【正文】 目 錄 文件編號 名稱 頁碼 回顧和修訂頁 14 LABSHXMSOP001 血清總蛋白測定標準操作規(guī)程 59 LABSHXMSOP002 血清白蛋白測定標準操作規(guī)程 1014 LABSHXMSOP003 血清總膽紅素測定標準操作規(guī)程 1519 LABSHXMSOP004 血清結合膽紅素測定標準操作規(guī)程 2024 LABSHXMSOP005 血清總膽汁酸測定標準操作規(guī)程 2529 LABSHXMSOP006 血清丙氨酸氨基轉移酶測定標準操作規(guī)程 3034 LABSHXMSOP007 血清天門冬氨酸氨基轉移酶標準操作規(guī)程 3540 LABSHXMSOP008 血清堿性磷酸酶測定標準操作規(guī)程 4145 LABSHXMSOP009 血清 γ谷氨酰轉移酶測定標準操作規(guī)程 4650 LABSHXMSOP010 乳酸脫氫酶測定標準操作規(guī)程 5155 LABSHXMSOP011 血清肌酸激酶測定標準操作規(guī)程 5660 LABSHXMSOP012 血清肌酸激酶同工酶測定標準操作規(guī)程 6166 LABSHXMSOP013 血清 α羥丁酸脫氫酶測定標準操作規(guī)程 6771 LABSHXMSOP014 淀粉酶測定標準操作規(guī)程 7276 文件編號 名稱 頁碼 LABSHXMSOP015 葡萄糖測定標準操作規(guī)程 7782 LABSHXMSOP016 尿素測定標準操作規(guī)程 8387 LABSHXMSOP017 肌酐測定標準操作規(guī)程 8893 LABSHXMSOP018 尿酸測定標準操作規(guī)程 9498 LABSHXMSOP019 血清總膽固醇測定標準操作規(guī) 程 99104 LABSHXMSOP020 血清甘油三酯測定標準操作規(guī)程 105109 LABSHXMSOP021 血清高密度脂蛋白膽固醇測定標準操作規(guī)程 110114 LABSHXMSOP022 血清低密度脂蛋白膽固醇測定標準操作規(guī)程 115119 LABSHXMSOP023 血清載脂蛋白 A1測定標準操作規(guī)程 120124 LABSHXMSOP024 血清載脂蛋白 B測定標準操作規(guī)程 125128 LABSHXMSOP025 鈣測定標準操作規(guī)程 129133 LABSHXMSOP026 血清無機磷測定標準操作規(guī)程 134138 LABSHXMSOP027 血清鎂測定標準操作規(guī)程 139143 LABSHXMSOP028 血清鐵測定標準操作規(guī)程 144148 LABSHXMSOP029 血清不飽和鐵結合力測定標準操作規(guī)程 149153 LABSHXMSOP030 血清電解質測定標準操作規(guī)程 154159 LABSHXMSOP031 糖化血紅蛋白測定標準操作規(guī)程 160162 1 回 顧 頁 回 顧 人 回 顧 日 期 2 修 訂 頁 頁碼 條目 原內容 修訂后內容 修訂者 批準者 修訂日期 3 頁碼 條目 原內容 修訂后內容 修訂者 批準者 修訂日期 4 頁碼 條目 原內容 修訂后內容 修訂者 批準者 修訂日期 溫州 醫(yī)科大學 附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學檢驗中心 血清總蛋白測定標準操作規(guī)程 文件編號： LABSHXMSOP001 臨床 生化 檢驗室分析項目 SOP 版本號： 2021B/0(2021) 共 5 頁 5 一、血清總蛋白測定標準操作規(guī)程 1 檢驗申請 單獨檢驗項目申請：血清總蛋白測定 (縮寫 TP)；組合項目申請：肝功能測定項目組合。 無法確認標本與申請單對應關系的。 不建議采集抗凝血標本，如果必須使用血漿，推薦的抗凝劑是肝素。 試劑盒主要成分： 試劑 1(R1)：氫氧化鈉 80mmol/L， 酒石酸鉀鈉 ； 試劑 2(R2)：氫氧化鈉 100mmol/L， 酒石酸鉀鈉 16mmol/L， 碘化鉀 15 mmol/L， 硫酸銅6mmol/L。 