消毒產(chǎn)品的索證管理課件-文庫(kù)吧在線(xiàn)文庫(kù)
【正文】 n n n n n 2023年 11月 1日起，衛(wèi)生部取消符合《規(guī)范》適用范圍的消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可，并不再受理這些產(chǎn)品的許可和延續(xù)申請(qǐng)。經(jīng)營(yíng)單位在經(jīng)營(yíng)上述消毒劑前，必須索取產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告、相應(yīng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告和有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，并對(duì)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)進(jìn)行查驗(yàn)，符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》等要求的方可經(jīng)營(yíng)。次氯酸鈉溶液：原料質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合《次氯酸鈉溶液》 GB19106n ：符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（ GB5749）的生活飲用水，或在生活飲用水基礎(chǔ)上進(jìn)一步凈化得到的水。在標(biāo)識(shí)的有效期內(nèi)，原液有效氯含量不得低于標(biāo)識(shí)有效氯含量下限值、且應(yīng) ≥4％。 對(duì)脊髓灰質(zhì)炎病毒 Ⅰ 型疫苗株的殺滅對(duì)數(shù)值 ≥4（大腸、金葡）100～ 250 20 ≥60n 4.對(duì)微生物的殺滅性能n 按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》中消毒劑殺微生物試驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)定。n .戊二醛類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范 n 溴化銨：應(yīng)符合國(guó)家或行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量要求，含量≥45%。n n 加 pH調(diào)節(jié)劑前： ～ 。n .不得用于室內(nèi)物體表面的擦拭或噴霧消毒、室內(nèi)空氣消毒、手、皮膚粘膜消毒。n n 按《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》要求進(jìn)行。如不慎接觸，應(yīng)立即用清水連續(xù)沖洗，如傷及眼睛應(yīng)及早就醫(yī)。不得露天存放，不得與其它有毒物品混貯。9:49:1605,219:49 9:49:169:49:1605,219:49 9:49:169:49:16 四月 21四月 2109:49:1609:49:16April219:49 9:49:16consecteturnullautNullaidipsum 2023/4/5四月 AprilApril 2023/4/520239:49:16AprilApril 2023/4/520239:49:16AprilApriln ，加入亞硝酸鈉和碳酸氫鈉后的戊二醛消毒液最多可連續(xù)使用 14天。n 。n n 將清洗后的醫(yī)療器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹沒(méi)，再將消毒容器加蓋，作用 60min。連續(xù)使用期限：室溫狀態(tài)下，加入防銹劑和 pH調(diào)節(jié)劑后，用于醫(yī)療器械浸泡消毒或滅菌，連續(xù)使用不得超過(guò) 14天，且使用期間戊二醛含量應(yīng)不得低于%。醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，作用時(shí)間 ≤60min達(dá)到消毒要求（對(duì)人工污染芽孢殺滅率對(duì)數(shù)均值 ≥）。 對(duì)原料的要求n .n 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)識(shí)的有效期內(nèi)，產(chǎn)品的有效氯含量范圍及穩(wěn)定性、最終使用濃度、作用時(shí)間、使用范圍、使用方法和殺滅微生物性能要求必須符合 、 、 。產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》的要求。有效氯含量n 按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》中有效氯含量測(cè)定方法進(jìn)行測(cè)定。 10000～ 20230 消毒時(shí)將織物全部浸沒(méi)在消毒液中，消毒后用生活飲用水將殘留消毒劑沖凈。果蔬 500～ 800具（大腸、脊灰病毒）按照《食（飲）具消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14934） 對(duì)各類(lèi)非清潔物體表面擦拭、浸泡、沖洗、噴灑消毒。使用范圍 允許使用濃度（以有效氯含量計(jì)， mg/L） 殺滅微生物指標(biāo) n .n .n 六、以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)。次氯酸鈉類(lèi)消毒劑：原液有效氯含量測(cè)定；產(chǎn)品穩(wěn)定性測(cè)定；根據(jù)說(shuō)明書(shū)使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的微生物殺滅效果測(cè)定。戊二醛類(lèi)消毒劑：戊二醛含量測(cè)定；加 pH調(diào)節(jié)劑前、后的 pH值測(cè)定；根據(jù)說(shuō)明書(shū)使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的微生物殺滅效果測(cè)定。二、消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得相應(yīng)工藝類(lèi)別的衛(wèi)生許可證后，方可按照《規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定規(guī)范組織生產(chǎn)上述消毒劑，并符合以下要求：n （一）新產(chǎn)品首次上市前，以及批件到期后的產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)前，上述消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)（評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)審核），確定產(chǎn)品符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)規(guī)范的要求。n 戊二醛含量在 %～ %之間，加pH調(diào)節(jié)劑后 ～ ，且符合下列三元包裝要求的消毒液：n 第一單元：戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二烷基二甲基芐基氯化銨，或戊二醛加十二烷基二甲基芐基溴化銨；n 第二單元亞硝酸鈉（防銹劑）；n 第三單元碳酸氫鈉（ pH調(diào)節(jié)劑）。各地衛(wèi)生行政部門(mén)要根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和《消毒技術(shù)規(guī)范》，加強(qiáng)對(duì)上述產(chǎn)品的監(jiān)督管理。根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消第二批行政審批項(xiàng)目和改變一批行政審批項(xiàng)目管理方式的決定》 (國(guó)發(fā) [2023]5號(hào) )，我部決定從即日起取消《消毒管理辦法》 (中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第 27號(hào) )規(guī)定的對(duì)衛(wèi)生用品的備案管理，衛(wèi)生用品在投放市場(chǎng)前不再需要向衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)備案。 消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的調(diào)整n 一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法》管理的公告 對(duì)批準(zhǔn)進(jìn)口的，發(fā)給進(jìn)口消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件，批準(zhǔn)文號(hào)格式為：衛(wèi)消進(jìn)準(zhǔn)字（年份）第 XXXX號(hào)。 第二十
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