【正文】 — 如果有 ， 顧客要求 ， 和 ， —— 以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn) 。 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 必須 以能根據(jù)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表達(dá) 。 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄 必須 予以保持 （ 見(jiàn) ） 。 組織 必須 盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方 、 工裝和制造過(guò)程 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審 必須 包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 52 注 1：上述采購(gòu)產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù) ， 例如子裝配 、 排序 、 分類(lèi) 、 返工和校準(zhǔn)服務(wù) 。 53 采購(gòu)信息 必須 表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時(shí) 必須 包括： a 產(chǎn)品 、 程序 、 過(guò)程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； b 人員資格的要求； c 質(zhì)量管理體系的要求 。 適用時(shí) ， 受控條件 必須 包括： a 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b 獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； c 使用適宜的設(shè)備； d 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e 實(shí)施監(jiān)視與測(cè)量； f 放行 、 交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 。 作業(yè)準(zhǔn)備人員 必須 易于得到作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 。 如果任何工作被外包 ， 組織 必須 實(shí)施監(jiān)測(cè)這些活動(dòng)的系統(tǒng) 。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程 。 — 補(bǔ)充 以上 “ 必要時(shí) ” 必須 不適用 。 組織 必須 按照策劃的適當(dāng)時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀況 ， 以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況 。 組織必須 對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 如果得到顧客的批準(zhǔn) ， 也可采用其他的分析方法和接收準(zhǔn)則 。 這種情況下 ， 組織應(yīng)該確保滿足要求 。 注：應(yīng)該考慮內(nèi)部和外部的顧客 。 審核員不應(yīng)審核自己的工作 。 內(nèi)部審核 必須 覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過(guò)程 、 活動(dòng)和班次 。 組織必須對(duì)所有新的制造過(guò)程 (包括裝配或排序 )進(jìn)行過(guò)程研究 ， 以驗(yàn)證過(guò)程能力并為過(guò)程控制提供輸入 。 為確保過(guò)程變得穩(wěn)定和有能力 ， 組織 必須 完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃 。 74 注 當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視對(duì)內(nèi) 、 外部規(guī)定的要求的符合性時(shí) ， 組織確定產(chǎn)品特性的類(lèi)型 ， 取決了： —— 測(cè)量的類(lèi)型； —— 適當(dāng)?shù)臏y(cè)量方法 ， 和 —— 要求的能力和技能 。 必須 保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 （ 見(jiàn)） 必須 對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證 ， 以證實(shí)其符合要求 。 被授權(quán)的材料轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí) ， 必須 在各包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 。 注：數(shù)據(jù) 必須 與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和 /或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)的數(shù)據(jù)相比較 。 必須 編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a 評(píng)審不合格 （ 包括顧客投訴 ） ； b 確定不合格的原因； c 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d 確定和實(shí)施所需的糾正措施； e 記錄所采取的糾正措施結(jié)果 （ 見(jiàn) ） ； f 評(píng)審所采取的糾正措施 。 組織 必須 進(jìn)行有效的分析 ，采取糾正措施防止再發(fā)生 。 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中試生產(chǎn)被定義為樣件制造后可能要求的生產(chǎn)階段 。 零件編號(hào) 252。 其他要控制的特殊特性 （ 編號(hào) 、 產(chǎn)品或過(guò)程 ） 252。 控制方法 e) 反應(yīng)計(jì)劃和糾正措施 252。 制造用機(jī)器 、 夾具 、 卡具 、 工具 d) 方法 252。 關(guān)鍵聯(lián)系人 252。 控制計(jì)劃編號(hào) 252。 必須 編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a 確定潛在不合格及其原因； b 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c 確定并實(shí)施所需的措施； d 記錄所采取措施的結(jié)果 （ 見(jiàn) ） ； e 評(píng)審所采取的預(yù)防措施 。 組織 必須 將已采取的糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于消除在其它類(lèi)似的過(guò)程和產(chǎn)品中存在的不合格原因 。 注 1：在控制計(jì)劃中將受控特性文件化 。 這 必須 包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其它有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù) 。 76 當(dāng)不合格產(chǎn)品被發(fā)運(yùn)時(shí) ， 必須 立即通知顧客 。 若組織制造的零件被顧客指定為 “ 外觀項(xiàng)目 ” ， 則組織 必須 提供： —— 適當(dāng)?shù)馁Y源 ， 包括評(píng)價(jià)用的照明； —— 有適當(dāng)?shù)念伾?