【正文】 質(zhì)量體系文件編寫要求 第一講 概 述 第 1節(jié) 計量認證 的法律規(guī)定 及法律效力 市場經(jīng)濟的發(fā)展 ,檢測市場 產(chǎn)生了兩個需求 : 一是供需雙方的驗貨需求 。 第 2節(jié) 審查認可（驗收）法律規(guī)定及 效力 界定和監(jiān)控檢驗機構(gòu)的工作范圍、工作能力和工作質(zhì)量 ，規(guī)范檢驗市場秩序。 ? 本準則的適用范圍為： ? ① 為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)的計量認證評審； ? ② 依法設(shè)置和授權(quán)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)的計量認證和審查認可 （ 驗收 ） 的評審； ? ③ 其他類型實驗室自愿申請計量認證的評審 。有自己的名稱、組織機構(gòu)和場所；獨立承擔民事責任 法人授權(quán)形式 : 有相對獨立建制 。 ? 檢驗人員認真履行規(guī)定的職責、權(quán)利、義務和行為規(guī)范； ? 嚴格按規(guī)范檢驗（校準），按數(shù)據(jù)說話； ? 檢驗人員不涉及及被檢樣品的研究、開發(fā)和制造； ? 保護客戶的機密信息和知識產(chǎn)權(quán)； ? 誠實可信，不弄虛作假，獨立公正的判斷； ? 有相互制約的機制，有檢查、校核、監(jiān)督、審核、評審的組織、人員和制度。 ? —— 監(jiān)督員在本單位產(chǎn)生 ， 一般是兼職的 ， 也可以是專職 ， 也可以由專業(yè)檢測室主任兼任 ，應在質(zhì)量文件中反映 ， 或另有聘任文件 。 實驗室的質(zhì)量主管是實驗室的領(lǐng)導層成員之一 ， 應在實驗室的質(zhì)量決策中具有主要影響力 。 如：對疾病預防控制來說 ，微生化檢測部分可以采取行業(yè)組織的方式進行 ,也可以實驗室自行組織 。 ? 質(zhì)量管理體系是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ， 并為實現(xiàn)這些目標的一組相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素的集合 。 ? 程序 、 執(zhí)行 、 記錄之間的關(guān)系為： 干工作必須有程序；有程序必須執(zhí)行；執(zhí)行過的工作必須有記錄 。 ? 所謂受控即應在文件上有編號，管理上有發(fā)放數(shù)量、發(fā)放對象的明細表、能及時查對、更改、回收、換發(fā)、消毀。 要根據(jù)行業(yè)的特點 、 本單位的特色 、 客戶的情況等由最高管理者組織領(lǐng)導層在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上確定 。 ? 質(zhì)量體系文件是描述質(zhì)量體系的一整套文件。 例如： TZJK— WP— 03— 01— 2020 ? 質(zhì)量管理 （ 保證 ） 手冊的編寫次序： ? ① 批準頁 ? ② 單位法人的委托書 （ 獨立的檢測單位可不附 ） ? ③ 修改頁 ? ④ 目錄 （ 應覆蓋所有的要素 — 即 13個大要素 ， 56個中要素 ） ? 第一章 前言 （ 概述 ） 。 質(zhì)量方針相對抽象一些 ， 而目標必需具體 ， 對于實驗室的基層也應有自己的目標 （ 相應于實驗室總目標的分解 ） 。 關(guān)鍵工作人員是指從事與校準或檢測工作質(zhì)量有關(guān)的管理人員；執(zhí)行檢驗工作人員和校核驗證測試結(jié)果的工作人員 ， 特別是獨立行使權(quán)力對檢驗結(jié)果的質(zhì)量有重大影響并負有直接責任的人員 。 ? (i)確保實驗室評審所有新工作的措施 ， 以保證實驗室在開始新工作之前有適當?shù)脑O(shè)施和資源 。 否則應由實驗室自行編制相應的樣品處置文件 。 糾正措施程序必須包括為確定問題產(chǎn)生根源的調(diào)查過程采取預防措施 。 本程序的對象是實驗室內(nèi)各部門和所有的人員 。 審核人員應與被審核工作無關(guān)是指內(nèi)審員不能審核自己所在部門的工作 。 ? 管理評審 — 為確保質(zhì)量管理體系的適宜性 、 充分性 、 有效性和效率 ， 以達到規(guī)定的質(zhì)量目標所進行的活動 。 不同的實驗室可用不同的方法 ，也可用符合實際的方法來進行 ， 實踐證明通過能力驗證試驗和實驗室間的比對方法較好 。 在審核和評審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應形成文件 。 其中最高管理者 、 技術(shù)主管 、 質(zhì)量主管應由其上一級部門下文；對實驗室內(nèi)部設(shè)置的部門主管可由實驗室自行下文 。 