國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)-ppt-yjb20xx0905-文庫吧在線文庫
【正文】 二）指導(dǎo)性文件216。 216。 一、器械監(jiān)測(cè)平臺(tái)功能介紹216。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行） （國食藥監(jiān)械 [2023]425號(hào)）（ ）216。 《 浙江省藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng) /事件監(jiān)測(cè)工作表彰獎(jiǎng)勵(lì)管理辦法 》 （浙 ADR[2023]78號(hào)）216。 醫(yī)療器械不良事件 定義： 獲準(zhǔn)上市 的 質(zhì)量合格 的醫(yī)療器械在 正常使用 情況下 發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的 各種有害事件 。l 經(jīng)營企業(yè)：特別關(guān)注并積極上報(bào)直接銷售給使用者的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2023年度浙江省醫(yī)療器械不良事件通報(bào)部分?jǐn)?shù)據(jù)2023年度浙江省醫(yī)療器械不良事件通報(bào)部分?jǐn)?shù)據(jù)20232023浙江省內(nèi)各地市二級(jí)以上等級(jí)醫(yī)院報(bào)告情況一、器械監(jiān)測(cè)平臺(tái)功能介紹 1. 系統(tǒng)注冊(cè)m 網(wǎng)址 : 基層注冊(cè) 按鈕。216。 填寫完畢，點(diǎn)擊提交，新注冊(cè)用戶由省中心審核通過后，即注冊(cè)成功，相應(yīng)的驗(yàn)證信息（用戶名和密碼）會(huì)發(fā)送到注冊(cè)時(shí)填寫的郵箱地址。 其他詳細(xì)填寫見具體操作。216。 基本信息頁面的數(shù)據(jù)填寫完成后點(diǎn)擊【提交】之后才能進(jìn)行評(píng)價(jià)，此時(shí)點(diǎn)擊【評(píng)價(jià)】。 補(bǔ)充材料m 已補(bǔ)充過數(shù)據(jù)的不能再進(jìn)行補(bǔ)充，否則會(huì)給出如下圖提示：216。如下圖所示：4. 年度匯總報(bào)告管理216。 注意！216。 年度匯總報(bào)告管理 注意！216。 新增補(bǔ)充報(bào)告216。216。 修改報(bào)告 提示： ?只能修改本單位自己上報(bào)的信息，其他單位上報(bào)的信息不可修改； ?在任意一級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)沒有評(píng)價(jià)之前，基層單位可以任意修改。 使用情況 ： 患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用期間是否遵照相關(guān)注意事項(xiàng)，曾接受過哪些治療等；216。 修改報(bào)告216。216。 :填寫 單位全稱 。 監(jiān)測(cè)工作的主要手段和措施： 1）獲取信息（收集不良事件報(bào)告） 2）對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估（包括調(diào)查、核實(shí)、分析） 3）信息的處理和利用：包括發(fā)布預(yù)警信息、產(chǎn)品進(jìn)行再評(píng)價(jià)、召回或采取糾正措施等等。 報(bào)告原則： 應(yīng)當(dāng)遵循 可疑即報(bào) 的原則。 關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作的通知（國藥監(jiān)械 [2023]400號(hào)）216。 市（縣）級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（省局三定文件：浙食藥監(jiān)人 [2023]175號(hào)）。 01.
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