 中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)是中國(guó)境內(nèi)民間社團(tuán)法人組織，在中國(guó)境內(nèi)擁有 1500家會(huì)員，其中包括對(duì)英國(guó)從事中藥貿(mào)易的所有主要公司。 3月 19日，應(yīng)英國(guó)使館的要求我方又提供了相關(guān)統(tǒng)計(jì)材料。目前，英國(guó)衛(wèi)生部藥審局為了與歐盟頒布的 《 傳統(tǒng)藥品法 》 相配套公布了關(guān)于《 英國(guó)非注冊(cè)草藥的管理辦法 》 的咨詢報(bào)告，這對(duì)我們來說是一大幸事。在當(dāng)歸、當(dāng)歸飲片專論中 “ 注意 ” 可表述為 “ 不可與 XXXX同用 ” ； “ 貯藏 ” 可表述為 “ 置通風(fēng)干燥處，防蛀 ” ； “ 建議用量 ” 可表述為 “ XX－ XX”。 ? 六、希望貴局就有關(guān)專論的體例格式和術(shù)語的定義給予明示。我們將專家們的意見和中醫(yī)科學(xué)院的復(fù)核結(jié)果整理附后，請(qǐng)參考。 歐盟、北美等國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥法規(guī) 對(duì)中藥國(guó)際化的影響與機(jī)會(huì)把握 中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì) 劉張林 2020年 9月 報(bào)告要點(diǎn)： ? 中醫(yī)藥在全球面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn) ? 歐盟、北美近期傳統(tǒng)醫(yī)藥監(jiān)管法規(guī)動(dòng)向 ? 企業(yè)如何應(yīng)對(duì)與把握新的形勢(shì) 2020年我國(guó)中藥出口首次突破 10億美元大關(guān) ！ 中醫(yī)藥在全球的地位正發(fā)生著深刻的根本性的變化！ ? 世界衛(wèi)生組織（ WHO）： ? 人人享有初級(jí)保健醫(yī)療 ? 世界醫(yī)藥市場(chǎng)空間巨大 ? 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的兩大困境： ? 經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、醫(yī)源藥源性疾病 世界衛(wèi)生組織傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略： 政策： 綜合傳統(tǒng)醫(yī)學(xué) /替代補(bǔ)充藥物和國(guó)家健康保健系統(tǒng) 安全、功效、質(zhì)量： 實(shí)施評(píng)審、提供指導(dǎo)和支持，以達(dá)到有效監(jiān)督 獲取藥物： 確保能夠買到、能夠買得起傳統(tǒng)醫(yī)學(xué) /替代補(bǔ)充藥物，包括基本的中藥 合理使用： 在提供商和消費(fèi)者中促進(jìn)合理使用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué) /替代補(bǔ)充藥物，以達(dá)到良好的治療效果。 ? 貴國(guó)在傳統(tǒng)醫(yī)藥立法方面所做的努力值得我們贊賞，我會(huì)將一如繼往在這一重要領(lǐng)域保持與貴局的緊密合作，希望雙方能保持及時(shí)有效的聯(lián)系。如： Charactistics，請(qǐng)給予定義或解釋。在白芍、白芍飲片專論中注意 ”可表述為 “ 不可與 XXXX同用 ” ； “ 貯藏 ” 可表述為 “ 置通風(fēng)干燥處，防蛀 ” ； “ 建議用量 ” 可表述為 “ XX－ XX”。我們應(yīng)該抓住機(jī)會(huì)，努力爭(zhēng)取，使我們傳統(tǒng)的中醫(yī)藥產(chǎn)品在歐洲規(guī)范化、合法化。由于我方目前提供不了 97年 5月之前向歐盟的 “ 一定量 ” 出口的證據(jù)，而且何謂
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