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正文內(nèi)容

20xx年醫(yī)學(xué)專題—互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(實(shí)施細(xì)則)-文庫吧在線文庫

2024-11-19 04:24上一頁面

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【正文】 責(zé)監(jiān)督、實(shí)施,對(duì)數(shù)據(jù)的操作需有詳細(xì)紀(jì)錄,能夠隨時(shí)查證。113**企業(yè)數(shù)據(jù)管理人員必須熟悉有關(guān)藥品管理法律法規(guī),熟悉臨床常用藥品知識(shí),并且具備對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)的能力和專業(yè)水平。隨機(jī)查驗(yàn)是否包含了企業(yè)、產(chǎn)品的資質(zhì)文檔基本信息。分別查看相關(guān)基本信息庫結(jié)構(gòu)字段。進(jìn)入系統(tǒng)查看數(shù)據(jù)庫是否存在,各數(shù)據(jù)庫是否有獨(dú)立的界面供訪問,各數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)量應(yīng)滿足業(yè)務(wù)要求。查看企業(yè)制定的客戶服務(wù)管理制度及操作規(guī)范;查看企業(yè)的崗位設(shè)置描述,檢查是否有負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)客戶服務(wù)的崗位及人員,是否配備能夠滿足對(duì)客戶現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)的辦公設(shè)備,是否設(shè)置了監(jiān)督電話,客戶服務(wù)熱線電話以及客戶服務(wù)郵箱等。各部門需有相應(yīng)的管理制度,每個(gè)部門配有能勝任相應(yīng)職責(zé)的工作人員。查看藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明及其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件(執(zhí)業(yè)藥師或醫(yī)藥專業(yè)中級(jí)以上職稱證書等)、公司法定代表人身份證復(fù)印件。查四、評(píng)分規(guī)則:基礎(chǔ)分值為100分,未通過的條款,按其分值進(jìn)行扣除,如果驗(yàn)收后分值大于或等于60分(即未通過條款扣除的分值少于40分),則視為現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格;否則為現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收不合格,不予發(fā)放互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書?;ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(實(shí)施細(xì)則)三、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),應(yīng)對(duì)檢查的項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查,并逐項(xiàng)做出”通過”或者”未通過”的評(píng)定。此為必備項(xiàng),少一項(xiàng)則扣50分;資質(zhì)不全的扣50分。1013**企業(yè)應(yīng)具有承擔(dān)數(shù)據(jù)管理、技術(shù)維護(hù)、客戶服務(wù)、交易審查等專項(xiàng)職能的部門,且擁有相應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施,并具備自我管理和維護(hù)的能力。2014企業(yè)應(yīng)具備現(xiàn)場(chǎng)的客戶服務(wù)能力,制定并遵守相應(yīng)的客戶服務(wù)流程規(guī)范和操作規(guī)范,建立相應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)客戶服務(wù)制度,配備現(xiàn)場(chǎng)客戶服務(wù)人員、設(shè)備,并由專門人員指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。10驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一第8條缺少一項(xiàng)扣10分19*企業(yè)基本信息庫中每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)應(yīng)唯一的機(jī)構(gòu)編碼,數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)至少包括如下基本信息:編碼、名稱、地址、等級(jí)(專指醫(yī)療機(jī)構(gòu))、聯(lián)系方式、執(zhí)照信息、許可證信息、認(rèn)證信息等基本內(nèi)容。10111**企業(yè)、產(chǎn)品資質(zhì)文檔基本信息庫應(yīng)至少包括企業(yè)資質(zhì)相關(guān)證明文件信息、產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明文件信息、產(chǎn)品說明書信息、包裝、標(biāo)簽信息、及其他可證明藥品合法性的相關(guān)文件信息。