質控品測定： 在每一測試批標本中測定兩個水平質控血清各一次。 如收到標本的質量可能對測定結果有影響的也在報告單 上指出。 血清 TP 增高 ： 多 見于 高免疫球蛋白癥，由于肝臟合成蛋白質增多所致，如多發(fā)性骨髓瘤、巨球蛋白血癥、冷沉淀球蛋白血癥等。 檢驗結果審核程序。 標本采集后及時運送至醫(yī)學檢驗中心。為避免 標本中水分揮發(fā)使血清濃縮，對保存時間超過 1 天的標本均加塞密閉或覆蓋濕巾。開蓋后放于儀器的冰箱中可至少穩(wěn)定 30 天。 校準液 重建方法： 水復溶，無需特殊準備 。 8 標本檢測步驟 裝載試劑 → 進行校準 → 進行質控 → 輸入標本檢測項目 → 加載標本 → 標本測定 → 結果復核 →報告。 方法的有限性及干擾因素：當樣本中抗壞血酸 ≤ 1704μmol/L，膽紅素達 684μmol/L，血紅蛋白 ≤ ，甘油三酯 ≤ 。 肝臟疾病使 白蛋白 的合成減少表現為血清 白蛋白 濃度降低，并與肝臟病變的嚴重程度成比例， 白蛋白 是肝功能分級的評價指標之一。 生化檢驗 室 室內質量控制管理 程序。 標本采集后，通過 LIS 及標本條形碼管理系統(tǒng)記錄標本采集時間。 標本保存時間：血液膽紅素見光易分解，標本注意避光保存。 在 pH 3附近時使樣品中的表面活性劑與釩酸互相作用，則樣品中的總膽紅素會被氧化為膽綠素。 試劑盒主要成分： R1. 緩沖液 檸檬酸緩沖液 pH ， 含有表面活性劑 R2. 釩酸溶液 磷酸緩沖液 pH 10mmol/L； 釩酸鈉 4mmol/L 5 校準品與校準模式 校準品 每日進行試劑空白校準操作。 質控規(guī)則：采用 Westgard 多規(guī)則質控規(guī)則 。 報告范圍： 5~200μmol/L。 血清總膽紅素 可作為暴發(fā)型肝衰竭（ FHF）和自體免疫性肝炎（ AIH）預后死亡的獨立危險因子， TBIL＞ 255181。 溫州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院醫(yī)學檢驗中心 血清總膽紅素測定標準操作規(guī)程 文 件編號： LABSHXMSOP003 臨床生化檢驗室分析項目 SOP 版本號： 2021B/0(2021) 共 5 頁 19 審核者首先根據審核程序，分析質控、定標、試劑的情況是否正常，當天其他已做標本本項目的總體情況有無異常，確認實驗有關的基礎是在正常狀態(tài)中。 生化檢驗 室 室內質量控制管理 程序。 標本采集后，通過 LIS 及標本條形碼管理系統(tǒng)記錄標本采集時間 。 標本保存時間：血液膽紅素見光易分解，標本注意 避光保存 。 在 pH 3附近使樣品中的膽紅素與釩酸相互作用，則樣品中的直接膽紅素就會溫州 醫(yī)科大學 附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學檢驗中心 血清結合膽紅素測定標準操作規(guī)程 文件編號： LABSHXMSOP004 臨床 生化 檢驗室分析項目 SOP 版本號： 2021B/0(2021) 共 5 頁 21 被氧化為膽綠素，這時，膽紅素特有的黃色就會減少，因此，通過測定釩酸作用前后的吸光度變化，就可以求出樣品中的直接膽紅素濃度。 校準品穩(wěn)定性 配套凍干校準物 2~8℃密閉保存穩(wěn)定至有效期， 復溶后 校準物 15℃ ~25℃穩(wěn)定 8小時， 2℃ ~8℃穩(wěn)定 2 天， 15℃ ~25℃穩(wěn)定 2 周。 溫州 醫(yī)科大學 附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學檢驗中心 血清結合膽紅素測定標準操作規(guī)程 文件編號： LABSHXMSOP004 臨床 生化 檢驗室分析項目 SOP 版本號： 2021B/0(2021) 共 5 頁 22 8 標本檢測步驟 裝載試劑 → 進行校準 → 進行質控 → 輸入標本檢測項目 → 加載標本 → 標本測定 → 結果復核 →報告。 