【正文】 錄的控制 記錄 的定義是為已完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。 管理要素 1記錄的控制 記錄的保存和取閱 ? 實驗室可以根據(jù)記錄的性質(zhì)和產(chǎn)生的作用，明確規(guī)定不同記錄的保存方式、保存期限和保管崗位。 ? 管理評審的 對象 ：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量體系的整體。 技術(shù)要素 人員 ? 實驗室應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展、技術(shù)引進(jìn)和人員補(bǔ)充制定年度培訓(xùn)計劃，計劃應(yīng)包括培訓(xùn)的人員、崗位、內(nèi)容、時間、地點、培訓(xùn)執(zhí)行部門 ? 實驗室人員培訓(xùn)分為在崗培訓(xùn)和外部培訓(xùn)。 e. 試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、樣品存放區(qū)域應(yīng)符合其規(guī)定的保存條件，冷凍、冷藏區(qū)域應(yīng)進(jìn)行溫度監(jiān)控并做好記錄。 ④ 非標(biāo)方法包括：引用方法和實驗室內(nèi)部方法 ? 引用方法在使用前應(yīng)進(jìn)行方法驗證，通常采用以下驗證方法： ① 通過實驗對方法的回收率、校準(zhǔn)曲線、精密度、測定低限、準(zhǔn)確度、提取效率、特異性等技術(shù)要素進(jìn)行系統(tǒng)評價； ② 使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗證； ③ 與使用其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較； ④ 與其他實驗室結(jié)果進(jìn)行比對； ⑤ 對方法的不確定度進(jìn)行評定。 技術(shù)要素 設(shè)備 ? 對儀器設(shè)備應(yīng)進(jìn)行“期間核查”。 ? 應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度 技術(shù)要素 測量溯源性 標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理 ? 實驗室配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液和工作溶液標(biāo)簽應(yīng)規(guī)范統(tǒng)一，標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)簽要注明名稱、濃度、介質(zhì)、配制日期、有效期限及配制人。 ? 抽樣部位和抽樣點：在抽樣時要注意分層、布點，使抽樣部位和抽樣點均勻分布； ? 抽樣方法：根據(jù)物料的不同狀態(tài)（固態(tài)、液態(tài)、多相混合）、形狀（粉末、塊狀、不規(guī)則狀）、特性（軟硬、可溶解熔化、易變質(zhì)）、物料堆存的方式等情況進(jìn)行設(shè)計，應(yīng)詳細(xì)描述具體采樣步驟，包括工具、開啟方法、采取操作、存樣容器等； ? 抽樣時應(yīng)注意的事項：隨機(jī)抽樣，不帶進(jìn)雜質(zhì)，攪拌均勻，溫度達(dá)平衡，做好抽樣記錄，加施抽樣標(biāo)記，注意抽樣安全等。 技術(shù)要素 檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證 內(nèi)部質(zhì)量控制的內(nèi)容和方式主要包括： ① — 從制樣、測試、原始記錄、事故處理至結(jié)果報告的全過程； ② 測定方法的選定，與權(quán)威方法的對照； ③ 空白試驗、校準(zhǔn)曲線、加標(biāo)回收率試驗； ④ 隨機(jī)抽取樣品進(jìn)行重復(fù)測定； ⑤ 隨同檢測樣品進(jìn)行質(zhì)量控制樣品的分析； ⑥ 不同操作者、不同儀器測試結(jié)果的比較； ⑦ 使用質(zhì)量控制圖； ⑧ 核查檢測報告的正確性、完整性、符合性、規(guī)范性。 報告的更改 ? 更改內(nèi)容涉及原檢測結(jié)果的，應(yīng)對原樣品進(jìn)行復(fù)測后更改； ? 更改內(nèi)容不影響原檢測結(jié)果的，可直接更改。 ? 檢測報告原則上實行唯一正本制，對于委托方的特殊需求可出具報告副本或報告的電子文本，但實驗室應(yīng)留有記錄。應(yīng)保持標(biāo)記完整和清晰，防止標(biāo)簽脫落和字跡腿色和模糊。同時，要通知相關(guān)人員 ? 抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環(huán)境條件、抽樣部位、數(shù)量、方法等。 ? 對于儀器器皿的檢定 /校準(zhǔn)，應(yīng)繪制溯源到國家基準(zhǔn)的量值傳遞框圖，確保實驗室的量值溯源符合法定要求。設(shè)備檔案應(yīng)包含該儀器設(shè)備的基本信息，實施動態(tài)管理，由設(shè)備管理員統(tǒng)一存檔。 ? 