【正文】 14 FMEA手冊的歷程： 第一版： 1993年 2月 第二版： 1995年 2月 第三版： 2023年 7月 第四版： 2023年 6月 第四版的主要變動： －強(qiáng)調(diào) FMEA的過程和結(jié)果需要管理者支持、關(guān)注和評審； －改進(jìn)了嚴(yán)重度、發(fā)生頻度、探測度的評級表； －不再強(qiáng)調(diào)“標(biāo)準(zhǔn)表格”； －建議不要把 RPN作為風(fēng)險評估的首要方法。 注 ：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方 法。 FMEA最顯著的成果是將跨部門的集體知識文件化。事先花時間很好地完成 FMEA分析，能夠最容易、低成本地對產(chǎn)品或過程進(jìn)行更改，從而最大程度地降低后期更改的危機(jī)。 33 團(tuán)隊工作模式 及實施人員能力要求 所以，一個人所做的 FMEA的價值是非常有限的！ 我們需要團(tuán)隊的力量！ 由于每個人的知識、 教育背景、工作經(jīng)驗、 擔(dān)負(fù)的工作性質(zhì)的不同！ 34 綜觀 全局生 產(chǎn)質(zhì) 保設(shè) 計財 務(wù)實 驗擴(kuò)大視野銷 售生產(chǎn)規(guī)劃 盡管有的人視野很寬，但不可能面面俱到。 38 找到合適的隊員！ 流程可以為人們的高效率工作提供共同框架，但它不能代替 能力和技能，產(chǎn)品是由能干、技術(shù)熟練的個人造出來的，而不是流 程制造的！ 高效的團(tuán)隊管理：將重點(diǎn)依次放在人、產(chǎn)品和流程： －沒有適當(dāng)?shù)娜藛T，將不能建造任何東西； －不將精力放在產(chǎn)品上，其他無關(guān)系的活動就會滲入； －沒有一個最低限度的流程框架，就會出現(xiàn)無效率甚至混亂。是由負(fù)責(zé)設(shè)計的工程師／小組主要采用的一種分析技術(shù)， 用以最大限度地保證各種潛在的失效模式及其相關(guān)的起因／機(jī)理已 得到充分的考慮和說明。 情形 3：將現(xiàn)有的設(shè)計或過程用于新的環(huán)境、場所或應(yīng)用（假設(shè)對現(xiàn)有 設(shè)計或過程已有 FMEA）。這些要求和規(guī)范可能影響到產(chǎn)品和過程。 4．接口 FMEA的范圍包括框圖及分析中綜合及銜接各失效模式。這還要假設(shè)建議措施都按要求進(jìn)行了明確，且措施也得到了實施。在 FMEA準(zhǔn)備工作中所有的框圖的復(fù)制件應(yīng)伴隨 FMEA過程。 63 子系統(tǒng) FMEA的范圍 一個子系統(tǒng) FMEA通常是一個大系統(tǒng)的一個組成部分。 65 接口 子系統(tǒng)之間通過接口直接連接。 66 ?示例 2： 項目、功能和失效模式 ?圖 F2 (見下頁 )描述了以“樹形排列”方式展示項目、功能和失效模式的一種方法，可以幫助小組直觀地分析系統(tǒng)、子系統(tǒng)和部件。如果該項目有多種功能，且有不同的失效模式，應(yīng)把所有的功能單獨(dú)列出。推薦將對以往 TGW（運(yùn)行出錯）研究、疑慮、報告和小組頭腦風(fēng)暴結(jié)果的回顧作為起點(diǎn)。例如，一個零件可能會斷裂，這樣會引起總成的振動、從而導(dǎo)致一個系統(tǒng)間歇性運(yùn)行。嚴(yán)重度數(shù)值定級為 1的失效模式應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的分析。 ? 產(chǎn)品特殊特性 (Special Process Characteristic) 產(chǎn)品特殊特性（關(guān)鍵、主要、重要、重點(diǎn)）是這樣一種產(chǎn)品特性：對合理預(yù)測的變差，會明顯影響產(chǎn)品安全性或政府標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)的一致性，或者會顯著影響顧客對產(chǎn)品的滿意程度。起因／機(jī)制應(yīng)盡可能簡明而全面地列出，以便有針對性地采取補(bǔ)救的努力。通過設(shè)計變更或設(shè)計過程變更（如設(shè)計檢查表、設(shè)計評審、設(shè)計導(dǎo)則）來預(yù)防或控制失效模式的起因／機(jī)理是可能影響頻度數(shù)降低的唯一的途徑。 預(yù)防控制 ?標(biāo)竿分析研究 ?失效安全設(shè)計（減壓閥） ?設(shè)計和材料標(biāo)準(zhǔn)（內(nèi)部和外部） ?文件－從相似設(shè)計中學(xué)到的最佳實踐、經(jīng)驗教訓(xùn)等 ?模擬研究－概念分析，建立設(shè)計要求 ?防錯 93 探測控制 ?設(shè)計評審 ?數(shù)學(xué)研究 ?臺架／試驗室試驗， ?樣件試驗 ?道路試驗 ?車隊試驗）。這可迅速而直觀地確定這兩種設(shè)計控制均已得到考慮。 97 i）探測度（ D） 探測度是與設(shè)計控制中所列的最佳探測控制相關(guān)聯(lián)的定級數(shù)。 