消毒產(chǎn)品的索證管理課件-文庫吧在線文庫
【正文】 n n n n n 2023年 11月 1日起，衛(wèi)生部取消符合《規(guī)范》適用范圍的消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可，并不再受理這些產(chǎn)品的許可和延續(xù)申請。經(jīng)營單位在經(jīng)營上述消毒劑前，必須索取產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價報告、相應批次的檢驗報告和有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，并對標簽說明書進行查驗，符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》等要求的方可經(jīng)營。次氯酸鈉溶液：原料質(zhì)量應當符合《次氯酸鈉溶液》 GB19106n ：符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（ GB5749）的生活飲用水，或在生活飲用水基礎上進一步凈化得到的水。在標識的有效期內(nèi)，原液有效氯含量不得低于標識有效氯含量下限值、且應 ≥4％。 對脊髓灰質(zhì)炎病毒 Ⅰ 型疫苗株的殺滅對數(shù)值 ≥4（大腸、金葡）100～ 250 20 ≥60n 4.對微生物的殺滅性能n 按照衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》中消毒劑殺微生物試驗方法進行測定。n .戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范 n 溴化銨：應符合國家或行業(yè)有關產(chǎn)品質(zhì)量要求，含量≥45%。n n 加 pH調(diào)節(jié)劑前： ～ 。n .不得用于室內(nèi)物體表面的擦拭或噴霧消毒、室內(nèi)空氣消毒、手、皮膚粘膜消毒。n n 按《內(nèi)鏡清洗消毒技術操作規(guī)范》要求進行。如不慎接觸，應立即用清水連續(xù)沖洗，如傷及眼睛應及早就醫(yī)。不得露天存放，不得與其它有毒物品混貯。9:49:1605,219:49 9:49:169:49:1605,219:49 9:49:169:49:16 四月 21四月 2109:49:1609:49:16April219:49 9:49:16consecteturnullautNullaidipsum 2023/4/5四月 AprilApril 2023/4/520239:49:16AprilApril 2023/4/520239:49:16AprilApriln ，加入亞硝酸鈉和碳酸氫鈉后的戊二醛消毒液最多可連續(xù)使用 14天。n 。n n 將清洗后的醫(yī)療器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹沒，再將消毒容器加蓋，作用 60min。連續(xù)使用期限：室溫狀態(tài)下，加入防銹劑和 pH調(diào)節(jié)劑后，用于醫(yī)療器械浸泡消毒或滅菌，連續(xù)使用不得超過 14天，且使用期間戊二醛含量應不得低于%。醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場試驗，作用時間 ≤60min達到消毒要求（對人工污染芽孢殺滅率對數(shù)均值 ≥）。 對原料的要求n .n 標簽、說明書標識的有效期內(nèi)，產(chǎn)品的有效氯含量范圍及穩(wěn)定性、最終使用濃度、作用時間、使用范圍、使用方法和殺滅微生物性能要求必須符合 、 、 。產(chǎn)品標簽說明書應當符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》的要求。有效氯含量n 按照衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》中有效氯含量測定方法進行測定。 10000～ 20230 消毒時將織物全部浸沒在消毒液中，消毒后用生活飲用水將殘留消毒劑沖凈。果蔬 500～ 800具（大腸、脊灰病毒）按照《食（飲）具消毒衛(wèi)生標準》（GB14934） 對各類非清潔物體表面擦拭、浸泡、沖洗、噴灑消毒。使用范圍 允許使用濃度（以有效氯含量計， mg/L） 殺滅微生物指標 n .n .n 六、以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本通知不一致的，以本通知為準。次氯酸鈉類消毒劑：原液有效氯含量測定；產(chǎn)品穩(wěn)定性測定；根據(jù)說明書使用范圍進行相應的微生物殺滅效果測定。戊二醛類消毒劑：戊二醛含量測定；加 pH調(diào)節(jié)劑前、后的 pH值測定；根據(jù)說明書使用范圍進行相應的微生物殺滅效果測定。二、消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應當在取得相應工藝類別的衛(wèi)生許可證后，方可按照《規(guī)范》等相關規(guī)定規(guī)范組織生產(chǎn)上述消毒劑，并符合以下要求：n （一）新產(chǎn)品首次上市前，以及批件到期后的產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)前，上述消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應當對產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價（評價內(nèi)容應包括相關檢驗和產(chǎn)品說明書審核），確定產(chǎn)品符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》等相關法規(guī)規(guī)范的要求。n 戊二醛含量在 %～ %之間，加pH調(diào)節(jié)劑后 ～ ，且符合下列三元包裝要求的消毒液：n 第一單元：戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二烷基二甲基芐基氯化銨，或戊二醛加十二烷基二甲基芐基溴化銨；n 第二單元亞硝酸鈉（防銹劑）；n 第三單元碳酸氫鈉（ pH調(diào)節(jié)劑）。各地衛(wèi)生行政部門要根據(jù)相關法規(guī)、標準和《消毒技術規(guī)范》，加強對上述產(chǎn)品的監(jiān)督管理。根據(jù)《國務院關于取消第二批行政審批項目和改變一批行政審批項目管理方式的決定》 (國發(fā) [2023]5號 )，我部決定從即日起取消《消毒管理辦法》 (中華人民共和國衛(wèi)生部令第 27號 )規(guī)定的對衛(wèi)生用品的備案管理，衛(wèi)生用品在投放市場前不再需要向衛(wèi)生行政部門申請備案。 消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的調(diào)整n 一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法》管理的公告 對批準進口的，發(fā)給進口消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件，批準文號格式為：衛(wèi)消進準字（年份）第 XXXX號。 第二十
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