【正文】 括各會(huì)員國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和主要 公司 ? ISO Logo 改版的背景 ■ ISO9001是由 ISO/TC176/SC2（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì) 質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì) ）負(fù)責(zé)制定和修訂。 * 企業(yè)管理的趨勢(shì)是：管理過(guò)程化、組織扁平化、職能綜合化。 ? ?《 ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2023》 該第一部分指令含有一規(guī)范附件 SL（ Annex SL）：管理體系標(biāo)準(zhǔn)建議。其中最值得注意的是 “ 風(fēng)險(xiǎn) ” 。 ? ：新增 2條條款（ ）：要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系策劃的議題和要求，并作為開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理體系的輸入。 ? 對(duì) 2023版標(biāo)準(zhǔn)和 2023版標(biāo)準(zhǔn)相比沒(méi)有改變的部分或改變后未發(fā)生實(shí)質(zhì)上的變化，將不會(huì)做重點(diǎn)說(shuō)明。 增加來(lái)自 （ Annex SL Appendix 2） 的術(shù)語(yǔ)和定義，共 22個(gè)。 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)，交付它們的主要過(guò)程和包含的組織場(chǎng)所來(lái)確定范圍。新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件要求的弱化！ 4 組織的環(huán)境 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系采用過(guò)程方法。 最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系有效性負(fù)責(zé)，應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限以： a）確保質(zhì)量管理體系符合此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，和， b) 確保過(guò)程相互作用并產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果 c) 向最高管理層報(bào)告質(zhì)量管理體系績(jī)效和任何改進(jìn)的需求； d) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 變化點(diǎn)：質(zhì)量目標(biāo)的要求內(nèi)容更明確，對(duì)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)要求更加具體，實(shí)際上提出了類(lèi)似于EHS體系管理方案的要求。 將資源擴(kuò)大到除基礎(chǔ)設(shè)施，過(guò)程環(huán)境之外的監(jiān)視和測(cè)量裝置，知識(shí)；強(qiáng)化和明確了資源策劃階段需要考慮的問(wèn)題。 注 2：監(jiān)視測(cè)量裝置可對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。 變化點(diǎn)： 2023版本無(wú)此項(xiàng)要求。 策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系需要的由組織確定的外部文件化信息應(yīng)得到適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)和控制。 明確了顧客要求獲得的方法以及組織應(yīng)考慮潛在的顧客！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定 組織應(yīng)確定，適用時(shí)： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求 b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求 d) 組織認(rèn)為必須滿足的附加要求 注：附加要求可以包括由利益相關(guān)方提出的要求。 注：在某些情況中，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不可行的，而代之可以對(duì)來(lái)自 顧客的其他相關(guān)信息進(jìn)行評(píng)審。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品和服務(wù)、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件化信息可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。 + 2023版標(biāo)準(zhǔn) 于外包管控制部分。 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 開(kāi)發(fā)過(guò)程 組織應(yīng)按 過(guò)程方法 策劃，實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的開(kāi)發(fā)過(guò)程。 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)移 組織應(yīng)確保只有當(dāng)未解決的或來(lái)自開(kāi)發(fā)的措施得到實(shí)施完成后，或者其他方式的管控以致對(duì)組織持續(xù)滿足顧客需求、法律法規(guī)要求或增強(qiáng)客戶滿意的能力沒(méi)有負(fù)面影響時(shí)，才可以將開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供。 組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別過(guò)程輸出的狀態(tài)。 變化點(diǎn)：客戶財(cái)產(chǎn)管理擴(kuò)大到外部提供方的財(cái)產(chǎn)；不僅僅是客戶財(cái)產(chǎn)要控制，供應(yīng)商和服務(wù)承包方等相關(guān)方的財(cái)產(chǎn)也要控制，更好的體現(xiàn)與供方互利的伙伴關(guān)系這一管理原則！將機(jī)密信息也列為財(cái)產(chǎn)的一部分；供應(yīng)商的信息也要保護(hù)！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 產(chǎn)品和服務(wù)防護(hù) 組織應(yīng)在處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間確保對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)，包括任何過(guò)程輸出 ，提供防護(hù)，以保持與要求的符合性。 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 變更控制 組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實(shí)施變更，考慮到變更（見(jiàn) ）的潛在后果的評(píng)審和在必要時(shí)采取措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)的完整性得到保持。 變化點(diǎn)：將產(chǎn)品的檢驗(yàn)放到了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段，強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和產(chǎn)品驗(yàn)證密不可分，尤其是對(duì)服務(wù)行業(yè)！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 不合格產(chǎn)品和服務(wù) 組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或 交付而對(duì)顧客產(chǎn)生負(fù)面的影響。 變化點(diǎn)：將不合格品控制放到了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段，強(qiáng)調(diào)了在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程應(yīng)隨時(shí)關(guān)注不合格品，尤其是對(duì)服務(wù)行業(yè)，并及時(shí)采取措施。 f)確定質(zhì)量管理體系所需的績(jī)效指標(biāo) 。 分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)用于： a)確定質(zhì)量管理體系的適宜性 ,充分性 和有效性 , b)保證產(chǎn)品和服務(wù)能持續(xù)滿足顧客要求， c)確保過(guò)程的運(yùn)作和控制是有效的， d)識(shí)別質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)。 