所有與實驗室工作相關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱。 ? 環(huán)境條件 :a. 儀器分析室的環(huán)境條件應(yīng)滿足儀器正常工作的需要，有溫濕度控制要求的儀器室應(yīng)進(jìn)行溫濕度記錄。實驗室人員的知識結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足實驗室的業(yè)務(wù)范圍，學(xué)歷結(jié)構(gòu)應(yīng)呈橄欖形，資歷年齡結(jié)構(gòu)應(yīng)均衡 實驗室根據(jù)需要設(shè)定其他組成人員： ? a 質(zhì)量監(jiān)督員； ? b 資料管理員； ? c 合同評審員； ? d 設(shè)備管理員； ? e 試劑管理員； ? f 抽 /制樣人； ? g 樣品管理員； ? h 檢測人員； ? i 報告審核簽發(fā)人。編制《內(nèi)部審核報告》 ?內(nèi)部審核的后續(xù)工作： 有關(guān)責(zé)任人員應(yīng)根據(jù)《不符合項 /觀察項報告》分析原因，提出整改方案，并提交給質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實施。 ? 審核人員不得更改原始數(shù)據(jù)。因此實施預(yù)防措施時，應(yīng)制定預(yù)防措施計劃，并對該計劃的實施進(jìn)行監(jiān)控。采取糾正措施的目的在于防止問題再發(fā)生。對經(jīng)調(diào)查確非實驗室責(zé)任的，實驗室也應(yīng)耐心地向投訴方進(jìn)行解釋和說明，以消除誤會。 應(yīng) 保存有關(guān)符合性檢查的記錄 。 管理要素 要求、標(biāo)書和合同的評審 ? 在 GB/T27404中將合同評審、抽樣、樣品的處置、方法及方法確認(rèn)、檢測和分包、數(shù)據(jù)處理與控制、結(jié)果報告都?xì)w類為實驗室檢測過程控制的關(guān)鍵因素 合同評審?fù)ǔ７譃槿N情況來考慮： ? （ 1）對常規(guī)或簡單工作的評審，由實驗室負(fù)責(zé)合同工作的人員（應(yīng)授權(quán)）注明日期并加以標(biāo)識即可。如設(shè)備操作規(guī)程、樣品的制備指導(dǎo)、檢測方法細(xì)則等。 中國合格評定認(rèn)可中心組織有關(guān)單位建立一系列與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的、可操作性強(qiáng)的食品理化、食品分子生物學(xué)、食品毒理學(xué)、食品微生物、動物檢疫、植物檢疫等六個領(lǐng)域的實驗室質(zhì)量控制規(guī)范的國家標(biāo)準(zhǔn) 管理要素 組織 ① 實驗室或其母體組織能承擔(dān)法律責(zé)任； ② 實驗室有滿足認(rèn)可準(zhǔn)則和三個相關(guān)方要求的承諾； ③ 實驗室的質(zhì)量管理體系覆蓋相應(yīng)設(shè)施和場所； ④ 當(dāng)實驗室還開展其他工作時，必須檢查實驗室有無措施保證其公正性； ⑤ 有措施保證其公正性、判斷獨立性，保護(hù)客戶的機(jī)密和所有權(quán)； ⑥ 實驗室的職能分配表和崗位職責(zé)、權(quán)力及相互關(guān)系 ⑦ 實驗室質(zhì)量主管有直接渠道與決定實驗室政策和資源的最高管理者接觸； ⑧ 質(zhì)量監(jiān)督員的資格和能力要滿足要求，能保證監(jiān)督的充分性和有效性。在實驗室內(nèi)，程序文件就好比是隸屬于憲法下的各個獨立的法律法規(guī)，規(guī)定了實驗室工作人員做這項工作時該遵守哪些規(guī)定，必須按照怎樣的程序去做好這項工作。 ? 合同是指實驗室與客戶之間一任何方式傳遞的、雙方同意形成民事權(quán)利義務(wù)關(guān)系的協(xié)議。 采購供應(yīng)可包括： ?檢測工作使用的測試設(shè)備、輔助設(shè)備和測量器具； ?檢測工作使用的試劑、易耗品。直至將處理意見反饋回原來的投訴者，才算閉合這一處理過程。“糾正”實際對不合格工作所進(jìn)行的處置。其目的是防止問題發(fā)生。數(shù)字修約按照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。 管理要素 1內(nèi)部審核 ? 內(nèi)部審核提出 :質(zhì)量負(fù)責(zé)人年初制定《內(nèi)部審核年度計劃》，明確審核依據(jù)、審核范圍及審核時間，報實驗室主任批準(zhǔn)后實施 。 上述因素對總的測量不確定度的影響在各類檢測之間和各類校準(zhǔn)之間明顯不同。 ? 當(dāng)需要在實驗室外部場所進(jìn)行取樣或測試時，要特別注意工作環(huán)境條件，并做好現(xiàn)場記錄。 ② 驗證發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)方法中未能詳述，但會影響檢測結(jié)果處，應(yīng)將詳細(xì)操作步驟編寫成作業(yè)指導(dǎo)書，經(jīng)審核批準(zhǔn)后作為標(biāo)準(zhǔn)方法的補(bǔ)充。 