gmp自檢概述1-自檢的組織準(zhǔn)備與計劃編制-文庫吧在線文庫
【正文】 品管理法 》 、 《 中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn) 》 等 。檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目在《 GMP自檢不符合項(xiàng)報告》上進(jìn)行客觀描述，并讓受檢查部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。 《 GMP自檢的自檢年度計劃 》 、 《 GMP自檢實(shí)施計劃 》 、 《 檢查表 》 、 《 GMP自檢報告 》 、 《 GMP自檢不符合項(xiàng)報告 》 等自檢文件 ， 有質(zhì)量保準(zhǔn)部 （ QA） 保存 ， 并按 《 記錄管理程序 》 的規(guī)定進(jìn)行管理 。劉經(jīng)理給醫(yī)院打個電話想問一下情況，但好像沒有人知道小馬的任何情況，很可能劉經(jīng)理打錯了醫(yī)院的電話。 01:30:5401:30:5401:302/27/2023 1:30:54 AM 1以我獨(dú)沈久，愧君相見頻。 , February 27, 2023 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 上午 1時 30分 54秒 上午 1時 30分 01:30: 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 2023年 2月 上午 1時 30分 :30February 27, 2023 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 01:30:5401:30:5401:30Monday, February 27, 2023 1知人者智，自知者明。 :30:5401:30:54February 27, 2023 1意志堅強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 2月 27日星期一 上午 1時 30分 54秒 01:30: 1比不了得就不比，得不到的就不要。 北京齊力佳 GMP自檢管理 4：選擇、培訓(xùn)與管理 ? 自檢員的能力與保持 ? 培訓(xùn)； ? 委派； ? 業(yè)績評定與激勵。 ? 推斷 ：聲明是推斷得出的，未有證據(jù)。 質(zhì)量保證部（ QA） 在接到文件后二個工作日內(nèi) ， 將自檢報告分發(fā)至總經(jīng)理 、質(zhì)量部經(jīng)理 、 各受檢查部門 ， 將缺陷項(xiàng)目的 《 GMP自檢不符合項(xiàng)報告 》 分發(fā)至責(zé)任部門或人員 。 《 GMP自檢實(shí)施計劃 》 的內(nèi)容包括： （ 1) 自檢的目的； (2) 自檢的依據(jù)； (3) 自檢小組組成與分工； (4) 自檢的范圍 、 內(nèi)容 、 時間安排 、 要求等 ， 如采用集中式自檢還應(yīng)規(guī)定首 、 末次會議的時間及參加人員等內(nèi)容 。 北京齊力佳 4． 工作程序 自檢員 自檢工作必須由經(jīng)過公司自檢員培訓(xùn) ， 持有自檢資格并經(jīng)聘任的人員執(zhí)行 ， 執(zhí)行自檢的人員必須與被檢查對象無直接責(zé)任關(guān)系 。 北京齊力佳 GMP自檢管理 2：自檢工作職責(zé)（ 2） ? 質(zhì)量管理部門或質(zhì)量保證（ QA）部門： 承擔(dān)自檢的具體管理工作，負(fù)責(zé)自檢管理的日常性事務(wù)工作，其職責(zé)： ? 編制自檢計劃并通知相關(guān)部門和人員； ? 協(xié)調(diào)自檢工作； ? 準(zhǔn)備自檢文件； ? 收集自檢記錄； ? 分析自檢結(jié)果； ? 組織跟蹤缺陷項(xiàng)目的糾正整改措施確認(rèn)； 北京齊力佳 GMP自檢管理 2：自檢工作職責(zé)（ 3） ? 所有部門： 自檢工作必須得到相關(guān)部門的參與和配合 ， 在自檢工作中 ， 受檢查部門的主要職責(zé)有： ? 確認(rèn)自檢規(guī)定的檢查時間； ? 將自檢的目的和范圍通知有關(guān)員工； ? 指定陪同自檢小組的聯(lián)絡(luò)員； ? 應(yīng)自檢員要求 ， 為其使用有關(guān)設(shè)施或證明資料提供便利； ? 在缺陷項(xiàng)目的不符合報告簽字確認(rèn)； ? 制定和實(shí)施糾正整改措施； ? 保護(hù)自檢員的安全 。 2． 自檢的范圍 所有涉及 GMP條款的所有部門 3. 自檢的依據(jù) (1)《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 98） ； (2)《 中國生物制品規(guī)程 》 ； (3） 公司現(xiàn)行的有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理程序文件 。 ? 在確定區(qū)域、部門或場所時，凡是與執(zhí)行 GMP要求有關(guān)的部門、區(qū)域、場所均應(yīng)列入自檢范圍之內(nèi)，包括各職能部門、新（擴(kuò)）建廠房、生產(chǎn)輔助設(shè)施等。通常稱為第一方審計。 北京齊力佳 SDA GMP（ 98）對自檢的要求 ? 有程序化的 ? 有規(guī)定范圍 ? 有時間限定 ? 有目的 ? 活動過程和 結(jié)果有要求 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。 ? 實(shí)質(zhì)上也是對企業(yè)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的自我檢查，通過 GMP自檢，發(fā)現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行 GMP時存在缺陷項(xiàng)目，并通過實(shí)施糾正和預(yù)防措施來進(jìn)一步提高 GMP執(zhí)行的持續(xù)性、符合性、有效性或通過自檢進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 ? 自檢的結(jié)果要有正式的報告和記錄，在自檢結(jié)束后，自檢小組應(yīng)提供自檢報告和缺陷項(xiàng)目的不符合項(xiàng)報告，自檢報告和自檢記錄都應(yīng)視為正式文件存檔并保留規(guī)定的期限。 ? 年度工作計劃的內(nèi)容： ? 自檢的目的 ? 自檢的范圍 ? 自檢的依據(jù) ? 自檢小組成員 ? 主要自檢活動的時間安排 北京齊力佳 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計劃 ? 制定自檢年度計劃需要考慮的因素： ? 自檢的目的： ? 是企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀符合國家有關(guān)規(guī)范的要求； ? 作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)制，及時發(fā)現(xiàn)管理中存在的問題，組織企業(yè)管理力量加以糾正和預(yù)防； ? 在迎接國家藥品 GMP認(rèn)證檢查、日常檢查、跟蹤檢查等國家藥品監(jiān)督部門檢查之前做好準(zhǔn)備； ? 維護(hù)、完善、改進(jìn)管理體系的需要。 北京齊力佳 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計劃 ? 年度計劃的類型： ? 集中式自檢 ? 自檢集中在一段時間內(nèi)完成； ? 每次自檢針對 GMP全部適用的條款及相關(guān)部門； ? 具有連續(xù)性和系統(tǒng)性的優(yōu)點(diǎn)，但需要同一占用時間，人員難以召集； ? 比較適合中小企業(yè)實(shí)施。 2．自檢的范圍 所有
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