中國藥典主要修訂內容及背景分析報告-文庫吧在線文庫
【正文】 次數） 速溶片（口崩片） 脈沖片（遲釋制劑） √ 中藥腸溶衣片由包衣前檢重量差異改為包衣后檢查 片 劑 增修訂檢查項目與要求 含片：原則上要求進行釋放度檢查； 分散片：【分散均勻性】作為必檢項目； 可溶片：按【崩解時限】檢查， 3’； 陰道泡騰片：檢【發(fā)泡量】； 原則性要求： 脆碎度（除另有規(guī)定，泡騰片等） 崩解時限：“如有少量不能通過篩網，但已軟化或無硬芯者，可作 符合規(guī)定論” 化藥泡騰片：“如有 1片不能完全崩解，可復試 1次” 膠囊加擋板（中藥） 注 射 劑 修訂分類、增加定義 （ 1）注射液：改為“小體積（＜ 100ml）溶液、 混懸、乳”。 （ 3）注射用濃溶液 注 射 劑 檢查項目 增 【 澄明度 】 ： 改為 [可見異物 ]并擬增儀器法過渡。 沖洗劑應嚴封 ， 灌腸劑應密封 ， 洗劑應密閉 。1% ↓ （ 177。 8cm1 改為～ 1000cm1177。 Ⅳ E 熒光分析法 原測定方法為單點比較法 ， 并規(guī)定Rx/Rr=～ ， 如比值不在此范圍 ， 應調節(jié)濃度后再測 。 蛋白質多肽的分子量測定 生物大分子聚合物 （ 多糖 、 多聚核苷酸 和膠原蛋白等 ） 的分子量或分子量分布 測定 高分子雜質測定（抗生素） Ⅵ E 旋光度測定法 如何表示物質的比旋度 [α ]tD=（溶劑，濃度） Ⅵ G 黏度測定法 測定溫度及控溫精度 除另有規(guī)定外 20℃ 177。 Ⅷ Q 熱分析法 DTA與 DSC的應用 （ 1） 轉換溫度 開始溫度與峰值溫度 （ 2）轉換熱焓 M Ⅸ H 可見異物檢查法 名稱 澄明度 ， ＞ 50μ m 測定方法 （ 1） 燈檢法 照度 視力好于 （ ） ， 矯正后好于 （ ） 注射液 取樣數 20支； 無菌粉末 5支 判定 未見可見異物為合格 1支 ， 20支復試 ， 不得檢出 1支， 5支復試，不得檢出（ 無菌粉末 ） Ⅸ H 可見異物檢查法 （ 2） 光散射法 取樣數與不合格率限度同燈檢法。 如標準中規(guī)定有二種色調 ， 而供試液的色調介于二者之間 ， 目視法難以判定更傾向于何種色調時 ， 則以供試液與水的色差值 Δ E﹡ 應不大于二種規(guī)定色調的標準比色液與水的色差值的平均值 。 標準緩沖液 取基準試劑，用藥典方法配制 國家計量科學研究院發(fā)放的 標準緩沖物質。 Ⅴ E 氣相色譜法 色譜柱： 填充柱 ， 毛細管柱 、 柱徑 、 固定液 檢測器： FID、 TCD、 NPD、 PSD、 ECD、 MSD Ⅴ E 氣相色譜法 測定法： 內標法 ， 外標法和面積歸一化法 ， 另增加標準加入法 ， 主要用于頂空進樣 Ais Cx＋ ΔCx = Ax Cx Δ Cx ∴ Cx= Ais － 1 Ax Ais 為加入對照品后 ， 組分 x的峰面積 Ⅴ G 毛細管電泳 MECC項下增加 常用離子型膠束劑 十二烷基硫酸鈉 （ 一 ） 十六烷基三甲基溴化銨 （ ＋ ） 手性添加劑 環(huán)糊精 、 冠醚 、 膽酸鹽 、 特種纖維 素和球蛋白等 Ⅴ G 毛細管電泳 增加了基本操作一節(jié) 其中對毛細管的處理方法，操作緩沖液和添加劑的種類、濃度、 pH值等的選定，操作參數的設置以及影響定量測定的因素等都作了必要的說明。 Ⅳ C 紅外分光光度法 多晶問題 （ 1） 規(guī)定樣品前處理方法 （ 2） 當未規(guī)定藥用晶型時 ， 可采用對照品 ， 并用適當溶劑并行重結晶 。1%↓ （ 177。 凝 膠 劑 分類與定義 乳膠劑、膠漿劑增補 檢查項目 【 無菌 】 用于嚴重損傷的凝膠劑 【 粒度 】 混懸型凝膠劑 不得檢出＞ 180μm 貼 劑 分類與定義 藥物貯庫 （緩控釋層） 粘合劑層 皮膚 大循環(huán) 檢查項目 【 重量差異 】、【 面積差異 】 －－ 刪 【 含量均勻度 】 ：均應檢查（原為 ≤2mg或 ≤2%） 【 粘附力 】 ：增（初粘力、持粘力、剝離強度） 【 微生物限度 】 ：增 原則性要求： 壓敏膠中如采用有害溶劑，應檢殘留溶劑 標簽中應注明：每帖劑量、作用時間、有效面積 及單位時間釋放量（透皮貼）。 顆 粒 劑 分類與定義 普通可溶顆粒 （ 顆粒 ） 、 混懸顆粒 、 泡騰顆粒 、 腸溶顆粒 、 緩釋顆粒 、 控釋顆粒 檢查項目 【 粒度 】 與原一致；刪細粒劑 【
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