技術(shù)要素 設(shè)備 實驗室應(yīng)及時匯總所有技術(shù)資料 ,填寫儀器設(shè)備登記表，認(rèn)真寫好驗收報告。 技術(shù)要素 測量溯源性 ? 對測量溯源性的總要求是：對檢測、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的用于檢測 /校準(zhǔn)的所有設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備，在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。 ? 農(nóng)獸藥標(biāo)準(zhǔn)溶液 :用于農(nóng)獸藥殘留檢測的標(biāo)準(zhǔn)溶液一般配制成濃度為 ～ 1mg/mL的標(biāo)準(zhǔn)儲備液，保存在 0℃ 左右的冰箱中，有效期為 6個月；稀釋成濃度為 ～ 1μg/mL或適當(dāng)濃度的標(biāo)準(zhǔn)工作液，保存在 0℃ ～ 5℃ 的冰箱中，有效期為 2～ 3周。 技術(shù)要素 檢測和校準(zhǔn)物品的處置 ? 檢測人員收到樣品后，應(yīng)按委托合同的要求進(jìn)行檢測。 ? 含抽樣的檢測報告，還應(yīng)包括 /或不限于以下信息： ① 抽樣所代表的樣本數(shù)量和 /或重量； ② 樣本的包裝方式和包裝完好情況； ③ 抽樣方法； ④ 抽樣地點、日期。 技術(shù)要素 結(jié)果報告 ? 在以下三種情況下檢測報告應(yīng)給出不確定度信息，即： — 當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)； — 客戶指令中有要求時； — 當(dāng)不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時； ? 檢測報告中可包含由分包方出具的檢測結(jié)果，但應(yīng)予以清晰的標(biāo)識。 技術(shù)要素 檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證 ? 實驗室應(yīng)根據(jù)實際工作的需要制定內(nèi)部比對試驗計劃，計劃應(yīng)盡可能覆蓋所有常規(guī)項目和全體檢測人員 ? 比對試驗的具體方式可以是： ① 使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或?qū)嵨飿?biāo)樣比對； ② 保留樣品的重復(fù)試驗； ③ 不同人員用相同方法對同一樣品的測試； ④ 不同方法對同一樣品的測試； ⑤ 某樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性分析。 ? 制樣應(yīng)把握以下原則： ? 原始樣品的各部分應(yīng)有相同的概率進(jìn)入最終樣品； ? 制樣過程不破壞樣品的代表性，不改變樣品的組成，不使樣品受到污染和損失； ? 需要時，在縮減樣品量的同時縮小樣品的尺寸； ? 根據(jù)待檢測商品的質(zhì)量特性、原始樣品量及尺寸確定制樣步驟和技術(shù)； 根據(jù)需要，對制樣中的各個程序進(jìn)行一次或多次重復(fù)操作，直至獲得最終樣品 經(jīng)過制樣所得的最終樣品的量應(yīng)該滿足檢測和備查的需要。未明確有效期的可參考附錄 C，也可通過對規(guī)定環(huán)境下保存的不同濃度水平標(biāo)準(zhǔn)溶液的特性值進(jìn)行持續(xù)測定來確定各濃度水平標(biāo)準(zhǔn)溶液的有效期。 ? 期間核查主要是針對儀器設(shè)備性能不夠穩(wěn)定，波動或漂移較大，被頻繁使用，經(jīng)常攜帶到現(xiàn)場使用，或在較差環(huán)境條件下使用。 技術(shù)要素 檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn) 不確定度評定的要求 : ? 檢測實驗室應(yīng)具有并應(yīng)用評測量不確定度的程序。 ? 允許偏離的標(biāo)準(zhǔn)方法包括： ① 超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法； ② 經(jīng)過擴(kuò)充或更改的標(biāo)準(zhǔn)方法。實驗室新進(jìn)人員必須經(jīng)過上崗業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后授權(quán)上崗。 ? 管理評審的典型周期為每 12個月一次 ? 管理評審與內(nèi)部審核的方式有不同，除了在管理評審過程中由各個評審信息的輸入方提供評價意見外，也可對某些不確定的具體問題返回實驗室現(xiàn)場再做確認(rèn)，如實驗室環(huán)境條件、設(shè)備配置等方面的不足等。記錄管理者應(yīng)對記錄的存取進(jìn)行檢查驗收 ,制定查閱、使用人員的范圍和允許查閱的審批規(guī)定和取用手續(xù)。記錄是對整個活動追溯的唯一證據(jù)。實驗室應(yīng)將準(zhǔn)備采取的糾正措施而導(dǎo)致操作程序的任何變更制定成文件（執(zhí)行文件控制程序），而后再具體實施。這種改