查看是否擁有獨(dú)立封閉、能夠滿足三年紙質(zhì)文檔存儲(chǔ)場(chǎng)地,該場(chǎng)地必須具備通風(fēng)、防火、安全及相應(yīng)的存儲(chǔ)條件。查看企業(yè)數(shù)據(jù)管理部門制定的保障參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易企業(yè)和藥品合法、合規(guī)性的管理辦法和具體措施。15此處有三個(gè)驗(yàn)收關(guān)鍵點(diǎn):l2驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一第10條  系統(tǒng)體系結(jié)構(gòu)檢查系統(tǒng)體系結(jié)構(gòu)是否合理,是否能滿足安全及擴(kuò)展性的需要。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一第10條一項(xiàng)未達(dá)到扣相應(yīng)分?jǐn)?shù),兩項(xiàng)以上未達(dá)到則扣10分?,F(xiàn)場(chǎng)詳細(xì)演示該功能模塊,并提交國(guó)家有關(guān)部門認(rèn)可的軟件評(píng)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)該模塊功性能的測(cè)評(píng)報(bào)告?,F(xiàn)場(chǎng)詳細(xì)演示各功能模塊,并提交國(guó)家有關(guān)部門認(rèn)可的軟件評(píng)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)該模塊功性能的測(cè)評(píng)報(bào)告。10驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一第13條129交易記錄查詢系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)可實(shí)時(shí)、快速、準(zhǔn)確地查詢每一筆交易記錄。查看系統(tǒng)的網(wǎng)上支付交易規(guī)則是否完善合理;查看與金融機(jī)構(gòu)簽訂的網(wǎng)上支付協(xié)議。10驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一第15條139**市場(chǎng)與交易監(jiān)管模塊應(yīng)可供政府主管部門即時(shí)查看完成交易的情況,至少包括交易產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、交易數(shù)量、買賣雙方信息,并隨時(shí)對(duì)已發(fā)生的交易進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢、匯總。查10驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第1條 組織體系應(yīng)包括企業(yè)內(nèi)部的組織結(jié)構(gòu)圖、業(yè)務(wù)部門的崗位及人員設(shè)置。向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè),必須向消費(fèi)者明示雙方的權(quán)利、義務(wù)以及違約責(zé)任。30驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第4條27**產(chǎn)品信息及產(chǎn)品資質(zhì)信息數(shù)據(jù)庫應(yīng)與產(chǎn)品紙質(zhì)資質(zhì)文件一致并及時(shí)更新,能隨時(shí)查證,數(shù)據(jù)錯(cuò)誤率應(yīng)低于千分之五。5驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第5條檢查企業(yè)的信息數(shù)據(jù)是否與SFDA基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫和其它權(quán)威數(shù)據(jù)一致,并及時(shí)更新。查看企業(yè)提供的詳細(xì)系統(tǒng)技術(shù)方案,檢查是否包含所規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容。211系統(tǒng)安全解決方案,應(yīng)當(dāng)至少包含如下內(nèi)容:系統(tǒng)資產(chǎn),關(guān)鍵業(yè)務(wù)信息可能攻擊源的綜合性分析清晰明確的安全指標(biāo)采用的安全手段和方法保證交易數(shù)據(jù)的安全、完整、準(zhǔn)確與不可抵賴。3備份恢復(fù)制度檢查備份恢復(fù)制度是否明確、完善。15驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第8條215查看系統(tǒng)的網(wǎng)上支付交易規(guī)則,查看企業(yè)是否有資金結(jié)算管理制度?,F(xiàn)場(chǎng)演示該功能模塊,并提交國(guó)家有關(guān)部門認(rèn)可的軟件評(píng)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)該模塊功性能的測(cè)評(píng)報(bào)告。新注贖回期域名新注5日內(nèi),審核不通過會(huì)刪除并退費(fèi),包括新注冊(cè)和續(xù)費(fèi)費(fèi)用。:CNNIC白名單用戶可默認(rèn)通過審核,直接注冊(cè)域名。