第10講_工藝規(guī)程、批生產、批包裝記錄、操作規(guī)程和記錄-文庫吧在線文庫
【正文】 準 a) 管理 標 準 （管理制度或管理程序） 以 “事 ”為 主要 對 象； 企 業(yè)為 了行使生 產計 劃、 組織 、指 揮 、控制、 協(xié)調 等管理 職 能而使管理過 程 標 準化、 規(guī) 范化而制 訂 的制度、 規(guī) 定、 標 準、 辦 法等 書 面要求 。v記錄 可將最 終標 準要求列入 記錄 中，便于對 照。 編碼 可用字母或數(shù)字形式北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心BJCCD 起草 /修訂北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心BJCCD 起草 /修訂v企業(yè)的文件應有統(tǒng)一的格式、編碼要求。 文件如需記錄，應有足夠的空間。v 建立文件總目錄 。保留一份現(xiàn)行文件原件或樣本216。任何文件未經(jīng)批準不得隨意更改216。變更記錄的方式方法l在文件上進行記錄l建立變更記錄單北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心BJCCD：批生產記錄的編制GMP的要求：v 第一百七十一條 每批產品均應當有相應的批生產記錄，可追溯該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心BJCCD：批生產記錄的編制文件與產品信息216。批生產記錄審核、批準及日期北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心BJCCD：批生產記錄的編制必需的信息216。工藝過程216。 生產制造過程216。過程控制結果216。文件審核記錄單216。 平衡標準與計算標準216。 不擅自復制和銷毀文件167。 及時：不提前；不滯后；執(zhí)行到哪步，記錄到哪步。167。 質量標準216。 收率與物料平衡216。 批生產記錄審核批準 /產品銷售 /銷售管理 ……216。相關文件216。 選定批生產記錄中某員工216。 ……北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心BJCCD審核舉例：批生產記錄216。 生產過程216。 隨機抽取批次記錄（批記錄管理 /批次管理 /生產指令 …… ）216。 真實：嚴禁不真實、不負責的隨意記錄或編造數(shù)據(jù)和記錄。? 詳細完整地記錄操作過程；? 立即報告主管和 QA人員；? 可以提出制定或修訂意見或申請。 生產周期等北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心BJCCD物料平衡與收率計算示例 — （片劑）總理論投料量 : A 中間產品： B 取樣量： C 不合格品： D 回收品： E 收率 = B/A X100% 平衡 =（ B+C+D+E） /A X100%半成品 ： F 取樣量： G 不合格品： H 回收品 ： I 收率 =F/B X100% 制造收率 =F/A X100% 平衡 =（ F+G+H+I） /B X100%成品： J 不合格品： K 取樣量 ： L 回收品： M 收率 =J/F X100% 整批收率 =J/A X100% 平衡 =（ J+K+L+M） /F X100 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心BJCCD物料平衡與收率控制標準制訂初始生產： 可以 采用類似工藝產品標準連續(xù)生產產品： 收集 20批次以上產品生產數(shù)據(jù) 采用數(shù)理統(tǒng)計方法計算 平均值 +/ 3δ北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心BJCCD三、文件的使用，我們需要 ……167。 實際產量216。物料稱量原始記錄216。操作記錄216。生產設備編號216。 生產制造過程216。批次指令216。v 第一百七十三條 原版空白的批生產記錄應當經(jīng)生產管理負責人和質量管理負責人審核和批準。變更的執(zhí)行視為一份文件的修訂216。文件歸檔必須檢查并進行記錄216。v 文件的復制 由文件管理部門統(tǒng)一制作，經(jīng)審核后加蓋印章，登記發(fā)放。 現(xiàn)行的標準發(fā)生了變化167。 文件內容準確，不得模棱兩可，可操作性強。 準確性：文件應與編碼一一對應167。216。 d) 尤其重要的是，在保存期內，文本和數(shù)據(jù)應迅速可得北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心BJCCDv文件的控制范圍和分類v文件系統(tǒng)的設計，統(tǒng)一文件的標識v文件管理的部門和職責；v文件的編寫、評審會簽、審定批準；v受控發(fā)放文件和資料，嚴格加強失效或作廢文件的管理v文件的更改；v文件的定期評審；v文件的日常管理。 一致性；167。北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心BJCCD2. 文件的作用北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心BJCCD
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