第三節(jié)片劑的質(zhì)量驗(yàn)收2-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 應(yīng)特別注意在 干燥處 保存。 儲(chǔ)存方法： 密封在 干燥處 保管。 （應(yīng)檢查外包裝的名稱、批號(hào)、包裝數(shù)量等是否與內(nèi)容物相符，封口是否嚴(yán)密。 （二）、檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn) 外觀檢查 取樣品 100片，平鋪于白紙及白瓷盤上，在距包衣片 25cm自然光亮處以肉眼觀察 30s。 凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，可不進(jìn)行重量差異的檢查。 裝量檢查 裝量應(yīng)符合標(biāo)簽所示的 包裝數(shù)量 ，對(duì)于貴重的片劑，還應(yīng)特別注意抽查瓶（盒）內(nèi)的裝量是否足數(shù)。 （ 3） 黑點(diǎn)、色點(diǎn)、異物 最大直徑在 200um以下不計(jì)，直徑在 200um以上的黑點(diǎn)不得超過(guò) 5%，色點(diǎn)不得超過(guò) 3%，不得有直徑在500um以上的黑點(diǎn)、色點(diǎn)、異物等。（如：復(fù)方磺胺甲基異惡唑，其壓印縮寫字樣為 SMZ） （ 2） 色澤 應(yīng) 均勻 一致， 無(wú)變色 現(xiàn)象，不得有明顯的暗斑（中草藥片除外）；片面不得有結(jié)晶析出或附著在瓶壁上。 印字應(yīng)清晰、端正 。 薄膜衣片 應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。 二、包衣片的質(zhì)量驗(yàn)收 （一）、檢查內(nèi)容 外觀及包裝檢查 ：包括色澤、黑點(diǎn)、斑點(diǎn)、異物、花斑、異形片、龜裂、爆裂、脫殼、掉皮、膨脹、溶化、粘連、霉變、片心變色、變軟及包裝等； 物理化學(xué)方面檢查 ：包括片心檢查和裝量檢查； 微生物方面的檢查 。 包裝檢查 同一般壓制片。 防潮 （ 1）一般壓制片： 吸潮后即可發(fā)生松片、破碎、發(fā)霉、變質(zhì)等現(xiàn)象。 儲(chǔ)存方法： 應(yīng)特別注意在 干燥處 保存。 其他 抗生素類、某些生化制劑等一些性質(zhì)不穩(wěn)定的片劑，要嚴(yán)格按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件保管，掌握“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則，以免過(guò)期失效。 儲(chǔ)存方法： 裝于 避光容器內(nèi) 在 干燥涼處 保存。 如遇梅雨季節(jié)或相對(duì)濕度超過(guò) 7
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