【正文】 監(jiān)控實驗室可能出現(xiàn)的技術(shù)問題 ， 可作為實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具 。 VIS=400的測定結(jié)果會造成臨床的嚴重失誤，是絕對不許可的。 缺點 是液體型試劑 （ 尤其是酶試劑 ） 保存時間較短 ， 不便于運輸 。例如： 64 所謂液體雙試劑 就是將某些生化檢測項目所用到的試劑 ， 按用途科學地分成兩類 ， 分別配成兩種試劑 ， 通常 第一試劑 加入后可起到全部或部分消除某些內(nèi)源性干擾的作用 ， 第二試劑 為啟動被檢測物質(zhì)反應(yīng)的試劑 ， 兩種試劑混合后才共同完成被檢項目的生化反應(yīng) 。 69 一、說明書審查 說明書是用戶了解和正確使用試劑盒的指南。 相關(guān)系數(shù) γ在 ～ ，斜率 b越接近 ，截距 a越接近 0，則準確度越高（ y=a+bx）。 試劑盒的線性范圍應(yīng)能覆蓋臨床上的 參考值范圍 和常見疾病的 醫(yī)學決定水平 ，以減少樣品稀釋重測的機會。 3．不同溫度下的保存期 將原包裝試劑盒置25℃ 、 37℃ 、 45℃ 、 4℃ 保存，以出現(xiàn)說明試劑變質(zhì)的指標來確定在不同溫度下的保存期。 該期限應(yīng)符合規(guī)定的儲存期。 2．批間精密度 同一樣品，用不同批號的 10瓶試劑測定，求平均值、標準差、變異系數(shù)。 72 （三）試劑性能特征的評估 （一）準確度 （二）精密度 （三）干擾物試驗 （四）線性范圍 （五）穩(wěn)定性 73 （一）測定準確度 通常用 回收試驗 來衡量試劑盒的準確度。 67 （一）檢查包裝是否完整 （二）試劑質(zhì)量初評 （三）試劑性能特征的評估 二、試劑盒的選擇和評價 68 （一）檢查包裝是否完整 商品試劑盒不僅應(yīng)具有優(yōu)質(zhì)的試劑內(nèi)容，而且應(yīng)有完整牢固的 包裝 和詳盡明確的 說明書。 ? 內(nèi)外源性 NH4+對尿素酶法測定的干擾。 第四節(jié) 實驗室認可 56 ① 認可委員會 ② 一系列標準及檔案 ③ 經(jīng)選拔和培訓并取得資格的評審員 二、基本組成 57 第五節(jié) 試劑盒的選擇和評價 本節(jié)主要內(nèi)容 生化檢驗試劑的發(fā)展 試劑盒的選擇和評價 58 ? 臨床生化試劑盒 臨床生化商品試劑與標準液按檢測項目組合成一套放在一個包裝盒內(nèi)叫試劑盒（ reagent kit），或叫試劑組合（ reagent set ）。 當 VI ＞ 400時， VIS = 400。 （三）判斷 48 PT是對實驗室常規(guī)工作進行評價的活動 ， 目的是為了全面提高檢驗的質(zhì)量 。 鈉 靶值 177。 15%(取大者 ) 葡萄糖 靶值 177。 20% 膽紅素 靶值 177。 PT方案是通過實驗室之間的比對判斷實驗室的檢測能力的活動 。 ⑥ 41S規(guī)則： 當 1份質(zhì)控血清的測定結(jié)果連續(xù) 4次超過＋ 1s或－ 1s界限 ， 或 2份質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時連續(xù) 2次超過＋ 1s或－ 1s界限時 ， 為 “ 失控 ” ， 一般由系統(tǒng)誤差所至 。 機誤差。 2s內(nèi) ② 不能有連續(xù) 5次結(jié)果在同一側(cè) ③ 不能有 5次結(jié)果漸升或漸降 ④ 不能連續(xù) 2個點落在 177。 穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品 特殊情況的處理 二、設(shè)定靶值和控制限 27 對新批號的質(zhì)控品應(yīng)確定控制限 ， 控制限通常是 以多個標準差表示 ， 即以標準差的倍數(shù)表示 。 ④ 凍干質(zhì)控品復(fù)溶應(yīng)輕輕搖勻切忌劇烈震搖 。 ②無 傳染性。 2．建立標準化操作規(guī)程 15 對本實驗室的相關(guān)儀器如分光光度計 、量具 、 自動生化分析儀以及其它測定儀器等要定期按要求進行檢定和校準如對自動化分析儀 、 分光光度計的摩爾吸收系數(shù) ε 的定期校準 。 了解 多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)；實驗室認可的定義和組成。 1950年 Levey和 Jennings就將工業(yè)質(zhì)控圖移植臨床生化實 驗室，此后，質(zhì)控圖和數(shù)理統(tǒng)計一直成為臨床生化檢驗質(zhì)量控制（ QC）的重要手段。 1953年 世界上出現(xiàn)了商品性的控制血清。 5 第一節(jié) 全過程質(zhì)量控制 ? 主要步驟 ? 全面質(zhì)量控制的內(nèi)容 ▼ 分析前質(zhì)量控制 ▼ 分析中質(zhì)量控 ▼ 分析后質(zhì)量控制 6 全面質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括標本 分析前的 質(zhì)量保證、分析中的質(zhì)量控制和分析后的質(zhì)量評 估 三個主要過程的質(zhì)控。 所有校準和檢定都應(yīng)有時間 、 結(jié)果 、變更和頻度的記錄和說明 。 ③添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少。 ⑤ 質(zhì)控品應(yīng)按規(guī)定方法保存不用超期品 。 不同項目 （ 定量測定 ） 的控制限要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來決定 。 2s以外 ⑤ 不應(yīng)該有落在 177。 ③ 13S規(guī)則： 當 2份質(zhì)控血清中的任意 1份測定值超過177。