藥品注冊現場核查管理和規(guī)定-文庫吧在線文庫
【正文】 申報資料新藥 Ⅰ 期臨床試驗研究內容的真實性為重點核查內容 ? Ⅰ 期臨床試驗的所有原始資料、原始數據進行全面核實和審查 新藥 Ⅰ 期臨床試驗現場核查要點 ? ? ? ——見 P9299 六、藥物 Ⅱ 、 Ⅲ 臨床試驗現場核查及案例分析 ? 藥物的臨床試驗，必須經過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且必須執(zhí)行 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范 （ GCP） 現場檢查的目的 ? 評估是否遵循法規(guī)，指導原則及 SOP進行 Ⅱ 、Ⅲ 期臨床試驗。 八、藥品抽樣的一般原則和要求 ? （一）、抽樣的重要性 ? ? ? （二）樣品抽樣應遵循的原則 ? 總的原則和要求 ? 手續(xù)上合法 ? 技術上可靠 ? 程序上規(guī)范 樣品抽樣應遵循的原則 ? ? ? ? ? 抽樣的基本要求 ? 抽樣的一般步驟 ? 、抽樣單元及抽樣量 ? 、如無異常、進行下一步驟；如發(fā)現異常情況（如破損、受潮、受污染）應做針對性抽樣。由抽樣人員和被抽樣單位負責人或者被抽樣個人共同簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。 《 抽樣記錄及憑證 》 應當由抽樣人員和被抽樣單位負責人或者被抽樣個人共同簽名，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。 ? 4用適宜取樣工具抽取單元樣品，進而制作最終樣品，分為三份，分別裝入盛樣器具并簽封。 現場檢查原則 ? 依法行政標準統一 ? 嚴格檢查程序規(guī)范 ? 廉潔公正過程公開 ? 內容全面方法適當 ? 重點檢查是否真實 ? 共建檢查和諧局面 現場檢查類型（ 1） ? ? 定期 /常規(guī)檢查 ? 有因檢查 ? 舉報違規(guī) ? 嚴重違背 GCP ? 同期承擔過多個項目或多個相同項目 ? 入組率過高或過快 ? 安全性或有效期結果異常 ? 既往不良行為 現場檢查類型（ 2） ? ? 飛行檢查（涉嫌違規(guī)，不提前通知） ? 跟蹤檢查 ? ? 機構 /專業(yè)檢查 ? 研究項目 /專項檢查 檢查要點 ? ? ? ? ? 現場核查中需注意的幾點區(qū)別 ? 違規(guī)與不規(guī)范的區(qū)別 ? 未做與不完整的區(qū)別 ? 造假與不嚴謹的區(qū)別 ? 組織與個人行為的區(qū)別 存在主要問題 ? 無 SFDA批件或批件有效期已過 ? 無倫理委員會批件或先實施、后批準 ? 知情同意書缺失或簽署存在問題 ? 違背試驗方案 ? 無原始病歷或原始病歷中記錄不全 ? 檢查結果不能溯源 ? 試驗用藥接收、發(fā)放、回收數量不符或記錄不全 ? 同期承擔過多項目或多個相同項目（見 P107115） 七、藥品注冊生產現場檢查 ? 一、原則 ? ，批準新藥后實際生產時還需要摸索工藝 ? 、企業(yè)必須能夠用自己的人員、廠房、設備、儀器批量生產出來，證明給檢查組確認 ? 為批量生產進行的所有活動都必須真實且有證據（包括過程證據）證明真實 ? 在真實的前提下最終的研制或生產過程與結果都支持或符合核定的工藝與標準。 《 規(guī)定 》 中核心章節(jié)主線 ? 有關核查的描述 按原因分類 *有因核查 *常規(guī)核查 按研制和生產階段分類 *臨床前現場
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