【正文】 、法律法規(guī)、合 同要求等。 第 5頁 ISO培訓系列教材（三） ) 審核的分類（續(xù)） 按屬性劃分： ? 內(nèi)部審核：第一方審核（一體化審核） ? 外部審核：第二方審核、第三方審核 （聯(lián)合審核、一體化審核） 第 6頁 ISO培訓系列教材（三） ) 審核的分類（續(xù)） 比較項目 內(nèi)部審核 外部審核 審核目的 重點在于推動改進 重點在于評價，改進是受審核方的主動行為 審核依據(jù) 質(zhì)量管理體系文件 標準、體系文件及特定要求 審核組織 以組織的名義進行 以相關方或以第三方的名義進行 審核員 具有一定資格的人員進行 國家注冊審核員或高級審核員 文件審查 根據(jù)需要按排進行 初次接觸時，按排完整的文件審查 審核計劃 年度計劃（集中／滾動） +臨時計劃（視需要） +跟蹤 +監(jiān)督 集中性審核計劃 +跟蹤 +監(jiān)督 檢查表 專門設計的內(nèi)審檢查表，內(nèi)容涉及盡可能全面，較外廣 根據(jù)審核委托方要求，由審核方設計 審核過程 按計劃和檢查表進行 受審核部門管理者參與十分重要 內(nèi)容一般比外審全面 按計劃和檢查表進行 盡量取得受審核方的協(xié)助 抽樣進行 關系 把內(nèi)審實施情況納入外審的范圍 把內(nèi)審結(jié)果及糾正情況作為外審的參考 內(nèi)部審核和外部審核的比較： 第 7頁 ISO培訓系列教材（三） ) 審核的目的和依據(jù) 第一方審核 ?目的： ?ISO9001:2020標準所要求 ?作為一種管理手段 ?外部審核前的準備 ?確保質(zhì)量管理體系正常運行和改進的需要 ?主要依據(jù)： ?質(zhì)量管理體系文件 第 8頁 ISO培訓系列教材（三） ) 審核的目的和依據(jù)（續(xù)） 第二方審核 ? 目的： ?合同前的評定（選擇合格供方） ?合同簽訂后的審核（控制供方） ?促進供方改進質(zhì)量管理體系 ? 主要依據(jù)： ?標準 ?顧客要求 ?合同要求 第 9頁 ISO培訓系列教材（三） ) 審核的目的和依據(jù)（續(xù)） 第三方審核 ? 目的： ?為潛在顧客提供信任 ?減少重復的第二方審核，節(jié)省費用 ?使體系認證或注冊 ?查證是否滿足法規(guī)或其他規(guī)定的要求 ? 主要依據(jù)： ?GB／ T 19001： 2020 ?組織的質(zhì)量管理體系文件 ?適用的法律、法規(guī) 第 10頁 ISO培訓系列教材（三） ) ?質(zhì)量管理體系評價的方法之一 ?對每一過程提出四個基本問題： ?過程是否被識別并適當規(guī)定？ ?職責是否被分配？ ?程序是否得到實施和保持？ ?在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ ?綜合以上四個問題的答案，確定質(zhì)量管理體系過程的評價結(jié)果。 ?氣氛控制 ? 氣氛融洽，受審核方才能主動、積極、全面、真實的向?qū)徍藛T提供質(zhì)量管理體系運行情況 ? 審核員應始終保持耐心、禮貌、誠懇、謙虛、實事求是，確保客觀公正，以達到審核的目的。 質(zhì)量認證 產(chǎn)品認證 安全認證（強制認證） 合格認證（自愿認證） 質(zhì)量體系認證（自愿認證） ?認可：權(quán)威團體依據(jù)程序?qū)氖绿囟üぷ鞯臋C 構(gòu)和人員的能力承認。 第 53頁 ISO培訓系列教材（三） ) 審核總結(jié)會議和質(zhì)量體系評價 ? 審核組總結(jié)會議的主要任務 ?匯總整理審核記錄（含最終確認不合格項） ? 審核證據(jù)記錄的來源： – 受審核部門的體系文件和質(zhì)量記錄（查） – 經(jīng)驗證的主管領導的談話（問） – 現(xiàn)場觀察到的結(jié)果（看） – 查證到的客觀事實（查、看、問） ? 不合格項判定和不合格性質(zhì)由審核方確定，不要求受審核方同意，但盡量取得一致 ? 對同一性質(zhì)的一般不合格可進行合并 ? 對已整改的不合格可注明 ?評價質(zhì)量管理體系的有效性 ?作出審核結(jié)論 ?起草非正式的審核報告 第 54頁 ISO培訓系列教材（三） ) 質(zhì)量管理體系有效性評價 ? 評價依據(jù)：審核中通過調(diào)查得到的客觀證據(jù) ? 評價項目： ?文件審查結(jié)論 ?不合格項的統(tǒng)計與分析 ?內(nèi)部失效 ?外部失效（含信譽損失方面，如客戶抱怨、行業(yè)／地方監(jiān)督抽查的結(jié)果） ?自我發(fā)現(xiàn)問題，自我解決問題的能力 ?管理者和員工的意識 ?法律法規(guī)的執(zhí)行情況 ?顧客的滿意程度 數(shù)量 性質(zhì) 分布 第 55頁 ISO培訓系列教材（三） ) 質(zhì)量管理體系有效性評價 (續(xù) ) ?質(zhì)量管理體系評價應考慮的幾個方面： ?文件化體系對于標準的符合程度 ?文件化體系實施程度 ?體系實施的有效性程度 ? 質(zhì)量方針／目標的適宜性 ? 質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況 ? 人力資源、基礎設施、工作環(huán)境滿足要求的能力 ? 主要過程和關鍵活動達到預期結(jié)果的情況 ? 產(chǎn)品的符合性和穩(wěn)定性 ? 數(shù)據(jù)的收集、分析和利用情況 ? 持續(xù)改進措施的有效性 ? 內(nèi)審、管理評審、糾正／預防措施的有效性 ?自我糾正、自我完善的機制 特定領域的優(yōu)／缺點 特定過程的優(yōu)／缺點 第 56頁 ISO培訓系列教材（三） ) 末次會議 ?由審核組長主持，準時召開，準時結(jié)束。 ?如在文件和記錄中懷疑存在問題，則通過現(xiàn)場觀察去驗證文件的適用性和真實性 ?如果僅看某方面有問題的線索，而不通過事實去驗證，容易發(fā)生錯誤的判斷。 ? 審核途徑： 收集客觀證據(jù)，對照審核準則進行評價，確定滿足 審核準則的程度。ISO 培訓系列教材 （ 三 ） 2020年 10月 質(zhì)量管理體系 內(nèi)部審核員培訓教程 ISO培訓系列教材（三） ) 目 錄 第二章 審核策劃 第三章 審核實施 第四章 跟蹤審核 第五章 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員 第六章 認證與認可相關知識 第一章 審核概論 ISO培訓系列教材（三） ) 第一章 審核概論 第一節(jié) 審核 第二節(jié) 審核的類型 第三節(jié) 審核的目的和依據(jù) 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核 第五節(jié) 質(zhì)量管理體系審核的特點 第六節(jié) 質(zhì)量管理體系審核的階段 第 1頁 返回 ISO培訓系列教材（三） ) 審核 :為獲得 審核證據(jù) 并對其進行 客觀評價 ， 以確定滿足 審核準則 的程度所進行的 系 統(tǒng) 的、 獨立 的并 形成文