南通市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 企業(yè)基本信息年度內(nèi)有變化的，在下欄內(nèi)填寫(xiě)變更前信息及變更時(shí)間 自查情況 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （是 /否） 說(shuō)明 生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員是否與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng) 是 是否有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備 是 是否有有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度 是 是否有有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力 是 是否有符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求 是 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的是否變更備案 是 是否有偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的情況 否 是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行 是 是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn) 是 出廠的醫(yī)療器械是否符合強(qiáng)制性標(biāo)
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