【正文】 公司應(yīng)確定、提供和維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需要的設(shè)施，包括： A、建筑物、場(chǎng)所和相應(yīng)的設(shè)施。 B、顧客雖沒(méi)有明確說(shuō)明或規(guī)定，但行業(yè)或法律法規(guī)的或已知預(yù)期用途 必需的產(chǎn)品要求； C、 適用 的法律法規(guī) 包括生產(chǎn)所在地 和顧客使用地的安全等法律法規(guī)要求； D、本公司承諾和規(guī)定的任何附加要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 刪減。 采購(gòu)文件應(yīng)包括采購(gòu)產(chǎn)品的信息： a) 對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求； b) 其它要求，如：名稱、價(jià)格、數(shù)量或重量、交貨日期等。 組織應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備的控制 公司必須識(shí)別需實(shí)施的測(cè)量以及為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所要求的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備。對(duì)無(wú)法修復(fù)或維修不經(jīng)濟(jì)的設(shè)備（儀器） ， 設(shè)備管理人員申請(qǐng)報(bào)廢 ， 并記錄。具體見(jiàn)《與顧客有關(guān)的控制程序》。 3） 除非得到公司授權(quán)人或顧客批準(zhǔn)，可按顧客的計(jì)劃發(fā)貨或交付產(chǎn)品，否 則在所有的規(guī)定活動(dòng)均已完成之前，不得向顧客放行產(chǎn)品或交付。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)的策劃 滿天星 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) MTXQM20xx 版 本 A/0 測(cè)量、分析與改進(jìn) 頁(yè) 碼 32/36 公司必須策劃和管理持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所必要的過(guò)程。所采取的預(yù)防措施必須與潛在問(wèn)題的影響程序相適應(yīng)。糾正措施必須與所遇到問(wèn)題的影響程序相適應(yīng)。具體按照《不合格品控制程序》控制 數(shù)據(jù)分析 公司必須收集適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 并識(shí)別可以實(shí)施的改進(jìn)。 3） 存在問(wèn)題的管理者必須對(duì)審核期間發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取糾正和糾正措施； 4） 跟進(jìn)措施必須包括對(duì)糾正和糾正措施實(shí)施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告； 5） 具體運(yùn)作過(guò)程見(jiàn)《內(nèi)部審核控制程序》。 支持文件 1）《與顧客有關(guān)的控制程序》 2）《采購(gòu)控制程序》 3）《監(jiān)控和測(cè)量設(shè)備控制程序》 4）《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》 策劃 公司最高管理層將規(guī)定、策劃和實(shí)施為確保符合性和實(shí)現(xiàn)改進(jìn)所需的測(cè)量和監(jiān)滿天星 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) MTXQM20xx 版 本 A/0 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 頁(yè) 碼 29/36 控活動(dòng)，這必須包括對(duì)適用方法的需求和用途予以 確定，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用。 滿天星 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) MTXQM20xx 版 本 A/0 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 頁(yè) 碼 28/36 當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，必須記錄校準(zhǔn)的依據(jù)。管理部 負(fù) 責(zé)顧客財(cái)產(chǎn)的識(shí)別和確定， 各 相 關(guān)部門應(yīng)對(duì)供其使用或納入產(chǎn)品的顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)； B、顧客提供的生產(chǎn)材料按本公司防護(hù)控制進(jìn)行控制； C、顧客的技術(shù)資料、文件按外來(lái)文件控制管理； D、當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況進(jìn)必須予以記錄，并向顧客報(bào)告。 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)部、質(zhì)檢部必須通過(guò)以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作： A、獲得和制定產(chǎn)品特性的標(biāo)準(zhǔn)，參見(jiàn)各產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書。 管理部負(fù)責(zé)按公司的要求組織各相關(guān)部對(duì)供應(yīng)商的供貨業(yè)績(jī)定期進(jìn)行評(píng)估，公 司采用以下方法進(jìn)行評(píng)估： a) 對(duì)多年業(yè)務(wù)往來(lái)的供應(yīng)商采用：在此程序?qū)嵤┲暗乃姓９┴浀墓?yīng)商，都 由管理部列出供應(yīng)商名錄，報(bào)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，直接納入《合格供應(yīng)商名錄 》； b) 對(duì)第一次選擇的供應(yīng)商，還需經(jīng)樣品的檢驗(yàn)或小批試用。由于公司產(chǎn)品和客戶的特殊性，對(duì)沒(méi)有滿足客戶交期的訂單，出貨時(shí)將出貨不能滿足要求的原因連同出貨單一同交由顧客，并記錄不能按期完成任務(wù)的訂單、原因和客戶名稱，以便改進(jìn)來(lái)滿足顧客的要求。 