組織應(yīng)保持文件化信息作為管理評(píng)審結(jié)果的證據(jù)， 包括采取的措施 變化點(diǎn)：管理評(píng)審本身就是一種監(jiān)視和測(cè)量的手段，與 EHS體系一致！ 管理評(píng)審非常關(guān)注內(nèi)部 /外部變化！ 更多的質(zhì)量管理體系績(jī)效信息 9 績(jī)效評(píng)價(jià) ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 10 改進(jìn) 和糾正措施 不符合發(fā)生時(shí) ,組織應(yīng) : a) 對(duì)不符合作出反應(yīng) ,適用時(shí)，并且 1)采取措施對(duì)其控制和糾正，和 2)處理其后果， b)評(píng)價(jià)消除不符合原因而采取措施的需求 ,以便不再發(fā)生或 在其它地方發(fā)生 ， 通過(guò) : 1)評(píng)審不符合， 2)確定不符合的原因，和 3)確定是否有類(lèi)似不符合存在 ,或可能發(fā)生， c)實(shí)施任何必要的措施， d)評(píng)審所采取的任何糾正措施的有效性，和 e)如需要，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行更改， 糾正措施應(yīng)與所遇到的不符合的影響程度相適應(yīng)。 組織應(yīng)評(píng)價(jià)，排定優(yōu)先順序和確定要實(shí)施的改進(jìn)。 10 持續(xù)改進(jìn) ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 10 改進(jìn) 和糾正措施 不符合發(fā)生時(shí) ,組織應(yīng) : a) 對(duì)不符合作出反應(yīng) ,適用時(shí)，并且 1)采取措施對(duì)其控制和糾正，和 2)處理其后果， b)評(píng)價(jià)消除不符合原因而采取措施的需求 ,以便不再發(fā)生或 在其它地方發(fā)生 ， 通過(guò) : 1)評(píng)審不符合， 2)確定不符合的原因，和 3)確定是否有類(lèi)似不符合存在 ,或可能發(fā)生， 變化點(diǎn)：對(duì)不符合采取的糾正行動(dòng)更加明確。 e)立即采取適當(dāng)?shù)拇胧?，? f) 保持文件化信息作為實(shí)施審核方案和審核結(jié)果的證據(jù) 注 :見(jiàn) ISO19011的指南部分 . 基本無(wú)變化！ 9 績(jī)效評(píng)價(jià) ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 管理評(píng)審 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 變化點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)管理在監(jiān)視和測(cè)量中也應(yīng)考慮；監(jiān)視測(cè)量的目的 /方法 /內(nèi)容更加清楚。 變化點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)管理在監(jiān)視和測(cè)量中也應(yīng)考慮；監(jiān)視測(cè)量的目的 /方法 /內(nèi)容更加清楚。 應(yīng)實(shí)施適當(dāng)?shù)募m正措施（見(jiàn) ）。 新要求：新版標(biāo)準(zhǔn)重視對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理和變更管理，有變更就有風(fēng)險(xiǎn)！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施已策劃的活動(dòng)以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足（見(jiàn) ）。 強(qiáng)調(diào)服務(wù)的物理過(guò)程輸出也需防護(hù) 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 交付后活動(dòng) 適用時(shí)，組織應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品和服務(wù)的屬性和預(yù)期壽命相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。 主要變化點(diǎn)：產(chǎn)品修訂為過(guò)程輸出，對(duì)過(guò)程輸出作出了明確的定義；明確提出了內(nèi)部客戶的要求！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 顧客或 外部提供方 的財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的屬于顧客或外部提供方的財(cái)產(chǎn)。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得描述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件化信息； b) 實(shí)施控制； c) 必要時(shí)，獲得描述要執(zhí)行的活動(dòng)和要取得結(jié)果的文件化信息； d) 使用適宜的設(shè)備； e) 獲得、安裝和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備； f) 人員的能力或其資質(zhì)； g) 對(duì)任何過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證的產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的提供的過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，批準(zhǔn)，并定期重新確認(rèn)； h)產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施；和 i)預(yù)防由于人為錯(cuò)誤，諸如無(wú)意的錯(cuò)誤和故意違反規(guī)則，產(chǎn)生的不合格。 k）由開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)或服務(wù)提供所需的活動(dòng)。 組織應(yīng)監(jiān)控外部提供方的績(jī)效。 變化點(diǎn)：條款拆分，邏輯更嚴(yán)謹(jǐn)；將產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供方取代了 08版本的外包方和供應(yīng)商，并明確采用統(tǒng)一的要素實(shí)施控制。 顧客財(cái)產(chǎn)： 08版本 變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整 /修訂了顧客財(cái)產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容； 反映了服務(wù)行業(yè)的要求！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 顧客溝通 組織應(yīng)確定并根據(jù) 策劃的安排 就以下有關(guān)方面實(shí)施與顧客溝通： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的信息 b) 問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改 c) 顧客反饋，包括顧客抱怨 (見(jiàn) )。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品和服務(wù)的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定 和接受 b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決，且 c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 組織應(yīng)確保由外部提供方來(lái)運(yùn)行的組織的某項(xiàng)職能和過(guò)程得到控制（參見(jiàn) ） 注：由外部提供方運(yùn)行的組織的某個(gè)職能或過(guò)程通常被稱(chēng)為外包。 變化點(diǎn)： 條款拆分，對(duì)人的能力和意識(shí)強(qiáng)化 , 培訓(xùn)雖然不見(jiàn)了，但包含在能力和意識(shí)條款中。 注 2：監(jiān)視測(cè)量裝置可對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 過(guò)程 環(huán)境 組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及 顧客滿意 所必要的過(guò)程環(huán)境。 變化點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)引入了變更管理，在策劃時(shí)就要考慮變更。 主要變化點(diǎn)：新增風(fēng)險(xiǎn)管理，在策劃時(shí)