【正文】 詳細(xì)參見《驗證管理程序》。 回顧性驗證 所有驗證的計算機(jī)控制系統(tǒng)都必須進(jìn)行回顧性驗證，以確認(rèn)計算機(jī)控制系統(tǒng)的狀態(tài)始終處于驗證狀態(tài)。 —— 其它測試。 硬件設(shè)計。如條形碼解調(diào)確認(rèn)構(gòu)造及配置 題目： 計算機(jī)系統(tǒng)驗證管理程序 編 碼 SOPQA0009 版本號 00 批準(zhǔn)人頁簽 （姓名） （日期） 頁碼 2/7 器、單循環(huán)控制器、填充器、檢重儀、溫度控制器等。 Ⅲ 標(biāo)準(zhǔn)軟件包 商業(yè)現(xiàn)成的軟件包，如電子制表軟件、標(biāo) 準(zhǔn)化學(xué)分析軟件等 驗證應(yīng)用過程 Ⅳ 可配置軟 件包 該系統(tǒng)允許用戶通過配置預(yù)先確定的軟件模塊及開發(fā)新的應(yīng)用軟件模塊發(fā)展他們自己的應(yīng)用軟件，如人機(jī)以話接口、管理控制及數(shù)據(jù)獲得系統(tǒng)、實驗室自動控制系統(tǒng)、實驗室信息管理系統(tǒng)、物料需求計劃系統(tǒng)、系統(tǒng) /應(yīng)用及產(chǎn)品數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、部分可編程序邏輯控制器等。 —— 包括所有的 I/O（輸入 /輸出）接口模版及型號、選擇 CPU、通訊模板、人機(jī)界面控制器、選擇顯示屏、中間繼電器、內(nèi)存、打印機(jī)、輔助電源、電子組件 /電線 /電纜、其它器件等。 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)是保證系統(tǒng) 和運(yùn)作 符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)在現(xiàn)場操作環(huán)境下，對系統(tǒng)的所有功能進(jìn)行確認(rèn)測試。 回顧性驗證的內(nèi)容 —— 計算機(jī) 控制 系統(tǒng)的維護(hù)； —— 計算機(jī) 控制 系統(tǒng)的變更； —— 計算機(jī) 控制 系統(tǒng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析； 題目： 計算機(jī)系統(tǒng)驗證管理程序 編 碼 SOPQA0009 版本號 00 批準(zhǔn)人頁簽 （姓名） （日期） 頁碼 6/7 —— 計算機(jī) 控制 系統(tǒng)硬件檢查； —— 軟件的安全性、穩(wěn)定性檢查及評估； —— 偏 差處理及統(tǒng)計分析。 驗證實施前方案要經(jīng)過相關(guān)驗證管理小組成員的審核批準(zhǔn)。 驗證方案的執(zhí)行 驗證方案 由使用部門的人員負(fù)責(zé)起草，并由使用部門、 設(shè)備管理部 、 QA部人員組成驗證小組實施。 對于連續(xù)過程處理的設(shè)備，如空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)在一定時期內(nèi)對塵埃粒子、微生物、溫濕度、空氣流向、壓差、換氣次數(shù)等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測。 —— 數(shù)據(jù)采集、傳送和貯存信號測試。 —— 包括系統(tǒng)的 PID（管路及儀表布置圖 ） 、 I/O（輸入 /輸出）接線圖、控制器件排列圖等。 確認(rèn)名稱及版本號 Ⅱ 標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備、微控制器、靈敏儀器 這些系統(tǒng)是由非用戶設(shè)計，用于固件驅(qū)支，此固件可以插入在一個應(yīng)用軟件特定集成電路中、只讀存儲器、短暫內(nèi)存或有時在可編程邏輯控制器中。 供貨商審核、驗證應(yīng)用過程和一些預(yù)定碼 Ⅴ 客戶自設(shè)計系統(tǒng) 該系統(tǒng)是根據(jù)客戶的需求進(jìn)行修改或開發(fā)的 實