u 自動(dòng)續(xù)費(fèi)后的30日為續(xù)費(fèi)確認(rèn)期。n 變更前的域名注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱轉(zhuǎn)出方)在收到域名持有者提交的有效變更申請(qǐng)材料后,應(yīng)當(dāng)在三個(gè)工作日內(nèi)向域名注冊(cè)信息中的域名注冊(cè)者聯(lián)系人電子郵箱發(fā)送正確的轉(zhuǎn)移密碼,且不得對(duì)轉(zhuǎn)移申請(qǐng)向域名持有者收取費(fèi)用。該域名的使用期限將在原有使用期限基礎(chǔ)上延續(xù)一年。n 在域名處于訴訟程序、仲裁程序或域名爭(zhēng)議解決程序期間,域名注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得受理域名持有者注銷被爭(zhēng)議域名的申請(qǐng),但域名受讓方以書面形式同意接受人民法院裁判、仲裁裁決或爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)裁決約束的除外。 中國(guó) cc tel ,鑄頂級(jí)品牌之路互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書B證. ?將該平臺(tái)系統(tǒng),提交給國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的具有相關(guān)評(píng)測(cè)能力和授權(quán)的軟件評(píng)測(cè)中心機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)測(cè)。3家網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)藥品零售試點(diǎn)結(jié)束 網(wǎng)上藥品交易并未叫停千龍網(wǎng)20160809 12:29我要分享0天貓醫(yī)藥館等互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)自8月1日起結(jié)束,被不少網(wǎng)民誤認(rèn)為網(wǎng)上售藥被全面叫停。網(wǎng)上藥品交易是否受影響呢?記者在天貓醫(yī)藥館上發(fā)現(xiàn),目前在天貓上已經(jīng)不能直接下單購藥,點(diǎn)擊相關(guān)藥物,頁面會(huì)自動(dòng)跳轉(zhuǎn)到95095平臺(tái)上的商家,此平臺(tái)也標(biāo)明“只對(duì)藥品作信息展示,不提供交易”。而在康愛多、健客網(wǎng)等官網(wǎng)和APP上購藥并未受影響,依舊可以直接下單購買,在線支付。雖然總局強(qiáng)調(diào),所有藥品零售企業(yè),無論是網(wǎng)上交易還是門店交易,都必須嚴(yán)格執(zhí)行憑醫(yī)師處方銷售處方藥的規(guī)定。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,第三方售藥平臺(tái)試點(diǎn)叫停,一方面透露出國(guó)家對(duì)處方藥的監(jiān)管進(jìn)一步收緊,另一方面也意味著,醫(yī)藥電商將開啟導(dǎo)流之戰(zhàn),如何減少對(duì)第三方平臺(tái)的依賴度,又能為自己的官網(wǎng)和平臺(tái)引入足夠多的用戶流量,考驗(yàn)醫(yī)藥電商們的智慧?!疤熵堘t(yī)藥館迄今為止并未發(fā)生過售假事件,被叫停有點(diǎn)無辜”。健客網(wǎng)CEO謝方敏表示,近期有不少消費(fèi)者、網(wǎng)民甚至媒體對(duì)天貓醫(yī)藥館的叫停有誤讀,誤以為所有網(wǎng)上藥店都被叫停。天貓上買藥 方式有變化2013年開始,國(guó)家食藥監(jiān)總局先后批復(fù)河北食藥監(jiān)局、廣東食藥監(jiān)局以及上海食藥監(jiān)局同意95095平臺(tái)、八百方、1號(hào)店開展互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)的申請(qǐng),試點(diǎn)期限均為一年。企業(yè)根據(jù)評(píng)測(cè)中心提供的評(píng)測(cè)報(bào)告,以及相關(guān)申請(qǐng)文檔、管理文檔、組織機(jī)構(gòu)文檔、售后說明文檔、服務(wù)文檔、權(quán)益保障文檔等等,提交給當(dāng)?shù)氐氖∷幈O(jiān)局進(jìn)行申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。特點(diǎn)編輯A證為國(guó)家局審批,全國(guó)只有20張;證書編號(hào)示例:國(guó)A20110001服務(wù)方式:第三方交易服務(wù)平臺(tái)(即:為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù))特點(diǎn):交易服務(wù)平臺(tái),只能做為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的平臺(tái)服務(wù)商,不得向個(gè)人提供藥品銷售服務(wù)。目錄. 1主要面向國(guó)內(nèi)外客戶提供域名注冊(cè)、通用網(wǎng)址、無線網(wǎng)址、可信網(wǎng)站、虛擬主機(jī)、企業(yè)郵箱、虛擬服務(wù)器(VPS)、服務(wù)器租用、服務(wù)器托管等豐富的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品服務(wù)。 