、 紋理 、 光澤度 、 金屬亮度 、 結(jié)構(gòu) 、 形象清晰 （ DOI） 的標(biāo)準(zhǔn)樣件； —— 維護(hù)和控制外觀標(biāo)準(zhǔn)樣品及評(píng)價(jià)設(shè)備 ， 和 —— 對(duì)從事外觀評(píng)價(jià)人員的資格進(jìn)行驗(yàn)證 。 這種監(jiān)視和測(cè)量 必須 依據(jù)策劃的安排 （ 見(jiàn) ） ， 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行 。 組織必須確保控制計(jì)劃和過(guò)程流程圖的實(shí)施 ， 包括附合如下規(guī)定： —— 測(cè)量技術(shù)； —— 抽樣計(jì)劃； —— 接收準(zhǔn)則； —— 當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃 。 組織 必須 具有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員 （ 見(jiàn) ） 。 注：作為指南 ， 參見(jiàn) ISO10011 ISO10011 2及 ISO10011 3。 69 組織 必須 按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核 ， 以確定質(zhì)量管理體系是否： a 符合計(jì)劃的安排 （ 見(jiàn) ） 本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b 得到有效實(shí)施和保持 。 在質(zhì)量先期策劃中 必須 確定每一過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具 ， 包括在控制計(jì)劃中 。 實(shí)驗(yàn)室至少 必須 為以下事項(xiàng)明確規(guī)定和實(shí)施技術(shù)要求： —— 實(shí)驗(yàn)室程序的充分性； —— 實(shí)驗(yàn)室人員的資格； —— 產(chǎn)品試驗(yàn)； —— 根據(jù)相關(guān)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn) （ 例如 ASTM， EN等 ） ， 正確實(shí)施這些服務(wù)的能力；和 —— 有關(guān)記錄的評(píng)審 。 63 注：能追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其他標(biāo)識(shí)滿足了上述要求 c） 的意圖 。 組織 必須 建立過(guò)程 ， 以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施 。 60 機(jī)臺(tái) 標(biāo)識(shí)卡 已加工區(qū) 標(biāo)識(shí)卡 標(biāo)識(shí)卡 待加工區(qū) 待加工品 已加工品 名稱(chēng) /數(shù)量 /批號(hào) /加工狀態(tài) 合格狀態(tài) 61 注：這個(gè)條款包括顧客所有的可循環(huán)使用的包裝 。 組織 必須 根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的狀態(tài) 。 必須 建立并保持有關(guān)服務(wù)問(wèn)題信息與制造 、 工程和設(shè)計(jì)部門(mén)溝通的過(guò)程 。 這個(gè)系統(tǒng)至少 必須 包括： —— 有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)； —— 為設(shè)備 、 工裝和量具的包裝和防護(hù)； —— 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性； —— 文件化 、 評(píng)價(jià)和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo) 。 56 組織 必須 為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程操作的人員 ， 提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 。 組織 必須 有過(guò)程確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量 （ 見(jiàn) ） ， 可以采用下列的一種或多種方法來(lái)： —— 組織接收并評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)； —— 接收檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn) ， 例如基于性能的抽樣； —— 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄 ， 由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)估或?qū)徍耍? —— 由指定的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)零件； —— 顧客同意的其他方法 。 符合 ISO9001：2023是達(dá)到這一目的的第一步 。 對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度必須取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過(guò)程驗(yàn)證的后續(xù)步驟 。 注 1：確認(rèn)過(guò)程 必須 包括類(lèi)似產(chǎn)品的市場(chǎng)報(bào)告的分析 。 注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào) ， 還應(yīng)該包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出 必須 以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出 ， 并 必須 在放行前得到批準(zhǔn) 。 注：特殊特性 （ 見(jiàn) ） 包含在這個(gè)要求中 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織 必須 對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ， 組織 必須 確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 。 注 1：交付后的活動(dòng)包括作為顧客合同 ， 或采購(gòu)訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù) 。 更改控制 組織 必須 有對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反應(yīng)的過(guò)程 。 策劃的輸出形式適用于組織的運(yùn)作方式 。 (考慮以下因素：總體工作計(jì)劃 、適當(dāng)?shù)淖詣?dòng)化 、 人機(jī)工程與人的因素 ， 操作者與生產(chǎn)線的平衡 、 貯存和周轉(zhuǎn)庫(kù)存量 、增值勞動(dòng)含量等 ) 注：這些要求應(yīng)該關(guān)注精益制造原則 ， 并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系 。 在職培訓(xùn) 對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作 , 組織 必須 對(duì)新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn) ,包括合同工和代理工作人員 . 