98 決定措施的優(yōu)先級別 當(dāng)小組完成失效模式與影響、原因與控制的初始識別，包括嚴(yán)重度、發(fā)生頻度、探測度的等級評估，小組必須決定是否還要進(jìn)一步采取措施降低風(fēng)險。 本手冊不推薦使用 RPN的閥值來決定是否需要采取措施！ 使用閥值意味著 RPN是衡量相對風(fēng)險的方法（它們通常不是），而且不要求持續(xù)改進(jìn)（事實上是要求的） 例如：顧客如果在下面不合理地使用了 100這個閥值，供應(yīng)商就會對RPN為 112的特性 B采取措施，而 A被忽略。下面列出的時應(yīng)當(dāng)考慮到，但不僅限于此的措施： － 防錯設(shè)計，消除失效模式 － 修訂設(shè)計幾何和公差 － 修訂設(shè)計來降低壓力，替換薄弱（失效可能性高）的零部件 － 修訂材料規(guī)格 － 增加保險余量 105 ?降低探測度等級： 最好的方法是使用防錯 /防誤。 n）嚴(yán)重度、發(fā)生頻度、探測度和 RPN 在實施了預(yù)防 /糾正措施后，確定并記錄其嚴(yán)重度、發(fā)生頻度和探測度等級。 －盡管不能完全消除，但許多是可以消除的，而另一些是可以減少的 －消除的誤差越多，質(zhì)量越好 －可以減少檢驗工作量或不經(jīng)驗 115 常見的設(shè)計防錯： －利用非對稱形狀：將零部件設(shè)計成非對稱形狀，防止裝錯，裝反； －利用凹凸形狀：在零部件上設(shè)計凸點(diǎn)、凹槽，防止裝錯、裝反。然 而，顧客也可以是隨后或下游的制造或裝配工序，維修工 序或政府法規(guī)。如已知，還包括供方的名稱。建議記錄所分析的步驟的相關(guān)過程 /工序 的編號。 前提是這種失效可能發(fā)生，但不一定發(fā)生。要求是指對 規(guī)定過程的輸入，以期達(dá)到設(shè)計目的和其它顧客要求。注對于供方，初始的 FMEA日期不應(yīng)超過顧客要求的 生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程（ PPAP）的提交日期。 過程 FMEA應(yīng)從過程的流程圖開始，應(yīng)包括流程圖中的所有過程。 負(fù)責(zé)設(shè)計的工程師可采用幾種方式來保證所關(guān)注的問題得到明確并且所建議的措施得到實施。 具體表現(xiàn)為： ? 即使有人為疏忽也不會發(fā)生錯誤－－不需要注意力； ? 外行人來做也不會錯－－不需要經(jīng)驗與直覺； ? 不管是誰或在任何工作都不會出差錯－－不需要專門知識和高超的技能。 l)職責(zé)與目標(biāo)完成日期 輸入負(fù)責(zé)完成建議措施的個人或組織的名字，包括目標(biāo)完成日期。 ?降低嚴(yán)重度： 只有設(shè)計更改能夠降低嚴(yán)重度 某些時候，設(shè)計修訂可以彌補(bǔ) /降低失效的嚴(yán)重度，從而降低高嚴(yán)重度的等級。 嚴(yán)重度等級小于等于 8的失效模式，小組應(yīng)當(dāng)考慮有最高發(fā)生頻度或探測度等級的原因。 在設(shè)計開發(fā)過程中，最好是盡早采用探測控制。 設(shè)計控制如果使用單欄表格，應(yīng)使用下列前綴。 如果可能，最好的途徑是先采用預(yù)防控制。 推薦的評價準(zhǔn)則 小組應(yīng)對一致的評定準(zhǔn)則和定級方法達(dá)成一致意見，盡管對 個別產(chǎn)品分析可作調(diào)整。潛在失效起因可以是一個設(shè)計或過程不足的顯示，其結(jié)果是失效模式。 該 特 性 的 失 效 將 會 導(dǎo) 致 產(chǎn) 品 功 能 失 效 或 使 用 性 能 大 幅 下 降， 不 能 完 全 按 照 規(guī) 定 的 用 途 使 用。 作為分析的結(jié)果，小組可以利用此信息來識別特殊特性。嚴(yán)重度是單一的 FMEA范圍內(nèi)的相對定級結(jié)果。 要根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷的情況來描述失效的后果，要記住顧客既可能是內(nèi)部的顧客也可能是最終用戶。 73 b）潛在失效模式 所謂潛在失效模式是指部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)有可能會未達(dá)到或不能實現(xiàn)項目 /功能欄中所描述的預(yù)期功能的情況（如預(yù)期功能失效）。成員的聯(lián)系方式（例如：人員的姓名、部門、電話、 E－ mail等）可以記錄在另一份補(bǔ)充文件內(nèi)。 交互作用 一個子系統(tǒng)的變化可能會起另一個子系統(tǒng)的變化。 3）設(shè)計責(zé)任 填入負(fù)責(zé)設(shè)計的 OEM，組織，部門或小組，適用時，輸入供應(yīng)商組織名稱 4）車型年 /項目 輸入將使用或者受被分析的設(shè)計影響的預(yù)期車型年和項目 (己知的話 )。 一個系統(tǒng)可以看作是由各個子系統(tǒng)組成的。 附件 1給出了框圖的一個示例。 8．小組 整個分析過程中， FMEA小組中有合適的人員參加，且對FMEA方法接受過充分的培訓(xùn)。 