檢測人員應考核合格持證上崗 。 實驗室內(nèi)部的檢驗條件要符合： ①“ 檢測標準 ” 規(guī)定的要求； ② 精密測量儀器的要求； ③ 檢測人員長時間工作的要求 。 ? 影響檢驗的因素：生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動水平等 ? 安全設(shè)施（停電、水、火等應急）的配置和檢查 目的： ① 保證實驗室檢測工作能滿足相應檢測標準的要求； ② 在有必要進行復測時 ， 能追溯到當時的環(huán)境條件進行模擬 ， 以利于對比 、 分析和判斷； ③ 實驗室 、 現(xiàn)場檢測項目應充分注意周圍環(huán)境因素對檢測工作質(zhì)量的影響 ， 并估計其對準確性影響的程度 。 原則 : 所遵循的標準要求 。 操作人員由實驗室人員通過培訓后上崗； ? ③ 帶人租用 — 即儀器設(shè)備與操作人員一起租 。 實驗室應檢查由于這種缺陷對過去進行的檢驗所造成的影響 。 9 量值溯源和校準 ? 區(qū)別： 量值溯源 量值傳遞 自下而上 自上而下 可越級進行 不可越級 精度損失較小 精度損失較大 自愿 強制 通過校準實施 通過檢定實施 ? 凡對檢驗準確性和有效性有影響的測量和檢驗儀器設(shè)備 ， 在投入使用前必須進行校準和 /或檢定 （ 驗證 ） 。校準證書應能證明溯源到國家計量基準 ， 并應提供測量結(jié)果和有關(guān)測量不確定度和 /或符合經(jīng)批準的計量規(guī)范的說明 。 溯源圖 （ 由下而上 ） 上應有測量范圍與不確定度 /準確度等級 。 應編制參考標準進行校準和檢定 （ 驗證 ） 的計劃 。 ? 標準物質(zhì)應有相應的國家或國際標準物質(zhì)編號，例如 GBW08301 河流沉積物成份分析標準物質(zhì)、GBW13107 pH標準物質(zhì)（氫氧化鈣）； ? 有證物質(zhì)應有標準值和不確定度。 實驗室的操作要求不再要求上墻 ， 以避免形式主義 。 ? 需要使用非標準方法時 ， 這些方法應征得委托方同意 ， 并形成有效文件 ，使出具的報告為委托方和用戶所接受 。 ? 當使用計算機或自動化設(shè)備采集 、處理 、 運算 、 記錄 、 報告存貯或檢索檢驗數(shù)據(jù)時 ， 實驗室應確保符合本準則要求 。 即應達到設(shè)備使用說明書上規(guī)定的要求 。 11 檢驗樣品的處置 ? 實驗室應建立對擬檢驗樣品的唯一識別系統(tǒng) ， 以保證在任何時候?qū)悠返淖R別不發(fā)生混淆 。 ? 實驗室應在質(zhì)量文件中規(guī)定有適當?shù)脑O(shè)施避免檢驗所用樣品在貯存 、 處置 、 準備過程中變質(zhì)或損壞 ， 并遵守隨樣品提供的任何有關(guān)說明書 。 ? 誠實性的規(guī)定 樣品及其資料的保密；非授權(quán)檢驗人員不得介入；樣品狀態(tài)偏離原因說明；樣品不得混淆和調(diào)換；樣品的維護等 12 記錄 ? 實驗室應有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行規(guī)章的記錄制度。 對記錄保存適當期限的含義是： ? 對于管理類記錄 （ 內(nèi)審 、 反饋 、 糾正 …… ） 一般其保存期不少于一個評審周期 — 即五年；當記錄具有追溯性意義或有改進工作參考價值或作為修改質(zhì)量體系文件依據(jù)時 ， 應進一步增長保存期限； ? 對于技術(shù)性記錄 ， 如：工程建設(shè)部分的檢測記錄 ， 由于當前國家提出工程質(zhì)量終身負責制的原因 ， 其保存期限應與國家要求相一致； ? 對于產(chǎn)品的檢驗 ， 應與該產(chǎn)品的更新?lián)Q代年限基本一致 。 證書或報告中還應包括為說明檢驗結(jié)果所必需的各種信息采用方法所要求的全部信息 。本條要求根據(jù) “ 準則 ” 的各項規(guī)定 ， 對實驗室的各種不同類型檢測報告格式應逐一精心設(shè)計 ， 既要清晰 、 明確 ， 又要有足夠的信息量 。 ? 本條的含義是 ① 實驗室在委托方的要求下可以采用電話 、 電傳 、 圖文傳真等發(fā)送檢驗結(jié)果和數(shù)據(jù) ， 但并不免除正式檢驗報告的正常發(fā)送 ， 并且在報告中應注明實驗室已進行了其他的發(fā)送形式與內(nèi)容； ? ② 在使用電話 、 電傳 、 傳真或其他方式傳遞檢驗數(shù)據(jù)或結(jié)果時 ， 要執(zhí)行實驗室質(zhì)量體系管理程序文件的程序 ， 其中包括發(fā)送依據(jù) 、 批準人簽名 、 發(fā)送內(nèi)容 、 發(fā)送日期 、 發(fā)送形式 、 發(fā)送人簽名 、 委托方接受人等 ，發(fā)送的原件應歸檔 。 ? 分包方的條件應與實驗室計量認證通過的條件相同或更好，分包方所承擔的檢驗項目參數(shù)若已通過計量認證則可以認可，否則實驗室應有對分包單位進行審核（第二方審核）的證明，審核由實驗室的內(nèi)審員進行。 ? 如外部支持服務或供應商無獨立的質(zhì)量保證 ， 實驗室則應制定有關(guān)程序確保所購儀器設(shè)備 、 材料和服務符合規(guī)定的要求 。 ? 這里指的供應商的質(zhì)量保證是供應商是否有第三方質(zhì)量體系保證或第三方產(chǎn)品質(zhì)量保證 。 ? 實驗室應記錄和保存調(diào)查分包方的能力及符合性的詳細資料 ， 并保存有關(guān)分包事項的登記冊 。 14 檢驗的分包 ? 如果實驗室將檢驗工作的一部分分包，接受分包的實驗室要符合本準則的要求； 分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備為使用頻次低、價格昂貴及特種項目） 實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務，并能滿足相同的能力要求。 這種修改應有相應規(guī)定并符合本準則第 12條的全部要求 。 ? 每份檢驗證書或報告至少應包括以下信息： ? (a) 標題 ， 例如 “ 檢驗證書 ” 或 “ 檢驗報告 ” ； ? (b) 實驗室的名稱與地址 ， 進行檢驗的地點 （ 如果與實驗室地址不同 ） ； ? (c) 檢驗證書或報告的唯一性標識 （ 如序號 ） 和每頁及總頁數(shù)的標識； ? (d) 委托方的名稱和地址 （ 如果適用 ） ； ? (e) 被檢驗樣品的說明和明確標識； ? (f) 檢驗樣品的特性和狀態(tài)； ? (g) 檢驗樣品的接收和進行檢驗的日期 （ 如果適用 ） ； ? (h) 對所采用檢驗方法的標識 ， 或者對所采用的任何非標準方法的明確說明； ? (i) 涉及的抽樣程序 （ 如果適用 ） ； ? (j) 對檢驗方法的任何偏離 、 增加或減少以及其他任何與特定的檢驗有關(guān)的信息 ， 如環(huán)境條件； ? (k) 測量 、 檢查和導出的結(jié)果 （ 適當?shù)剌o以表格 、 圖 、簡圖和照片加以說明 ） ， 以及對結(jié)果失效的說明； ? (l) 對估算的檢驗結(jié)果不確定度的說明 （ 如果適用 ） ； ? (m) 對檢驗證書或報告 （ 不管如何形成 ） 內(nèi)容負責人員的簽字 、 職務或等效標識 ， 以及簽發(fā)日期； ? (n) 如果適用 ， 作出本結(jié)果僅對所檢驗樣品有效的聲明； ? (o) 未經(jīng)實驗室書面批準 ， 不得復制檢驗證書或報告（ 完整復制除外 ） 的聲明 。 ? 原始記錄的更改應有明確的規(guī)定 ， 其原則是誰寫錯誰改 ， 不允許校核者 、 計算者 、 審核者直接改動檢測原始數(shù)據(jù) 。每次檢驗的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。 當檢驗樣品或其一部分須妥善保存時 （ 例如：基于記錄 、 安全或價值昂貴或日后對檢驗進行檢查的原因 ） ， 實驗室應有貯存和安全措施 ， 以保護這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態(tài)的完整性 。 可以個樣進行標志 ， 也可以分類 、 分區(qū)標志 。本條要求用于數(shù)據(jù)采集 、 保存的計算機 ， 應有安全保密措施；當計算機操作程序中未包括操作人員的代號標記或不能在打印記錄上署名時 ，操作人員應在打印的記錄上簽名 。 ? ① 實際使用的軟件必須是成熟且可靠。 ? 當抽樣作為檢驗方法的一部分時 ， 實驗室應按有關(guān)程序文件的規(guī)定和適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)抽取樣品 。 ? 本條的要求是建立符合實際的檢測流程圖 ， 其目的是通過流程圖找出關(guān)鍵的要素 。 10 檢驗方法 ? 實驗室應對缺少指導書可能會給檢驗工作帶來危害的所有儀器設(shè)備的使用和操作、樣品的處置和制備、檢驗工作編制指導書，并在質(zhì)量文件中規(guī)定。 本條指的校準和檢定計劃在一般情況下是年度計劃 。 — 參加一個適當?shù)膶嶒炇议g的比對或能力驗證計劃 。 ? 本條所指的確認的總體計劃，是由實驗室管理部門制定的送檢、自檢、校驗、自校計量工作器具的年度計劃，其確認是指實驗室技術(shù)主管的批準。 ? 對于實驗室使用的強制檢定的計量工作器具和用作量值傳遞用的本單位最高計量標準器具 ，其檢定的周期由執(zhí)行強制檢定的計量檢定機構(gòu)根據(jù)計量檢定規(guī)程確定 ， 實驗室無權(quán)自行確定 。 設(shè)備標識要求：實驗室管理的所