歐盟、北美等國傳統(tǒng)醫(yī)藥法規(guī)對(duì)中藥國際化的影響與機(jī)會(huì)把握-wenkub
2022-10-09 19:27:01 本頁面
【正文】 ）： ? 人人享有初級(jí)保健醫(yī)療 ? 世界醫(yī)藥市場(chǎng)空間巨大 ? 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的兩大困境： ? 經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、醫(yī)源藥源性疾病 世界衛(wèi)生組織傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略： 政策： 綜合傳統(tǒng)醫(yī)學(xué) /替代補(bǔ)充藥物和國家健康保健系統(tǒng) 安全、功效、質(zhì)量： 實(shí)施評(píng)審、提供指導(dǎo)和支持，以達(dá)到有效監(jiān)督 獲取藥物： 確保能夠買到、能夠買得起傳統(tǒng)醫(yī)學(xué) /替代補(bǔ)充藥物，包括基本的中藥 合理使用： 在提供商和消費(fèi)者中促進(jìn)合理使用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué) /替代補(bǔ)充藥物，以達(dá)到良好的治療效果。這些專家來自我國最權(quán)威的國家藥檢所、中醫(yī)科學(xué)院、北京大學(xué)、醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥植所等單位。 ? 貴國在傳統(tǒng)醫(yī)藥立法方面所做的努力值得我們贊賞，我會(huì)將一如繼往在這一重要領(lǐng)域保持與貴局的緊密合作，希望雙方能保持及時(shí)有效的聯(lián)系。 ? 三、在兩組專論當(dāng)歸、當(dāng)歸飲片和白芍、白芍飲片中，中藥材與飲片相關(guān)鑒別指標(biāo)完全一致，是否有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)給予支持？ ? 四、建議在當(dāng)歸和當(dāng)歸飲片專論中所提到的獨(dú)活草根給予學(xué)名和拉丁文名稱。如： Charactistics，請(qǐng)給予定義或解釋。在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論對(duì)中藥材的描述中，通常還涉及該藥材的 “ 功能主治 ” 、 “ 不良反應(yīng) ” 、 “ 配伍禁忌 ” 、 “ 用法用量 ” 等內(nèi)容，這對(duì)正確使用中藥關(guān)系重大。在白芍、白芍飲片專論中注意 ”可表述為 “ 不可與 XXXX同用 ” ； “ 貯藏 ” 可表述為 “ 置通風(fēng)干燥處，防蛀 ” ； “ 建議用量 ” 可表述為 “ XX－ XX”。中藥對(duì)防治疾病和養(yǎng)生保健都具有明確的療效。我們應(yīng)該抓住機(jī)會(huì)，努力爭(zhēng)取，使我們傳統(tǒng)的中醫(yī)藥產(chǎn)品在歐洲規(guī)范化、合法化。 3月 15日，我會(huì)從網(wǎng)上查閱下載了英方提案及歐盟相關(guān)規(guī)定，與全歐洲中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)聯(lián)系了解相關(guān)情況，整理研究了我方資料，與質(zhì)檢總局聯(lián)系協(xié)調(diào)并提供了相關(guān)材料。由于我方目前提供不了 97年 5月之前向歐盟的 “ 一定量 ” 出口的證據(jù)，而且何謂“ 一定量 ” 也只是由英方解釋，目前來看形勢(shì)不是太有利。經(jīng)研究，我會(huì)建議： ? 一、與英方繼續(xù)保持緊密接觸，首先爭(zhēng)取推遲實(shí)施。我會(huì)注意到 MHRA對(duì) 1968藥品法第 12條第一款 〔 S12（ 1） 〕 的修改建議及說明。中醫(yī)藥在消除患者的某些疾病痛苦，調(diào)整使用者的亞健康狀態(tài)、提高健康水平和預(yù)防某些疾病發(fā)生方面有著杰出的表現(xiàn)。但： ? 