信息行政域名12年域名注冊(cè)頂級(jí)服務(wù)商ICANNCNNIC雙認(rèn)證頂級(jí)注冊(cè)商,已為超過個(gè)域名提供注冊(cè)和解析服務(wù)域名新聞 so topn 未經(jīng)域名持有者同意,域名注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得對(duì)注冊(cè)信息進(jìn)行變更。域名注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)收到上述資料后三個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核,審核合格后應(yīng)予以變更持有者。n 如轉(zhuǎn)出方拒絕變更請(qǐng)求,轉(zhuǎn)出方應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面通知(包括電子形式)CNNIC和轉(zhuǎn)入方,并說明拒絕的理由。贖回期內(nèi)由原域名持有者與注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)協(xié)商確定贖回價(jià)格;原域名持有者每贖回一個(gè)域名,CNNIC從注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)預(yù)付款帳戶扣除續(xù)注一年的費(fèi)用1000元(人民幣);若申請(qǐng)者在高價(jià)贖回期內(nèi)未贖回該域名,該域名進(jìn)入5天刪除期。(2)域名新注冊(cè)贖回期內(nèi),注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)若續(xù)注又刪除該域名,返還注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)已付的注冊(cè)費(fèi)用。l 域名前綴的注冊(cè)要求可單獨(dú)或組合使用簡(jiǎn)體或繁體中文字符、英文字母az(大小寫等價(jià))、阿拉伯?dāng)?shù)字09與半角的連接符組合作為域名命名,不能放在開頭或結(jié)尾;最多可以注冊(cè)的長(zhǎng)度為中文域名轉(zhuǎn)成 punycode后(轉(zhuǎn)碼方法見中文域名在線轉(zhuǎn)碼)63個(gè)字符,或20個(gè)漢字。   ?注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)A確認(rèn)用戶身份后需無條件提供轉(zhuǎn)移密碼轉(zhuǎn)移續(xù)費(fèi):域名轉(zhuǎn)移時(shí),用戶需在注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)B處將該域名多續(xù)費(fèi)一年。國(guó)內(nèi)申請(qǐng)者不需提交身份證的電子件或紙質(zhì)版,只需提交姓名和身份證號(hào)碼;(二)企業(yè)、組織機(jī)構(gòu)類申請(qǐng)者提交組織機(jī)構(gòu)代碼證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等單位證明的電子信息?,F(xiàn)場(chǎng)演示該功能模塊15驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第9條219信息發(fā)布模塊應(yīng)至少可收集并發(fā)布有關(guān)藥品、藥品生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的各種處罰、表揚(yáng)和相關(guān)政策信息,并保障上述信息與國(guó)家權(quán)威部門信息發(fā)布一致。交易進(jìn)展情況應(yīng)當(dāng)可供實(shí)時(shí)查詢。交易服務(wù)監(jiān)管子系統(tǒng)應(yīng)包含如下功能:投訴處理;信息發(fā)布;市場(chǎng)與交易監(jiān)管。35此處有三個(gè)驗(yàn)收關(guān)鍵點(diǎn):l50人員達(dá)不到要求則扣50分驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第4條查看企業(yè)的檔案管理及有關(guān)制度,檢查是否有負(fù)責(zé)紙質(zhì)檔案管理的崗位及人員,查看該崗位的職責(zé)描述。2026*產(chǎn)品及產(chǎn)品資質(zhì)信息數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)、規(guī)范、實(shí)用的編碼體系,須保證每個(gè)產(chǎn)品在數(shù)據(jù)庫中有唯一編碼,產(chǎn)品的規(guī)格、劑型,應(yīng)以藥品批準(zhǔn)證明文件為依據(jù),并按國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類。20客戶服務(wù)部門應(yīng)制定產(chǎn)品配送制度,并制定相應(yīng)的操作規(guī)程。各部門需有相應(yīng)的管理制度,每個(gè)部門配有能勝任相應(yīng)職責(zé)的工作人員。50《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第6條此為必備項(xiàng),資質(zhì)不全的扣50分。容檢查辦法及細(xì)則所占分?jǐn)?shù)備注25驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一第15條缺少一項(xiàng)扣25分1
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