【正文】 以評審。如設備操作規(guī)程、樣品的制備指導、檢測方法細則等。 管理要素 文件控制 文件的編制、批準和發(fā)布 每一類文件都應規(guī)定其編制、審核和批準權限，由授權人員進行審核并批準和發(fā)布。 管理要素 要求、標書和合同的評審 ? 在 GB/T27404中將合同評審、抽樣、樣品的處置、方法及方法確認、檢測和分包、數(shù)據(jù)處理與控制、結果報告都歸類為實驗室檢測過程控制的關鍵因素 合同評審通常分為三種情況來考慮： ? （ 1）對常規(guī)或簡單工作的評審，由實驗室負責合同工作的人員（應授權）注明日期并加以標識即可。 ? 當需要將檢測工作分包時，實驗室應分包給合格的分包方，并保存所有合格分包方的記錄及注冊資料。 應 保存有關符合性檢查的記錄 。 ?客戶信息的收集 ：客戶名稱、電話、傳真、地址、郵編、電子信箱、聯(lián)系人等，建立客戶檔案。對經(jīng)調(diào)查確非實驗室責任的，實驗室也應耐心地向投訴方進行解釋和說明，以消除誤會。如利用審核結果來不斷發(fā)現(xiàn)管理體系的薄弱環(huán)節(jié)、利用糾正和預防措施避免不符合工作的發(fā)生及再次發(fā)生。采取糾正措施的目的在于防止問題再發(fā)生。 實驗室應對糾正措施的實施結果進行跟蹤驗證和監(jiān)控，以確保糾正措施的有效性。因此實施預防措施時，應制定預防措施計劃，并對該計劃的實施進行監(jiān)控。 記錄的分類： ? 質量記錄：包括內(nèi)部審核、管理評審、糾正和預防措施、客戶服務、投訴、采購供應服務商評價和采購驗收、分包實驗室資質及評價等的記錄。 ? 審核人員不得更改原始數(shù)據(jù)。 ? 應建立程序來保護備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權的侵入或修改 管理要素 1內(nèi)部審核 ? 內(nèi)部審核是確定質量體系及其各要素的活動和其有關結果是否與有關標準或文件相符合 。編制《內(nèi)部審核報告》 ?內(nèi)部審核的后續(xù)工作： 有關責任人員應根據(jù)《不符合項 /觀察項報告》分析原因，提出整改方案，并提交給質量負責人 /技術負責人批準實施。 管理要素 1管理評審 評審所需資料 提交資料部門 /人員 ? 質量方針的適用性，質量目標完成情況 質量負責人 ? 管理體系文件的有效性和適用性 質量負責人 ? 內(nèi)審報告 質量負責人 ? 客戶反饋分析報告 業(yè)務科負責人 ? 質量控制活動分析報告 技術負責人 ? 工作量及工作范圍變化情況報告 技術負責人 ? 人員培訓情況分析報告 技術負責人 ? 外部服務和供應品質量狀況分析報告 辦公室負責人 ? 設施設備狀況分析報告 各實驗室負責人 ? 實驗室比對、能力驗證、質量控制活動結果報告 技術負責人 ? 檢測方法適用性 技術負責人 ? 糾正、預防措施實施狀況分析報告 質量負責人 ? 改進的建議： 各部門 管理要素 1管理評審 管理評審要回答五個問題： ? 方針 \目標是否適宜 ?需要調(diào)節(jié)哪些方面以適應社會需求和實驗室的發(fā)展戰(zhàn)略 ? 組織結構和管理職責是否協(xié)調(diào)和適宜 ? ? 各項程序文件制定的是否合理、有效 ?是否需要增減或修改？ ? 過程程序是否被恰當?shù)匦纬闪宋募??過程是否被充分展開 ,并按文件要求貫徹執(zhí)行 ?預期結果是否達到 ?過程是否有效 ? ? 資源（包括人力、物力、財力、設施、技術、方法等）是否配置得當和充分？能否滿足實現(xiàn)方針和目標的要求？ 實驗室應記錄管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的措施。實驗室人員的知識結構應滿足實驗室的業(yè)務范圍，學歷結構應呈橄欖形，資歷年齡結構應均衡 實驗室根據(jù)需要設定其他組成人員： ? a 質量監(jiān)督員； ? b 資料管理員； ? c 合同評審員； ? d 設備管理員； ? e 試劑管理員； ? f 抽 /制樣人； ? g 樣品管理員； ? h 檢測人員； ? i 報告審核簽發(fā)人。 ? 培訓主辦部門或指導人員對培訓人員進行考核并給予考核結果。 ? 環(huán)境條件 :a. 儀器分析室的環(huán)境條件應滿足儀器正常工作的需要，有溫濕度控制要求的儀器室應進行溫濕度記錄。 技術要素 檢測和校準方法及方法的確認 ? 選擇檢測方法的基本原則： 1）實驗室所用的方法應滿足客戶的需要并適用于所進行的檢測 /校準。 ? 所有與實驗室工作相關的指導書、標準、手冊和參考資料應保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱。 ? 當與檢測結果的有效性或應用有關、或在用戶有要求時、或當不確定度影響到限度的符合性時、當測試方法中有規(guī)定或認可委員會有要求時，檢測報告必須提供測量結果的不確定度。設備檔案應包含該儀器設備的基本信息，實施動態(tài)管理，由設備管理員統(tǒng)一存檔。 ? 在執(zhí)行設備的期間核查前，實驗室應編制儀器設備期間核查計劃，對檢定有效期內(nèi)的儀器設備進行定期或不定期的核查。 ? 對于儀器器皿的檢定 /校準，應繪制溯源到國家基準的量值傳遞框圖，確保實驗室的量值溯源符合法定要求。 ? 標準溶液存放的容器應符合規(guī)定，注意相溶性、吸附性、耐化學性、光穩(wěn)定性和存放的環(huán)境溫度。同時，要通知相關人員 ? 抽樣記錄應包括所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環(huán)境條件、抽樣部位、數(shù)量、方法等。一般是將最終樣品等量分成三份，每份樣品量至少應為檢測需要量的三倍。應保持標記完整和清晰，防止標簽脫落和字跡腿色和模糊。 技術要素 檢測和校準結果質量的保證 ? 實驗室應參加國內(nèi)外實驗室認可機構組織的能力驗證活動和實驗室主管機構組織的比對活動，參加國際間、國內(nèi)同行間的實驗室比對試驗。 ? 檢測報告原則上實行唯一正本制，對于委托方的特殊需求可出具報告副本或報告的電子文本，但實驗室應留有記錄。 ? 當用電子方式傳送結果時，應保證數(shù)據(jù)的完整性和保密。 報告的更改 ? 更改內(nèi)容涉及原檢測結果的，應對原樣品進行復測后更改； ? 更改內(nèi)容不影響原檢測結果的，可直接更改。 ? 當為內(nèi)部客戶或與客戶有書面協(xié)議時，報告可以簡化。 技術要素 檢測和校準結果質量的保證 內(nèi)部質量控制的內(nèi)容和方式主要包括： ① — 從制樣、測試、原始記錄、事故處理至結果報告的全過程； ② 測定方法的選定，與權威方法的對照； ③ 空白試驗、校準曲線、加標回收率試驗； ④ 隨機抽取樣品進行重復測定； ⑤ 隨同檢測樣品進行質量控制樣品的分析； ⑥ 不同操作者、不同儀器測試結果的比較； ⑦ 使用質量控制圖； ⑧ 核查檢測報告的正確性、完整性、符合性、規(guī)范性。特殊原因不能達到規(guī)定數(shù)量時，收樣人應與檢測人員聯(lián)系確認后方可接收樣品，并在委托合同上注明。 ? 抽樣部位和抽樣點：在抽樣時要注意分層、布點，使抽樣部位和抽樣點均勻分布； ? 抽樣方法：根據(jù)物料的不同狀態(tài)（固態(tài)、液態(tài)、多相混合）、形狀（粉末、塊狀、不規(guī)則狀）、特性（軟硬、可溶解熔化、易變質）、物料堆存的方式等情況進行設計，應詳細描述具體采樣步驟，包括工具、開啟方法、采取操作、存樣容器等； ? 抽樣時應注意的事項：隨機抽樣，不帶進雜質，攪拌均勻，溫度達平衡，做好抽樣記錄，加施抽樣標記，注意抽樣安全等。 ? GB/T27404附錄 C（資料性附錄） ? 標準溶液參考有效期 ? 標準滴定溶液 :標準滴定溶液常溫保存，有效期為 2個月，標準滴定溶液的濃度小于等于 ，應在臨用前稀釋配制。 ? 應根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標準以及標準物質進行期間核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度 技術要素 測量溯源性 標準溶液的管理 ? 實驗室配制的標準溶液和工作溶液標簽應規(guī)范統(tǒng)一，標準溶液的標簽要注明名稱、濃度、介質、配制日期、有效期限及配制人。對經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)儀器設備的技術參數(shù)已經(jīng)發(fā)生較大偏離，可能導致測試結果不可靠時，應按有關規(guī)定進行處理，直到經(jīng)驗證恢復正常方可投入使用。 技術要素 設備 ? 對儀器設備應進行“期間核查”。 新設備到貨后，應及時進行驗收、安裝和調(diào)試，確認儀器性能達到指標，核對配件與清單相符，方可簽字接收，并報告設備工程部。 ④ 非標方法包括：引用方法和實驗室內(nèi)部方法 ? 引用方法在使用前應進行方法驗證，通常采用以下驗證方法： ① 通過實驗對方法的回收率、校準曲線、精密度、測定低限、準確度、提取效率、特異性等技術要素進行系統(tǒng)評價； ② 使用標準物質進行驗證； ③ 與使用其他方法所得的結果進行比較； ④ 與其他實驗室結果進行比對； ⑤ 對方法的不確定度進行評定。 技術要素 檢測和校準方法及方法的確認 ? 標準方法的確認 ① 首次采用的標準方法，在應用于樣品檢測前應對方法的技術要素進行驗證。 e. 試劑、標準品、樣品存放區(qū)域應符合其規(guī)定的保存條件，冷凍、冷藏區(qū)域應進行溫度監(jiān)控并做好記錄。 ? 在相關規(guī)范、方法和程序有要求，或對結果的質量有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。 技術要素 人員 ? 實驗室應根據(jù)業(yè)務發(fā)展、技術引進和人員補充制定年度培訓計劃，計劃應包括培訓的人員、崗位、內(nèi)容、時間、地點、培訓執(zhí)行部門