五、我們也注意到 MHRA對(duì) S12（ 1）的修改說明未能全面表述傳統(tǒng)醫(yī)藥（包括中醫(yī)藥）對(duì)民眾健康的貢獻(xiàn)，片面的敘述大量的不安全因素及案例，以偏概全，可能會(huì)引起誤解。我們支持 MHRA建議對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥從業(yè)者進(jìn)行資格管理。我們將督促全體會(huì)員保證所有委托加工的產(chǎn)品均來自通過 GMP認(rèn)證的工廠。對(duì)于 S12（ 1）的修改，我會(huì)將進(jìn)一步的進(jìn)行研究，并會(huì)隨時(shí)提出我們的建議。 ? （二）傳統(tǒng)醫(yī)藥立法管理將涉及到中醫(yī)藥在英國的發(fā)展。保證傳統(tǒng)醫(yī)藥和中醫(yī)藥在英國的正常發(fā)展。英國有中藥店 6000家，中醫(yī)藥從業(yè)者 3萬人，中藥年銷售規(guī)模達(dá) 。 ? 近日，醫(yī)保商會(huì)從英國中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)得到的消息，英國藥監(jiān)局（ MHRA）將對(duì) 1968年藥品法第 12項(xiàng)第一款進(jìn)行修改，即上述傳統(tǒng)醫(yī)藥立法管理的第二和第三方面。 ? （三）由于英方咨詢意見的截止時(shí)間為 3月 31日，時(shí)間十分緊迫。同時(shí)，他們還與英方相關(guān)方面保持緊密聯(lián)系，密切關(guān)注相關(guān)進(jìn)展。 ? 歐盟較長(zhǎng)的草藥應(yīng)用歷史。 ? 中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)是中國境內(nèi)最大的醫(yī)藥國際貿(mào)易促進(jìn)機(jī)構(gòu)，現(xiàn)有 1600家團(tuán)體會(huì)員，涵蓋中國境內(nèi)主要的中藥生產(chǎn)與出口經(jīng)營企業(yè)。我們對(duì)此表示贊賞。 ? 傳統(tǒng)中醫(yī)藥在歐盟已獲得長(zhǎng)足發(fā)展。中藥很早就進(jìn)入歐盟市場(chǎng)并得到廣泛應(yīng)用，據(jù)中國海關(guān)統(tǒng)計(jì)， 1995年，中國對(duì)歐盟就有相當(dāng)規(guī)模的中藥出口，當(dāng)年為 586噸，標(biāo)明貨值 467萬美元，以后對(duì)歐盟一直有出口。在 2020年之前，中國海關(guān)在出口放行時(shí)僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進(jìn)行申報(bào)，企業(yè)沒有單個(gè)品種的出口記錄。 ? 早在 2020年前，我們就對(duì)中藥通過 2020/24/EC指令簡(jiǎn)化注冊(cè)的規(guī)定的難度表示關(guān)注，且認(rèn)為，在歐盟申請(qǐng)新藥注冊(cè)的難度將更大。 ? 鑒于上述情況，我們建議： ? 將 2020/24/EC指令所規(guī)定的簡(jiǎn)化注冊(cè)的過渡期限推遲到 2019年。對(duì)于這些中藥品種，建議貴委員會(huì)考慮不再強(qiáng)調(diào)在歐盟境內(nèi)使用 15年期限，而由經(jīng)營者提供中國藥典證明和在歐盟市場(chǎng)已有較廣泛使用的證明。2020年中國所有的藥廠必須通過 GMP認(rèn)證，并對(duì)藥品經(jīng)營者實(shí)施了 GSP管理。 ? 歐盟各國對(duì)中醫(yī)藥應(yīng)用與管理情況不盡相同，建議在實(shí)施 2020/24/EC指令時(shí)給予各國以一定的靈活性。 中國海關(guān)統(tǒng)計(jì)對(duì)歐盟的中成藥出口 單位：噸 年 份 出 口 其 中： 總 量 金額（萬美元） 英 國 法 國 德 國 荷 蘭 匈牙利 1995 509 396 42 24 78 47 49 1996 718 511 59 32 137 40 43 1997 527 440 52 34 109 59
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