計算機系統(tǒng)驗證管理程序-文庫吧在線文庫
【正文】 是確認(rèn)系統(tǒng)安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，所需技術(shù)數(shù)據(jù)俱全。 —— I/O（輸入 /輸出）信號測試，保證信號可從控制系統(tǒng)發(fā)至裝置并可從裝置返回到控制系統(tǒng)。 數(shù)據(jù)處理、存儲功能測試 —— 確認(rèn)系統(tǒng)具有準(zhǔn)確的采集、貯存和檢索數(shù)據(jù)的功能； —— 確認(rèn)數(shù)據(jù)的輸出長度、進位及空值的處理能力； —— 自動將數(shù)據(jù)存盤并保存至指定文件夾。應(yīng)該在相同生產(chǎn)條件下連續(xù)重復(fù) 3次以上。 為了維持系統(tǒng)始 終處于已驗證狀態(tài)，應(yīng)對其變更實施控制。 系統(tǒng)引退報告用于總結(jié)整個系統(tǒng)引退工作的實際執(zhí)行結(jié)果，確認(rèn)是否按要求正確實施引退活動。 5 附件 附件 無。 根據(jù)具體設(shè)備設(shè)施或系統(tǒng)的功能特點安裝 /運行確認(rèn) 方案可合并在一個方案中，但測試執(zhí)行的次序及合并方案的原因要在方案中特別說明。 計算機系統(tǒng)的現(xiàn) 行功能不再適用或引入新系統(tǒng)時，應(yīng)起草原有的計算機控制系統(tǒng)引退文件，其目地是要消除對原系統(tǒng)的依賴并提供一個如何從原系統(tǒng)中取回相關(guān)數(shù)據(jù)的方法。 回顧性驗證周期可根據(jù)計算機控制系統(tǒng)的具體情況確定，對于Ⅳ 、 Ⅴ 類計算機控制系統(tǒng)，回顧性運行驗證的周期一般為 3年，其它計算機系統(tǒng)可以適當(dāng)延長至 5年。測試項目依據(jù)對系統(tǒng)運行希望達到的整體效果而定，并應(yīng)該進行重復(fù)確認(rèn)。 內(nèi)容包括如下： 系統(tǒng)安全性測試 —— 挑戰(zhàn)所有邏輯系統(tǒng)，如各工作層的使用權(quán)限，證明各安全層面的允許權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的操作得到禁止。 —— 記錄關(guān)鍵公用工程系統(tǒng)的情況，并確認(rèn)公用工程系統(tǒng)的關(guān)鍵性質(zhì)與功能說明書相符，包括火警通告 /抑制、冷卻系統(tǒng)、電力及調(diào)節(jié)、不間斷供電、廣域網(wǎng)連接、局域網(wǎng)連接、災(zāi)難恢復(fù)接線、電話數(shù)碼 /模擬等。 軟件設(shè)計。 軟件文件標(biāo)準(zhǔn)：包括程序編號及修訂號、輸出程序及詳細(xì)解釋、復(fù)制件的提供及貯存條件、系統(tǒng)框圖及配置清單。 供貨商審核、驗證應(yīng)用過程和一些預(yù)定碼 Ⅴ 客戶自設(shè)計系統(tǒng) 該系統(tǒng)是根據(jù)客戶的需求進行修改或開發(fā)的 實施計算機控制系統(tǒng)驗證的全過程 部分結(jié)構(gòu)較復(fù)雜的計算機控制系統(tǒng)，不能簡單的劃分為某一類，應(yīng)根據(jù)其每一個模塊開發(fā)程度進行分類。 2 適用范圍 適用于 公司被確定為與 GMP相關(guān)的計算機控制系統(tǒng)的驗證管理工作，此類計算機控制系統(tǒng)主要用 于物料控制及管理、實驗室設(shè)備控制及信息管理、生產(chǎn)工藝及控制、生產(chǎn)工藝設(shè)備控制、公用設(shè)施控制 。 確認(rèn)名稱及版本號 Ⅱ 標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備、微控制器、靈敏儀器 這些系統(tǒng)是由非用戶設(shè)計，用于固件驅(qū)支，此固件可以插入在一個應(yīng)用軟件特定集成電路中、只讀存儲器、短暫內(nèi)存或有時在可編程邏輯控制器中。包括如下內(nèi)容： 系統(tǒng)說明：說明系統(tǒng)要做什么，各單元之間如何 連接及相互作用關(guān)系， 控制方式（如邏輯控制、分選控制、互鎖控制、報警 控制、位置
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