線性范圍： ~。 相關項目： 審核與 總膽紅素（ TBIL）、丙氨酸氨基轉移酶（ ALT）、堿性磷酸酶（ ALP）、 ?谷氨酰轉移酶 (GGT)的關系，如出現與臨床不符甚至相悖的情況，應分析與查找原因。臨床醫(yī)生根據需要提出檢驗申請。 其他如標識涂改、標本試管破裂等。 3 方法原理 循環(huán)酶法。 試劑盒主要成分： ① TBA 底物液：β 硫煙酰胺腺苷二核苷酸氧化型 (ThioNAD)； 緩沖液 ② TBA 酶 液：β 煙酰胺腺苷二核苷酸還原型 (NADH)； 3α 羥類固醇脫氫酶（ 3α HSD）；緩沖液 5 校準品與校準模式 校準品：與試劑盒配套的 TBA 標準液。 如出現失控情況，按室內質控標準操作程序采取各種有效的糾正措施及時糾正，并在確認重新回復到控制 狀態(tài)后開始標本檢測。超過此范圍的結果報告時必須附有證明該 結果準確可靠溫州 醫(yī)科大學 附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學檢驗中心 血清 總膽汁酸 測定標準操作規(guī)程 文件編號： LABSHXMSOP005 臨床 生化 檢驗室分析項目 SOP 版本號： 2021B/0(2021) 共 5 頁 28 的文字說明，例如：系根據標本稀釋后重復測定的結果。餐后 TBA 測定對檢出輕度肝臟病變的靈敏度優(yōu)于所有其他肝功能試驗。 認真審核每一個測定結果，審核者對發(fā)出報告結果的可靠性負責。 臨床醫(yī)生根據需 要提出檢驗申請。 其他如標識涂改、標本試管破裂等。 肝素、檸檬酸、草酸、 EDTA 和氟化鈉在常規(guī)使用量上對測定值不產生影響。當試劑變混濁，或者未開蓋的液體有沉淀時，表明試劑已變質，不能繼續(xù)使用。 質控液重建方法： 蒸餾水復溶，無需特殊 準備 。 11 檢驗結果的報告及范圍 結果報告 結果經審核后，確認準確無誤后發(fā)出報告。 肝細胞因感染病毒而受損傷，尤其是處于急性期時， ALT 從細胞內溢出至血液中，血清中ALT 活性可明顯升高，因此是各種肝炎患者檢查的一個重要指標。 16 需引起重視的“警戒值”及報告規(guī)定 ALT＞ 1000/L 為應引起臨床重視的警戒值，可能有較嚴重的肝細胞壞死或 受損的情況。 審核者首先根據審核程序，分析質控、定標、試劑的情況是否正 常，當天其他已做標本本 項目的總體情況有無異常，確認實驗有關的基礎是否在正常狀態(tài)中。 實質性臟器有非感染性炎癥或損傷時，如脂肪肝、梗阻性黃疸、肝內膽汁瘀滯、膽管炎、膽囊炎、肝癌、急 性心肌梗死、心肌炎、心力衰竭時的肝臟淤血等，均可成為血清 ALT 升高的原因。 如收到標本的質量可能對測定結果有影響的也在報告單上指出。 質控規(guī)則：采用 Westgard 多規(guī)則質控規(guī)則 。 試劑盒主要成分： R1： Tris 緩沖 液 () 25mmol/L， L丙氨酸 200mmol/L， LDH（ 37℃） 12800 U/L（取自雞的心臟）， NADH mmol/L（取自酵母） R2： α 酮戊二酸 mmol/L， Tris 緩沖 液 ()260mmol/L， L丙氨酸 1150mmol/Ｌ 5 校準品與校準模式 校準品： System Calibrator，貨號 OE66300。 LDH 催化丙酮酸還原的同時將 NADH 氧化成 NAD+。 標本保存 接收標本后在 30min 內將標本離心分離出血清。 采用電子檢驗 申請單 ， 血標本試管 粘貼附患者信息的條形碼 。 16 有關引用程序與文件 Beckman Coulter AU5800 系列全自動生化分析儀標準操作規(guī)程。 急性肝炎時血清 TBA 可達參考值上限的 10~100 倍，急性肝炎恢復時 TBA 與 ALT 同時下降至正常水平，如持續(xù)不降有可能轉為慢性。 線性范圍： 2μmol/L~50μmol/L。 8 標本檢測步驟 裝載試