【正文】 滿意程度，促進(jìn)組織各項工作的持續(xù)改進(jìn)，提高組織的整體業(yè)績，加強(qiáng)組織滿足顧客的能力。這個《附件 SL附錄 2 》其實是一個管理體系標(biāo)準(zhǔn)（ Management System Standard）的標(biāo)準(zhǔn)模板，即是一個標(biāo)準(zhǔn)的 “ 標(biāo)準(zhǔn) ” 。由于這些通用術(shù)語是在所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)中都要使用的，所以 “ 風(fēng)險 ” 進(jìn)入通用術(shù)語標(biāo)志著對風(fēng)險的重視，標(biāo)志著在所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)中對風(fēng)險的強(qiáng)調(diào)。 ? (條款 )：涉及到所有形式的外部提供：從供應(yīng)商采購，與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。 注 2 ：法律法規(guī)要求可統(tǒng)稱為法定要求。 組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些外部及內(nèi)部問題的信息。 變化點： 08版基本無此項要求（部分內(nèi)容在 )。 變化點： 無大的變化，強(qiáng)調(diào)方針 要 為相關(guān)方所獲取，因為服務(wù)行業(yè)的一些相關(guān)方 （承包方）是質(zhì)量管理體系的重要部分，參考了 EHS方針的一些要求！ 45 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 組織的作用 、職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： a)與質(zhì)量方針保持一致 b)可 被 測量 c)考慮適用的要求 d)與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性 相關(guān)，并加強(qiáng) 顧客滿意 度 e)得到監(jiān)測 f)得到溝通 g)適當(dāng)時進(jìn)行更新 組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。 組織應(yīng)考慮： a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限； b)哪些資源需要從外部供方獲得 。 變化點： 標(biāo)題的修訂，增加了過程環(huán)境的內(nèi)容，社會的過程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對于服務(wù)行業(yè)！ 53 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 變化點： 1. 監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程； 2. 弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準(zhǔn) /驗證管理； 3，應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置！ 54 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 組織的 知識 組織應(yīng)確定其過程運(yùn)行和實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的知識。 意識 在組織控制下工作的人員應(yīng)意識到： a) 質(zhì)量方針 b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo) c) 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績 效的益處 d) 偏離質(zhì)量管理體系要求的后果 變化點： 條款拆分，對人的能力和意識強(qiáng)化 , 培訓(xùn)雖然不見了，但包含在能力和意識條款中。 對文件化信息的管控不再有文件化的程序要求； 強(qiáng)調(diào)適用性和實用性； 明確了 08版未提及的文件化信息的保護(hù)保密內(nèi)容； 60 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 8 運(yùn)行 運(yùn)行策劃和控制 組織應(yīng)通過以下活動，策劃、實施和控制產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所需的過程（要素 ），及實施在要素 動： a)確定產(chǎn)品和服務(wù)要求； b)建立過程標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品和服務(wù)的接受準(zhǔn)則； c)確定達(dá)成產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的資源； d)依據(jù)準(zhǔn)則對過程實施控制； e)保留充分的文件化信息，以確信過程按策劃的要求實施，并證明產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。 變化點：微小的變化。 注 1：組織也可將 發(fā)。 開發(fā)過程的要求更多 67 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 設(shè)計和開發(fā)控制 適用于設(shè)計和開發(fā)過程的控制應(yīng)確保： a)設(shè)計和開發(fā)活動將要實現(xiàn)的結(jié)果已明確規(guī)定： b)設(shè)計和開發(fā)評審已按策劃實施； c)進(jìn)行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計和開發(fā)輸入 的要求； d)進(jìn)行確認(rèn)，以確保最終產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用 要求或預(yù)期用途的要求（得知時） 設(shè)計開發(fā)過程的管控，改版后有很大的改變： 取消 /合并 08版本設(shè)計開發(fā)過程評審，驗證，確認(rèn)，促使標(biāo)準(zhǔn)更具有靈活性，更有通用性，也更容易為服務(wù)業(yè)所采納。 組織應(yīng)保留對外部供方的評價 、 績效監(jiān)視和重新評價的結(jié)果的適當(dāng)文件化信息 。 變化點：風(fēng)險管理貫穿整個體系，包括對采購的控制。 主要變化點：產(chǎn)品修訂為過程輸出，對過程輸出作出了明確的定義；明確提出了內(nèi)部客戶的要求！ 75 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 顧客或 外部供方 的財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財產(chǎn)。 在確定所要求的交付后活動的程度時，組織應(yīng)考慮： a)與 產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險 ； b)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)售期； c)顧客反饋 ； d)法律法規(guī)要求 ； 注：交付后活動可包括質(zhì)保規(guī)定下提供的活動，例如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)；附加服務(wù)，例如回收或最終處置。 變化點： 將產(chǎn)品的檢驗放到了產(chǎn)品實現(xiàn)階段，強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品實現(xiàn)和產(chǎn)品驗證密不可分，尤其是對服務(wù)行業(yè)！ 80 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 不合格產(chǎn)品和服務(wù) 組織應(yīng)確保不符合要求的 過程輸出 、產(chǎn)品和服務(wù)得到標(biāo)識和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 不合格品控制的具體方法明確了。 