必須 告知其工作影響質(zhì)量的人員不符合顧客質(zhì)量要求的后果 . 37 員工激勵(lì)和授權(quán) 組織 必須 建立一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 、 進(jìn)行持續(xù)改進(jìn) ， 和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過(guò)程 。 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出 必須 包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施； a 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn) b 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c 資源需求 35 6 資源管理 資源的提供 組織 必須 確定和提供所需的資源 ， 以便： a 實(shí)施 、 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b 通過(guò)滿足顧客要求 ， 增強(qiáng)顧客滿意 。 內(nèi)部溝通 最高管理者 必須 確保在組織內(nèi)建立適宜的溝通過(guò)程 ， 并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通 。 b 在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí) ， 必須 保持質(zhì)量管理體系的完整性 。 (見(jiàn) ) 質(zhì)量方針 最高管理者 必須 確保質(zhì)量方針 : 30 a)與組織的宗旨相適應(yīng) ； b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d)在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范 ， 或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件 （ 如控制計(jì)劃 、FMEA等 ） 時(shí) ， 這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改要求對(duì)顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄進(jìn)行更新 。 質(zhì)量管理體系所要求的文件 必須 予以控制。 i) 針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程，組織 必須 確保對(duì)其實(shí)施控制。 由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。 控制計(jì)劃 對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過(guò)程的文件化的描述。允許的排除不包括制造過(guò)程的設(shè)計(jì) 。 本技術(shù)規(guī)范結(jié)合 ISO9001： 2023的要求 ， 規(guī)定了用于與汽車(chē)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā) 、 生產(chǎn) 、安裝和服務(wù) （ 若有關(guān)時(shí) ） 的質(zhì)量管理體系要求 。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其它管理體系的特定要求 ， 例如環(huán)境管理 ， 職業(yè)衛(wèi)生與安全管理 、 財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求 。 在滿足顧客要求方面 ， ISO9001： 2023所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性 。 顧客滿意的監(jiān)視需評(píng)價(jià)顧客對(duì)組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息 。 為使組織有效運(yùn)行，組織 必須 識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。 11 12 0引言 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策 。 ? 對(duì) ISO/PAS或 ISO/TS每隔三年要進(jìn)行一次評(píng)審，以決定它是否可轉(zhuǎn)化為國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。 制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由 ISO的技術(shù)委員會(huì)完成 。 ? 由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決 。 ? 在本技術(shù)規(guī)范中 ， “ 必須 ” （ shall） 表示要求 。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部 （ 包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) ） 評(píng)價(jià)組織滿足顧客 、 法律法規(guī)和組織自身要求的能力 。 過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要考慮過(guò)程的增值； c) 獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果； d) 于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。 這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充 ， 但也可以單獨(dú)使用 。 IATF關(guān)于 ISO/TS16949： 2023的指南 “ IATF關(guān)于 ISO/TS16949： 2023的指南 ” 是一項(xiàng)推薦性文件 ， 包括了汽車(chē)行業(yè)符合本技術(shù)規(guī)范的實(shí)踐 、 范例 、 圖解 、 及實(shí)施幫助 。 本技術(shù)規(guī)范意在避免多重認(rèn)證 ， 并為汽車(chē)生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件的組織 ， 提供了通用的質(zhì)量管理體系的共同方法 。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí) ， 可以考慮進(jìn)行刪減 。 本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改 ， 以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 ———— 組織 ———— 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ) “ 組織 ” 取代 ISO90011994所使用的術(shù)語(yǔ) “ 供方 ” ， 術(shù)語(yǔ) “ 供方 ” 取代術(shù)語(yǔ) “ 分承包方 ” 。 實(shí)驗(yàn)室范圍 :受控文件包括 : 實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的規(guī)定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)； 用來(lái)進(jìn)行上述