培南原料藥生產(chǎn)gmp認(rèn)證可行性研究報(bào)告(完整版)
【正文】 CXHL0500561 注射用比阿培南 南京海光應(yīng)用化學(xué)研究所 CXHL0500555 比阿培南 南京海光應(yīng)用化學(xué)研究所 CXHL0500708 注射用比阿培南 浙江 永寧制藥廠 CXHL0500707 比阿培南 浙江永寧制藥廠 CXHL0500706 注射用比阿培南 浙江永寧制藥廠 CXHL0500705 比阿培南 浙江永寧制藥廠 X0404110 比阿培南 天津市金士力藥物研究開發(fā)有限公司 X0404111 注射用比阿培南 天津市金士力藥物研究開發(fā)有限公司 X0404059 比阿培南 沈陽賽捷醫(yī)藥咨詢科技開發(fā)有限公司 X0404060 注射用比阿培南 沈陽賽捷醫(yī)藥咨詢科技開發(fā)有限公司 CXHL0500322 比阿培南 上海醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 CXHL0500323 注射用比阿培南 上海醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 CXHL0500260 注射用比阿培南 長(zhǎng)沙京天生物醫(yī)藥科技有限公司 CXHL0500179 比阿培南 山東愛特藥物研究有限公司 CXHL0500037 注射用比阿培南 北京上地新世紀(jì)生物醫(yī)藥研究所有限公司 CXHL0500036 比阿培南 北京上地新世紀(jì)生物醫(yī)藥研究所有限公司 CXHL0500025 比阿培南 海南友邦福康藥物研究所有限公司 CXHL0500023 注射用比阿培南 北京福瑞康正醫(yī)藥技術(shù)研究所 CXHL0500021 比阿培南 北京福瑞康正醫(yī)藥技術(shù)研究所 CXHL0500026 注射用比阿培南 海南友邦?？邓幬镅芯克邢薰? CXHL0500180 注射用比阿培南 山東愛特藥物研究有限公司 CXHL0500259 比阿培南 長(zhǎng)沙京天生物醫(yī)藥科技有限公司 X0408519 注射用比阿培南 山東誠創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司 X0408518 比阿培南 山東誠創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司 X0406826 注射用比阿培南 江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司 X0406825 比阿培南 江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司 X0400581 注射用比阿培南 海南先聲藥業(yè)有限公司 X0400580 比阿培南 海南先聲藥業(yè)有限公司 其它培南產(chǎn)品國(guó)內(nèi)受理情況 受理號(hào) 藥品名稱 廠家 分類 J0401349 注射用亞胺培南西司他丁鈉 中外制藥株式會(huì)社 CYHS0506025 注射用亞胺培南西司他丁鈉 國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)有限公司 6 CXHS0502032 法羅培南鈉 山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司 CXHS0502033 法羅培南鈉片 山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司 CYHS0504711 注射用美羅培南 石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石 家莊）有限公司 6 CYHS0504610 美羅培南 石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司 6 CYHS0504738 注射用亞胺培南西司他丁鈉 深圳市海濱制藥有限公司 6 CYHS0504737 注射用亞胺培南西司他丁鈉 深圳市海濱制藥有限公司 6 CYHS0504736 注射用亞胺培南西司他丁鈉 深圳市海濱制藥有限公司 6 CXHS0501591 亞胺培南 深圳市海濱制藥有限公司 JYHB0500436 注射用帕尼培南倍他米隆 三共株式會(huì)社 CXHS0501646 法羅培南鈉片 江 蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司 CXHS0501645 法羅培南鈉 江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司 JYHB0500435 注射用帕尼培南倍他米隆 三共株式會(huì)社 JXHL0500092 亞胺培南一水合物 JXHL0500098 亞胺培南一水合物 X0401575 法羅培南鈉 浙江金華康恩貝生物制藥有限公司 CYHB0500293 注射用美羅培南 浙江海正藥業(yè)股份有限公司 JYHB0500088 注射用美羅培南 住友制藥株式會(huì)社 JYHB0500089 注射用美羅培南 住友制藥株式會(huì)社 CXHL0500086 法羅培南鈉片 浙江金華康恩貝生物制藥有限公司 X0401992 法羅培南鈉膠囊 ?？诳盗υ扑幱邢薰? X0401991 法羅培南鈉 ?？诳盗υ扑幱邢薰? X0403922 法羅培南鈉片 北京博爾達(dá)生物技術(shù)開發(fā)有限公司 X0403495 法羅培南鈉顆粒 北京博爾達(dá)生物技術(shù)開發(fā)有限公司 X0403494 法羅培南鈉 北京博爾達(dá)生物技術(shù)開發(fā)有限公司 J0402445 注射用厄他培南 Merck Sharp amp。臨床迫切需要抗生素的更新。 2． 3．詳 細(xì)精制方法 比阿無菌工藝過程均在無菌操作間進(jìn)行 取比阿培南 50g，溶于 2500ml 注射用水中，攪拌使溶解，加入 ，攪拌均勻，靜置 15 分鐘。 （ 2）取本品適量，用水制成每 1ml 含 20μg 的溶液，照分光光度法（附錄IV A）測(cè)定，在 293nm 波長(zhǎng)處有最大吸收。 干燥失重 取本品，在 60℃ 下用五氧化二磷減壓干燥至恒重，減失重量不得過 ％（中國(guó)藥典 2020 版二部 附錄 Ⅷ L）。 甲醇、乙醇、異丙醇、乙腈、二氯甲烷、四氫呋喃： 精密稱取甲醇、乙醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷和四氫呋喃各適量，加水稀釋制成每 1ml 中分別約含甲醇40μg、乙醇 200μg、異丙醇 40μg、乙腈 、二氯甲烷 24μg和四氫呋喃 的溶液，作為對(duì)照品貯備液。 測(cè)定法 精密稱取恒重樣品適量，加水溶解并定量稀釋制成每 1ml 含比阿培南 ,作為供試品溶液，取供試品溶液 10μl，注入高效液相色譜儀，記錄色譜圖和峰面積，另精密稱取對(duì)照品適量，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算本品的含量，即得。C減壓除去有機(jī)溶劑 ,得淡黃色水溶液 ,上大孔樹脂柱純化 ,以水丙酮 (2∶ 1)洗脫 ,干燥 ,得淡黃色粉末 5(,65%)。 供電 按公司現(xiàn)有供電管網(wǎng)供電 。 ３．生產(chǎn)安全衛(wèi)生 3． 1．所有電器裝置按防爆要求設(shè)計(jì)安裝。 ４．消防： 生產(chǎn)車間內(nèi)配 二氧化碳滅火器６臺(tái)，共生產(chǎn)消防用。 土建工程 第七章 環(huán)境保護(hù)與安全生產(chǎn) １、 本項(xiàng)目要求： 本品為碳烯青霉系列高附加值產(chǎn)品，按１０萬級(jí)進(jìn)行ＧＭＰ設(shè)計(jì)認(rèn)證。 2． 2． 美羅培南 (1) 在氫化瓶中 ,加入 5(,) 、四氫呋喃 (3ml) 和 的(N嗎啉代 )丙烷磺酸 (MOPS)緩沖液 (6ml),加入 10%PdC(),在室溫下氫化 7h。Ｌ 1)。m)色譜柱；柱溫 40℃ ；進(jìn)樣口溫度： 180℃ ；檢測(cè)器為氫離子火焰檢測(cè)器（ FID），檢測(cè)器溫度 300℃ ，氫氣 45ml/min，空氣350ml/min，尾吹氣為氮?dú)?12ml/min；載氣為氮?dú)?，流?5ml/min。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留殘?jiān)?依法檢查（中國(guó)藥典 2020 年版二部附錄 Ⅷ H 第二法），與 標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液比較，不得更深。 溶液的澄清度與顏色 取本品 ，加水 10ml 使溶解，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與 1 號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（中國(guó)藥典 2020 年版二部附錄 IXB）比較，不得更濃；如顯色，與黃色 3 號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（ 中國(guó)藥典 2020 年版二部 附錄 IX A 第一法）比較，均不得更深。 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)） 性狀 本品為白色、類 白色或淡黃色粉末或結(jié)晶性粉末。 6．建設(shè)規(guī)模 500 公斤 /年
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