注：與顧客觀點有關(guān)的信息可包括顧客滿意或意見調(diào)查、來自顧客的所交付產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量數(shù)據(jù)、市場份額分析、表彰、保修期索賠和經(jīng)銷商報告。審核方案應(yīng)考慮質(zhì)量目標(biāo)、有關(guān)過 程的重要性、顧客反饋、影響組織的變更和以往審核的結(jié) 果； b)規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍； c)選擇審核員并實施審核，確保審核過程的客觀性和公正性 d)確保向有關(guān)管理人員報告審核結(jié)果； e)采取必要糾正和糾正措施，不得有不當(dāng)延誤； f)保留作為審核方案已實施和審核結(jié)果的證據(jù)的文件化信息 基本無變化！ 85 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 87 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 不合格與糾正措施 當(dāng)不合格（包括抱怨）發(fā)生時，組織應(yīng)： a)對不合格作出反應(yīng)，適用時： ①采取措施予以控制和糾正； ②消除影響； b)評價消除不合格原因所需的措施，以使其不再發(fā) 生或出現(xiàn)，通過： ①評審不合格； ②確定不合格的原因； ③確定是否存在類似的不合格，或者可能發(fā)生； c)實施所需的措施； d)評審所采取的糾正措施的有效性； e)必要時，變更質(zhì)量管理體系。 適用時，組織應(yīng)選擇并使用適當(dāng)?shù)墓ぞ吆头椒?，用于調(diào)查績效不佳的原因并支持持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)當(dāng)保留下列文件化信息作為證據(jù)： a)不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施； b)任何糾正措施的結(jié)果 變化點：對不符合采取的糾正行動更加明確。 適用時，應(yīng)包括： a)改進(jìn)過程以預(yù)防不合格； b)改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足明確和隱含的要求； c)改進(jìn)質(zhì)量管理體系結(jié)果。 分析和評價結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入。 變化點： 監(jiān)視測量的 對象 /目的 /方法 /內(nèi)容更加清楚。 b)隔離、封存、召回、或暫停產(chǎn)品和服務(wù)的提供； c)通知顧客； d)獲得授權(quán)以： – 照用； – 放行、繼續(xù)或重新提供產(chǎn)品和服務(wù)； – 讓步接收。 新要求： 新版標(biāo)準(zhǔn)重視對風(fēng)險管理和變更管理，有變更就有風(fēng)險！ 79 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 組織應(yīng)按策劃的安排，在適當(dāng)?shù)碾A段驗證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求。 變化點：客戶財產(chǎn)管理擴(kuò)大到外部提供方的財產(chǎn)；不僅僅是客戶財產(chǎn)要控制，供應(yīng)商和服務(wù)承包方等相關(guān)方的財產(chǎn)也要控制，更好的體現(xiàn)與供方互利的伙伴關(guān)系這一管理原則！將機(jī)密信息也列為財產(chǎn)的一部分；供應(yīng)商的信息也要保護(hù)！ 76 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 產(chǎn)品防護(hù) 在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間，組織應(yīng)確保對 過程輸出 的防護(hù)，以保持符合要求。 74 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 標(biāo)識和可追溯性 當(dāng)需要確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性時，組織應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒?biāo)識過程輸出。 組織將其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過程或職能外包給外部供方，此時，組織應(yīng)同時考慮上述 a) 和 b)，并規(guī)定其打算用于外部供方的控制和其打算用于最終過程輸出的控制。 69 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 設(shè)計和開發(fā)變更 組織應(yīng)評審、控制和識別在產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)期間或以后對設(shè)計輸入和設(shè)計輸出作出的變更，使得對符合要求無不利影響。 開發(fā)過程的要求更多 66 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 設(shè)計和開發(fā)輸入 組織應(yīng)確定： a)設(shè)計和開發(fā)已經(jīng)包含產(chǎn)品和服務(wù)的特定類型的要求，包 括適用的功能和績效要求。 若客戶沒有提供形成文件的要求，組織在接收客戶要求前應(yīng)對客戶要求進(jìn)行確認(rèn)。 變更點 : 部分內(nèi)容來自于 08版的 。 組織應(yīng)規(guī)定 適用 的活動對文件化的信息進(jìn)行控制，如： a) 分發(fā)、訪問、 檢索和 使用； b) 存放、保護(hù)，包括 易讀性的保護(hù)（ 保持清晰 ） ； c) 更改的控制（如：版本控制）； d) 保留和處置。 注 2：為了獲得所需的知識，組織可考慮： a)內(nèi)部來源（例如從失敗和成功的案例里學(xué)習(xí)，取得組 織內(nèi)有關(guān)專才的非公開的知識和經(jīng)驗）； b)外部來源 (例如標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)術(shù)論文，參考文獻(xiàn)，來自 顧客或供方的知識 )。 51 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和 顧客滿意 所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 48 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 變更的策劃 若組織確定需要變更質(zhì)量管理體系（見 ），應(yīng)以經(jīng)策劃和系統(tǒng)的方式實施變更。 46 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 6 策劃 風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施 策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮 和 的要求，確定需應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以便： a) 確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)期望的結(jié)果； b) 確保組織能穩(wěn)定地實現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意； c) 預(yù)防或減少非預(yù)期的影響； d) 實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 變化點：沒有形成文件的要求， 體現(xiàn) 新版標(biāo)準(zhǔn)對文件要求的