支持文件 1） 《人力資源管理程序》 2） 《設(shè)備管理控制程序》 3） 《記錄控制程序》 4） 《崗位職責(zé)說(shuō)明書》 5） 《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》 滿天星 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) MTXQM20xx 版 本 A/0 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 頁(yè) 碼 22/36 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所 要求的一組有序的過(guò)程和子過(guò)程，實(shí)現(xiàn)過(guò)程的 策劃必須與公司的質(zhì)量管理體系的其它要求相一致，并必須以適應(yīng)公司動(dòng) 作的方式形成程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄 /檢驗(yàn)文件 /產(chǎn)品控制計(jì)劃。 D、通過(guò)相關(guān)方法和途徑使員工意識(shí)到所從事工作的相關(guān)性和重要性，以 及其如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 職責(zé) 1） 管理部負(fù)責(zé)人力資源的合理調(diào)配方案的制定，并負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)工作計(jì)劃的制定，組織落實(shí)工作。 《管理評(píng)審報(bào)告》中提到的糾正措施和預(yù)防措施分別按照《糾正 /預(yù)防措施 控制程序》實(shí)施控制。這些溝通方式應(yīng)保證所溝通的內(nèi)容主題明確、內(nèi)容清楚。 2） 在質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，需考慮更改內(nèi)容對(duì)相關(guān)過(guò)程的 影響并建立協(xié)調(diào)一致，以保持質(zhì)量管理體系的完整性。 滿天星 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) MTXQM20xx 版 本 A/0 管理職責(zé) 頁(yè) 碼 16/36 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。 1） 明白向全公司傳達(dá)滿足顧客和法律要求的重要性并實(shí)施傳達(dá)。直接描述的工作程序，需明確規(guī)定每項(xiàng)質(zhì)量 活動(dòng)的職責(zé)； 3） 質(zhì)量手冊(cè)對(duì)質(zhì)量管理體系所包括過(guò)程的順序和相互作用進(jìn)行描述； 4） 質(zhì)量手冊(cè)作為公司全部質(zhì)量管理體系文件的一部分，采取與其它質(zhì)量管理體系文件相同的方法對(duì)其進(jìn)行控制。 公司通過(guò)以下方面以達(dá)到實(shí)施質(zhì)量管理體系的目的： 1） 確定質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程，建立公司的過(guò)程關(guān)系圖（見(jiàn)附圖 A）； 2） 確定這些過(guò)程的順序和相互作用，通過(guò)過(guò)程關(guān)系圖及本手冊(cè)各相應(yīng)部分規(guī)定； 3） 確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法詳見(jiàn)程序及相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書； 4） 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的有效運(yùn)作和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視； 5） 測(cè)量（適用）、監(jiān)控和分析這些過(guò)程； 6） 實(shí)現(xiàn)必要的措施，以實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。 滿天星 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) MTXQM20xx 版 本 A/0 3． 1 質(zhì)量職能分配表 頁(yè) 碼 10/36 職能 /部門 ISO 9001:20xx 條款 總 經(jīng) 理 管理 者代 表 質(zhì) 檢 部 生 產(chǎn) 部 管 理 部 管理部 總經(jīng)理 管理者代表 生產(chǎn)部 質(zhì)檢部 財(cái)務(wù)部 總務(wù)行政 文控中心 生產(chǎn)車間 設(shè)備管理 技術(shù) 質(zhì)檢 采 購(gòu) 倉(cāng) 庫(kù) 業(yè) 務(wù) 總體要求 ○ ▲ △ △ △ 要求 總則 ○ ▲ △ △ △ 質(zhì)量手冊(cè) ○ ▲ △ △ △ 文件控制 ○ △ △ ▲ 記錄控制 ○ △ △ ▲ 管 理 職 責(zé) 管理承諾 ▲ △ △ △ △ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ▲ △ △ △ △ 質(zhì)量方針 ▲ △ △ △ △ 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ▲ △ △ △ △ 質(zhì)量管理體系策劃 ○ ▲ △ △ △ 職責(zé)權(quán) 限溝通 職責(zé)與權(quán)限 ▲ △ △ △ △ 管理者代表 ○ ▲ △ △ △ 內(nèi)部溝通 ○ ▲ △ △ △ 管理評(píng)審 ▲ △ △ △ △ 資 源 管理 資源提供 ▲ △ △ △ △ 人力資源 ○ △ △ △ ▲ 設(shè)施 ○ △ △ ▲ △ 工作環(huán)境 ○ △ ▲ △ 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ○ ▲ △ △ 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 ○ △ △ ▲ 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 ○ △ △ ▲ 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 ○ △ △ △ ▲ 采購(gòu)信息 ○ △ △ ▲ 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ○ ▲ △ △ 產(chǎn)品和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ○ △ ▲ △ 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) ○ △ ▲ △ 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ○ ▲ △ △ 顧客財(cái)產(chǎn) ○ △ △ ▲ 產(chǎn)品防護(hù) ○ △ △ ▲ 測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備的控制 ○ ▲ △ △ 測(cè) 量 、 分 析 和 改 進(jìn) 總則 △ ▲ △ △ △ 顧客滿意 ○ △ △ △ ▲ 內(nèi)部審核 ▲ △ △ △ 過(guò)程的監(jiān)控和測(cè)量 ○ ▲ △ △ 產(chǎn)品的監(jiān)控和測(cè)量 ○ ▲