6獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定-文庫吧在線文庫
【正文】 微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。 第二十一條潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)獸藥產(chǎn)生污染。中藥材前處理操作工序應(yīng)有良好的通風(fēng)、排煙、除塵設(shè)施。 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定的消防間距和交通通道。生產(chǎn)獸用生物制品必須設(shè)置生產(chǎn)和檢驗(yàn)用動(dòng)物房。 第三十七條純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。中藥材外包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、來源、加工日期，并附質(zhì)量合格證。貴細(xì)藥材、毒性藥材等應(yīng)在專柜內(nèi)貯存。 必要時(shí)標(biāo)簽與產(chǎn)品說明書內(nèi)容可同時(shí)印制在產(chǎn)品標(biāo)簽、包裝盒、袋上。 第五十五條更衣室、浴室及廁所的設(shè)置及衛(wèi)生環(huán)境不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。 第五十七條潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。 第七章驗(yàn)證 第六十一條獸藥生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)、模擬生產(chǎn)驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證及儀器儀表的校驗(yàn)。 第六十五條驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證工作程序包括：提出驗(yàn)證要求、建立驗(yàn)證組織、完成驗(yàn)證方案的審批和組織實(shí)施。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。 、使用、銷毀應(yīng)有記錄。貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。 第四十七條對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件貯存。 第五章物料 第四十二條獸藥生產(chǎn)所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。 生產(chǎn)設(shè)備的安裝需跨越兩個(gè)潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域時(shí)，應(yīng)采取密封的隔斷裝置。 第三十條質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室，能根據(jù)需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室潔凈度、溫濕度進(jìn)行控制并與獸藥生產(chǎn)區(qū)分開。待檢、合格、不合格物料及產(chǎn)品應(yīng)分庫保存或嚴(yán)格分開碼垛貯存，并有易于識(shí)別的明顯標(biāo)記。如需利用停產(chǎn)的該類車間分裝其它產(chǎn)品時(shí)，則必須進(jìn)行清潔處理，不得有殘留并經(jīng)測(cè)試合格后才能生產(chǎn)其它產(chǎn)品。潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應(yīng)大于12帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置或設(shè)置監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯，對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。非潔凈室（區(qū)）廠房的地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整、清潔、無污跡，易清潔。 （區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施。廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的污染源。 獸藥生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人均應(yīng)由專職人員擔(dān)任，并不得互相兼任。 第二章機(jī)構(gòu)與人員 第三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各類機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與獸藥生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的管理人員和技術(shù)人員。 第八條質(zhì)量檢
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