55 設(shè)計 FMEA不依靠過程控制來克服潛在的設(shè)計缺陷，但是它的確要考慮制造／裝配過程的技術(shù)／身體的限制，例如： ?必要的拔模（斜度） ?表面處理的限制 ?裝配空間／工具的可接近性 ?鋼材淬硬性的限制 ?公差／過程能力／性能 設(shè)計 FMEA還應(yīng)考慮產(chǎn)品維護(hù)（服務(wù)）及回收的技術(shù)／身體的限制，例如： ?工具的可接近性 ?診斷能力 ?材料分類符號（用于回收） 56 設(shè)計 FMEA質(zhì)量目標(biāo) 優(yōu)先考慮特定的項目要求 1．設(shè)計改進(jìn) FMEA推動設(shè)計改進(jìn)作為主要目標(biāo)。 ?OEM組裝和制造中心（工廠）： OEM的制造過程（如沖壓、動力） ，以及汽車組裝發(fā)生的場所。 52 在進(jìn)行 FMEA時有三種基本的情形，每一種都有其不同的范圍 或關(guān)注焦點(diǎn)： 情形 1：新設(shè)計、新技術(shù)或新過程。 ? 報價單、制造可行性分析報告； 46 ? 信息的使用（包括：以往的設(shè)計和開發(fā)經(jīng)驗、競爭對手分析資 料、供應(yīng)商反饋、）、合同評審的結(jié)果； ? 生產(chǎn)率目標(biāo)、過程能力目標(biāo)； ? 開發(fā)成本目標(biāo)、服務(wù)協(xié)議； ? 時間計劃、壽命 /可靠性 /耐久性 /可維護(hù)性 ? 初始材料清單、初始過程流程圖、特殊產(chǎn)品和過程特性的初始清 單。一群人在一起就是一個團(tuán)隊，但實際上， “團(tuán)隊 (team)” ≠“群體（ group)” 36 所以說，“團(tuán)隊” ≠“群體”。 30 FMEA是通過對產(chǎn)品 /過程設(shè)計風(fēng)險及其后果進(jìn)行有效的分析，采取積極有效的預(yù)防措施，最大限度的預(yù)防和減少缺陷發(fā)生的可能性！它是在新產(chǎn)品開發(fā)過程中如何實現(xiàn)： －預(yù)防缺陷 －降低成本 －減少偏差 －持續(xù)改進(jìn) －提高顧客滿意度 的一種有效方法！ 31 SOP 產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃及成本 項目開始Beginn des Projekts 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 市場定位 10 1 10 100 100000 10000000 初步設(shè)計 A樣件 OTS樣件 用戶抱怨階段 小批量確認(rèn) 成本：美圓 僅有思維 僅有思維、圖紙 有思維、圖紙、模具、檢具、設(shè)備、試制場所等 有思維、圖紙、模具、檢具、設(shè)備、人員、廠房、倉儲等 有思維、圖紙、模具、檢具、設(shè)備、人員、廠房、倉儲、銷售網(wǎng)絡(luò)等 有思維、圖紙、模具、檢具、設(shè)備、人員、廠房、倉儲、銷售網(wǎng)絡(luò)、索賠、負(fù)面影響等 先期質(zhì)量策劃怎么會 … 好比 裝修新房屋 ？ $ $ $ $ 時間階段 更改：難以 概念開發(fā) 1000 圖紙釋放 10000 2TP 1000000 批量爬坡 ……… 32 對組織和管理者的影響 對任何公司而言， FMEA都是非常重要的活動， FMEA的開 發(fā)是一個涉及整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程的多方論證的活動，它的有效實 施依賴于良好的策劃，這個過程需要大量的時間并且對所需資源 的承諾至關(guān)重要。 FMEA應(yīng)當(dāng)關(guān)注到產(chǎn)品或總成的每一個零部件，尤其是關(guān)鍵和 涉及安全問題的零部件或過程，更應(yīng)當(dāng)受到優(yōu)先關(guān)注。 設(shè)計和開發(fā)（續(xù)） 19 APQP手冊的目的是將由克來斯勒、福特和通用汽車公司聯(lián)合制定的一 般產(chǎn)品質(zhì)量策劃指南提供給供方或分承包方。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織必須確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求， b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求， c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收 準(zhǔn)則，和 d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 (見 )。1 BSI管理學(xué)院 質(zhì)量課程 潛在失效模式及其影響分析 POTENTIAL FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS 2 自我介紹 劉 俊 偉 Tel: 13956167373 Email: